Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær intervention i kronisk GVHD

15. januar 2026 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Tværfaglig intervention for at fremme medicinsk adhærens og mestring hos patienter med moderat til svær kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD)

Denne forskning udføres for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en multidisciplinær, patientcentreret intervention, Horizons Program, versus minimalt forbedret standardpleje for at forbedre livskvaliteten, symptombyrden og psykiske lidelser hos voksne, der modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og udviklet graft versus-host sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede forskningsundersøgelse udføres for at se, om Horizons-programmet sammenlignet med sædvanlig pleje er håndterbart og effektivt til at forbedre forståelsen af ​​kronisk GVHD og behandling, mestring og livskvalitet.

Randomisering betyder, at deltagerne tilfældigt bliver sat i en af ​​to grupper:

  • Horizons program

    --Personer, der modtager Horizons-programmet, vil deltage i 8 ugentlige 90-minutters gruppesessioner ved hjælp af et sikkert TeleHealth-videokonferencesystem

  • Sædvanlig pleje --Personer, der modtager sædvanlig pleje, vil også modtage et undervisningshæfte.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • screening for berettigelse
  • en kort test af videokonferencesoftware
  • afslutning af tre undersøgelsesvurderinger (efter underskrivelse af samtykke, men før randomisering og 8 uger og 16 uger efter starten af ​​Horizons-programmet)
  • Personer, der modtager sædvanlig pleje, vil også modtage et undervisningshæfte. Det forventes, at 80 personer vil deltage i denne undersøgelse.

MGH BMT Survivorship Program støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (≥ 21 år), som gennemgik allogen HCT
  • har moderat til svær kronisk GVHD
  • modtager i øjeblikket deres behandling på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
  • har mulighed for at deltage i en engelsksproget gruppeintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide tilstande eller kognitiv svækkelse, som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i interventionen
  • Udsatte patienter, her defineret som indsatte og gravide, vil ikke indgå i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Horisont program

Otte ugentlige lydoptagede telesundhedsvideokonferencesessioner. Sessioner varer 90 minutter.

Spørgeskemavurderinger 8 og 16 uger efter afslutning af videokonferencesessioner
Adfærdsmæssigt: Horisont program
Telehealth videokonferencer og spørgeskemaer.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje

Standardlægebesøg til behandling af kronisk GVHD, med et ekstra standardiseret hæfte, i elektronisk eller papirformat, indeholdende information om håndtering af kronisk GVHD og anbefalinger om overlevelse af stamcelletransplantationer.

Spørgeskemavurdering 8 uger og 16 uger efter Horizons Program gruppe starter
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard lægebesøg med ekstra papir eller elektronisk hæfte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥50 % kvalificerede deltagere tilmelder sig
Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis 80 % gennemfører ≥4 af 8 sessioner
Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis 80 % af deltagerne forbliver i undersøgelsen
Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL): Funktionel vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i livskvalitet mellem undersøgelsesgrupper (FACT-BMT scoreområde 0-164, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Symptombyrde: Lee Chronic Graft- Versus-Host Disease Symptom Scale (Lee cGVHD)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i symptombyrde mellem undersøgelsesgrupper (Lee cGVHD-scoreområde 0-56, med højere score, der indikerer værre symptombyrde).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Psykologisk nød: Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i psykologisk lidelse mellem undersøgelsesgrupper (HADS-scoreområde 0-21, med højere score, der indikerer større nød).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Medicinsk overholdelse: Rapportskala for medicinoverholdelse (MARS-5)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i selvstyring af medicinsk adhærens mellem undersøgelsesgrupper (MARS-5-scoreområde 5-25, med højere score, der indikerer større adhærens).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Social Support: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i selvledelse af social støtte mellem undersøgelsesgrupper (MOS SSS-score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer større støtte).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Self-Efficacy: Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i kræft-selveffektivitet mellem undersøgelsesgrupper (CASE-score-intervallet 0-170, med højere score, der indikerer større self-efficacy).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Mestringsevner: Mål for nuværende status (MOCS)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning

Brug til at sammenligne Coping Skills selvledelsesmål mellem studiegrupper

Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i mestringsfærdigheder mellem undersøgelsesgrupper (CASE-score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større mestringsevne).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Horisont program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner