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Untersuchung von oralem Edaravon bei gesunden erwachsenen Männern

25. Juni 2026 aktualisiert von: Shionogi

Phase-I-Studie mit oralem Edaravon bei gesunden erwachsenen Männern (Einzel- und Mehrfachdosisstudie)

Bewertung der pharmakokinetischen Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Edaravon-Lösung und -Suspension bei gesunden erwachsenen Männern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Gesunde erwachsene männliche Freiwillige
  • Japanisch oder kaukasisch
  • Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Probanden, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, psychiatrischen/nervösen, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und solche, die der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) für ungeeignet für die Studie hält
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 oder Körpergewicht < 50 kg (BMI-Formel: Körpergewicht [kg]/Größe [m]2, auf eine Dezimalstelle gerundet)
  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst
  • Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach Abschluss (Abbruch) der Verabreichung des Studienmedikaments nicht zustimmen
  • Patienten, die zuvor Edaravon erhalten haben
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen ein Studienmedikament erhalten haben, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S1)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S2)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S3-1)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten Dosen von MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S3-2)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten Dosen von MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S4)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S5)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S6)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Eine Einzeldosis MT-1186 (Teil 1, Kohorte S7)
Gesunde kaukasische männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Mehrfachdosen MT-1186 (Teil 2, Kohorte M1)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten mehrere Dosen MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension
Experimental: Mehrfachdosen MT-1186 (Teil 2, Kohorte M2)
Gesunde japanische männliche Probanden erhalten mehrere Dosen MT-1186 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: MT-1186
Lösung oder Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon
Arzneimittel: MT-1186-passendes Placebo
Lösung oder Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Aes) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 in Teil 1, bis zu 12 Tage in Teil 2
Tag 1 bis 8 in Teil 1, bis zu 12 Tage in Teil 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von unverändertem Edaravon.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sulfatkonjugat
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) des Sulfatkonjugats.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Glucuronid-Konjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden (AUC0-24) des Glucuronid-Konjugats.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Sulfatkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Glucuronid-Konjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 2: Minimale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Ctrough, ss)
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Sulfatkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Glucuronidkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) des Sulfatkonjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) des Glucuronid-Konjugats
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Lambda-z von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Lambda-z von Sulfatkonjugat
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Lambda-z von Glucuronid-Konjugat
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Mittlere Verweilzeit (MRT) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Eliminationsphase (Vz/F) und scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag
Teil 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Tag 1 und 5 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1,5 , 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2 bis 4 bei Vordosis; Tag 6, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5; Tag 7, 48 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet. Der Ausgangswert wird als durchschnittliche Herzfrequenz aus 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Einnahme berechnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Änderung des PR-Intervalls (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet. Der Ausgangswert wird als durchschnittliche Herzfrequenz aus 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Einnahme berechnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Änderung des QTcF-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet. Der Ausgangswert wird als durchschnittliche Herzfrequenz aus 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Einnahme berechnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Änderung der QRS-Dauer (QRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Holter-EKG-Daten wurden in Teil 1, Kohorten S4, S5 und S6, aufgezeichnet.
0,75, 0,5 und 0,25 Stunden vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-1186-J01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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