Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon - α2b med SARSCoV-2 (COVID-19)

8. juli 2022 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

Et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret interferon - α2b i behandlingen af ​​voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV2 (COVID-19)

Dette er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret interferon -α2b i behandlingen af ​​voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV2 (COVID-19). Indledningsvis 1 mcg/ kg pegyleret interferon-α2b vil blive administreret på dag 1. Efter sikkerhedsevaluering af første dosis vil næste dosis (anden dosis) 1 mcg/kg på dag 8 blive administreret med anbefalet standardpleje under forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegylated Interferon -α2b i behandlingen af ​​voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV2 (COVID-19). Moderat COVID-19 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage testarm eller referencearm i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Avant Sante site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.
  2. Mandlige eller ikke-gravide kvinder, ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  4. Accepterer indsamling af svælgpodninger og blodprøve i henhold til protokol.
  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve inden for en uge
  6. Patienter med SpO2 > 93 % og respirationsfrekvens <30 vejrtrækninger/min.

  7. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrerer ved billeddannelse (røntgenbillede af thorax)
    2. Klinisk vurdering (evidens for raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøgelse).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST >5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Patienter med respirationsfrekvens <20 vejrtrækninger/minut og normal SpO2 med bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR (Mild COVID-19-individer).
  3. Patienter med respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min. og SpO2 i hvile ≤93 % (alvorlige COVID-19-personer).
  4. Stadium ≥4 alvorlig kronisk nyresygdom eller behov for dialyse (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Gravid eller ammende.
  6. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin eller brug af testlægemiddel i de sidste 14 dage før screening
  7. Alvorlig komorbiditet (f. ukontrolleret hypertension og ukontrolleret DM, systemisk sygdom, som påvirker sværhedsgraden af ​​de vitale organer, immunkompromitterede patienter osv.) ifølge investigators vurdering.
  8. Comorbid tilstand som myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 90 dage efter rekruttering.
  9. Forlæng QT-intervallet (>450 ms).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret interferon-α2b + plejestandard

Test: pegyleret interferon-α2b + standardbehandling (SOC)

Pegylated Interferon-α2b-Initial 1 mcg/kg vil blive administreret på dag 1. Efter sikkerhedsevaluering af første dosis vil næste dosis (anden dosis) 1 mcg/kg på dag 8 blive administreret sammen med den anbefalede standard for pleje på tidspunktet for udførelsen af ​​forsøget.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed
Medicin: Pegyleret interferon-α2b
1 mcg/kg på dag 1 og dag 8 efter sikkerhedsevalueringer.
Aktiv komparator: Standard for pleje

Kontrol: Standard for pleje

Standardbehandlingsbehandling vil blive leveret i henhold til lovgivningens anbefaling og godkendelse.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsøgspersonens kliniske status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uge 2
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater.
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  7. Død.
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR test
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
PCR for SARS-CoV-2 i pharyngeal podning
Uge 2 og uge 4
Supplerende ilt
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af supplerende ilt
Uge 2 og uge 4
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af mekanisk ventilation
Uge 2 og uge 4
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af uønskede hændelser
Uge 2 og uge 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
D-dimer
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
Interferon gamma
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
type II klasse af interferoner
Uge 2 og uge 4
Ferritin
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
proteiner
Uge 2 og uge 4
TNF alfa
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
Interleukin 1-β
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGI.20.003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner