Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Edaravone hos raske voksne mænd

25. juni 2026 opdateret af: Shionogi

Fase I-undersøgelse af oral Edaravone hos raske voksne mænd (enkelt- og flerdosisundersøgelse)

At evaluere den farmakokinetiske sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af edaravonopløsning og suspension hos raske voksne mænd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Sunde voksne mandlige frivillige
  • japansk eller kaukasisk
  • Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hæmatopoietiske eller endokrine sygdomme, og dem, som investigator (eller subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kropsvægt på <50 kg (BMI-formel: kropsvægt [kg]/højde [m]2, afrundet til én decimal)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel til 14 dage efter afslutning (ophør) af indgivelse af forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget edaravone
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger, før de afgav informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S1)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S2)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S3-1)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkeltdosis MT-1186 (del 1, kohorte S3-2)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S4)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S5)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S6)
Raske japanske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: En enkelt dosis MT-1186 (del 1, kohorte S7)
Raske kaukasiske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: Flere doser MT-1186 (del 2, kohorte M1)
Sunde japanske mandlige forsøgspersoner får flere doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo.
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension
Eksperimentel: Flere doser MT-1186 (del 2, kohorte M2)
Sunde japanske mandlige forsøgspersoner får flere doser af MT-1186 eller tilsvarende placebo
Medicin: MT-1186
Opløsning eller suspension
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: MT-1186-matchende placebo
Opløsning eller suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (Aes) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Dag 1 til 8 i del 1, op til 12 dage i del 2
Dag 1 til 8 i del 1, op til 12 dage i del 2
Område under koncentration versus tid kurve (AUC) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul op til 24 timer (AUC0-24) af uændret edaravon.
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul op til 24 timer (AUC0-24) af sulfatkonjugat.
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Areal under koncentration versus tid-kurve (AUC) for glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul op til 24 timer (AUC0-24) af glucuronidkonjugat.
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 2: Minimum plasmakoncentration ved stabil tilstand (Ctrough, ss)
Tidsramme: Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Terminal elimination Halveringstid (t1/2) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af glukuronidkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Lambda-z af Uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Lambda-z af sulfatkonjugat
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Lambda-z af Glucuronide Conjugate
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis. Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis. Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Tilsyneladende distributionsvolumen ved eliminationsfase (Vz/F) og tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5
Del 1: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis, Del 2: Dag 1 og 5 ved før-dosis, 0,25, 0,5, 1,5 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis; Dag 2 til 4 ved præ-dosis; Dag 6 24 timer efter dosis på dag 5; Dag 7 48 timer efter dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvens (HR) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6. Baseline er beregnet som gennemsnitlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Ændring af PR-interval (PR) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6. Baseline er beregnet som gennemsnitlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Ændring af QTcF-interval (QTcF) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6. Baseline er beregnet som gennemsnitlig HR fra 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Ændring af QRS-varighed (QRS) fra baseline
Tidsramme: 0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Holter EKG-data blev registreret i del 1, kohorter S4, S5 og S6.
0,75, 0,5 og 0,25 timer før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-1186-J01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger