Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna interwencja w przewlekłej GVHD

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multidyscyplinarna interwencja mająca na celu promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i radzenia sobie u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GVHD)

Badania te są prowadzone w celu oceny wykonalności i skuteczności multidyscyplinarnej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji programu Horizons w porównaniu z minimalnie ulepszoną standardową opieką w celu poprawy jakości życia, nasilenia objawów i cierpienia psychicznego dorosłych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i rozwinięta choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie badawcze jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy program Horizons w porównaniu ze zwykłą opieką jest wykonalny i skuteczny w poprawie zrozumienia przewlekłej GVHD oraz leczenia, radzenia sobie i jakości życia.

Randomizacja oznacza, że ​​uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Program Horyzonty

    --Osoby, które otrzymają program Horizons, wezmą udział w 8 tygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych przy użyciu bezpiecznego systemu wideokonferencyjnego TeleHealth

  • Zwykła opieka — Osoby, które otrzymują zwykłą opiekę, otrzymają również broszurę edukacyjną.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • badanie kwalifikacyjne
  • krótki test oprogramowania do wideokonferencji
  • ukończenie trzech ocen badania (po podpisaniu zgody, ale przed randomizacją oraz po 8 i 16 tygodniach od rozpoczęcia programu Horyzonty)
  • Osoby objęte zwykłą opieką otrzymają również broszurę edukacyjną. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 80 osób.

Program MGH BMT Survivorship wspiera to badanie, zapewniając fundusze na ten projekt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów (≥ 21 lat), którzy przeszli allogeniczną HCT
  • mają umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD
  • obecnie przebywają pod opieką Kliniki Transplantacji Krwi i Szpiku MGH
  • posiadać umiejętność uczestniczenia w anglojęzycznej grupie interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem lekarza prowadzącego zabraniają świadomej zgody lub udziału w interwencji
  • Pacjenci szczególnie narażeni, definiowani tutaj jako więźniowie i kobiety w ciąży, nie będą objęci interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Horyzont

Osiem cotygodniowych sesji wideokonferencji telezdrowia nagranych audio. Sesje trwają 90 minut.

Ocena kwestionariusza po 8 i 16 tygodniach od zakończenia sesji wideokonferencyjnych
Behawioralne: Program Horyzont
Sesje wideokonferencji i kwestionariusze dotyczące telezdrowia.
Eksperymentalny: Zwykła opieka

Standardowe wizyty lekarskie w związku z przewlekłą GVHD, z dodatkową ujednoliconą książeczką w formie elektronicznej lub papierowej, zawierającą informacje na temat postępowania w przewlekłej GVHD oraz zalecenia dotyczące przeżycia po przeszczepieniu komórek macierzystych.

Ocena kwestionariuszowa po 8 tygodniach i 16 tygodniach od rozpoczęcia grupy Programu Horyzonty
Behawioralne: Zwykła opieka
Standardowe wizyty lekarskie z dodatkową książeczką papierową lub elektroniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zapisów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli zarejestruje się ≥50% kwalifikujących się uczestników
Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli 80% ukończy ≥4 z 8 sesji
Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli 80% uczestników pozostanie w badaniu
Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL): Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w jakości życia między badanymi grupami (zakres punktacji FACT-BMT 0-164, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Obciążenie objawami: skala objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi Lee (Lee cGVHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w obciążeniu objawami między badanymi grupami (zakres punktacji Lee cGVHD 0-56, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze obciążenie objawami).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Dystres psychiczny: szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w dystresach psychicznych między badanymi grupami (zakres punktacji HADS 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy dystres).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich: Skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w samozarządzaniu przestrzeganiem zaleceń lekarskich między badanymi grupami (zakres punktacji MARS-5 5-25, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zgodność).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Wsparcie społeczne: badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w samozarządzaniu wsparciem społecznym między badanymi grupami (zakres wyników MOS SSS 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wsparcie).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Poczucie własnej skuteczności: skala poczucia własnej skuteczności w przypadku raka (CASE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic we własnej skuteczności raka między badanymi grupami (zakres punktacji CASE 0-170, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą własną skuteczność).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Umiejętności radzenia sobie: miara aktualnego statusu (MOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji

Wykorzystanie do porównania celu samodzielnego zarządzania umiejętnościami radzenia sobie w różnych grupach badawczych

Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w umiejętnościach radzenia sobie między badanymi grupami (zakres punktacji CASE 0-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą umiejętność radzenia sobie).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami