Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af COVID-19 med oral D-vitamin supplerende terapi i essentielle sundhedsteams (PROTECT)

26. maj 2021 opdateret af: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (Forebyggelse af COVID-19 med oral D-vitamin supplerende terapi i essentielle sundhedsteams

I denne 16-ugers randomiserede kontrolundersøgelse vil sundhedspersonale modtage en bolusdosis efterfulgt af en ugentlig dosis D-vitamin eller en placebobolus og ugentlig dosis. Denne undersøgelse vil teste, om høje doser af D-vitamintilskud reducerer forekomsten af ​​laboratoriebekræftet COVID19-infektion (primært resultat), reducerer sygdommens sværhedsgrad, varighed samt arbejdsfravær blandt sundhedspersonale (HCW) i højrisikosituationer kontakt med COVID-19 tilfælde i områder med høj COVID-19 forekomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design. Et 16-ugers triple-blindt, placebo-kontrolleret, randomiseret parallel-gruppe forsøg med højdosis D-vitamin tilskud sammenlignet med placebo hos sundhedspersonale (HCW).

Emner: HCW, der plejer personer med høj risiko for infektion (dvs. COVID-mistænkte eller bekræftede tilfælde) vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i variabel blokstørrelse til: Intervention-1 oral loadingdosis på 100.000 IE vitamin D3 + 10000 IE ugentlig D3-vitamin eller kontrolidentisk placebo-loadedosis + daglig placebo. Opfølgning: 2 (randomisering og afslutning af studiet) virtuelle eller personlige besøg med ugentlige påmindelser, kort sundheds- og arbejdsstatus spørgeskema.

Randomisering/tildelingsskjul: Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste stratificeret efter regioner; sundhedspersonale vil blive allokeret (1:1) ved hjælp af permuteret blokrandomisering for at øge fortielsen.

Prøvestørrelse: I alt 2414 sundhedspersonale vil give 80 % strøm til at opdage en 20 % reduktion i risikoen for laboratoriebekræftet COVID-19-infektion. På baggrund af usikkerheder i infektionsprogressionen anvendes et Bayesiansk adaptivt design, hvor den bageste sandsynlighed for effektivitet er grundlaget for slutninger og beslutningstagning, for studiefortsættelse eller afslutning.

Procedurer. Brug af fjern- eller personlig randomisering og/eller afslutningsbesøg og fjerndokumentation af resultater via elektronisk kommunikation, forsendelse af biologiske prøver og eksterne databaser vil lette tilmelding, overvågning og fastholdelse af motiverede HCW i denne højintensitet forsøg.

Dataanalyser: Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse på alle randomiserede deltagere. Effektivitets- og sikkerhedsanalyser vil blive udført under tildelingsskjul med afblænding efter forsøgets afslutning og analyse af primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i alderen ≥18 og <70 år;
  • licens til at praktisere i Quebec;
  • arbejder eller er planlagt til at arbejde i løbet af de næste 16 uger i omgivelser med høj risiko for kontakt med COVID-19-inficerede personer, især (men ikke kun) dem, der er involveret i aerosol-genererende medicinske procedurer på hospitaler og/eller pleje af patienter i længere tid. plejefaciliteter;
  • arbejder i områder med høj COVID-forekomst;
  • omfattet af RAMQ for lægeydelser og hospitalsindlæggelser;
  • har en personlig e-mail eller telefon (hvortil hver anden uge sendes en påmindelse og spørgeskema via e-mail eller sms);
  • har en fast adresse (hvortil materialet skal sendes) i det større Montreal eller omkringliggende områder.

Ekskluderingskriterier:

  • D-vitamintilskud >400 IE/dag eller >12.000 IE/måned inden for de seneste 3 måneder;
  • intention om at tage >400 IE om dagen i løbet af undersøgelsesperioden;
  • mistænkt eller tidligere dokumenteret COVID-19-infektion;
  • anamnese med nefrolithiasis, hypercalcæmi, hyperphosphatæmi, hyperparathyroidisme, granulomatosesygdom (f.eks. tuberkulose, sarkoidose), nedsat nyrefunktion/svigt eller aktiv cancer;
  • brug af nogen af ​​følgende medikamenter: lithium, teriparatid eller digoxin;
  • forventet længerevarende fravær fra arbejdet i studieperioden (dvs. graviditet);
  • indskrivning i et samtidig randomiseret forsøg;
  • har modtaget en vaccine mod COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

10 placebotabletter indtaget oralt ved baseline, efterfulgt af 1 placebotablet en gang om ugen i 16 uger

Bemærk, at undersøgelsen kan forlænges i henhold til den samlede infektionsrate, der overvåges månedligt.
Kosttilskud: Placebo
Ugentlig oral dosis placebo
Eksperimentel: Vitamin D3

10 tabletter indeholdende 10.000 IE (i alt: 100.000 IE) vitamin D3 indtaget oralt ved baseline, efterfulgt af 10.000 IE en gang om ugen i 16 uger.

Bemærk, at undersøgelsen kan forlænges i henhold til den samlede infektionsrate, der overvåges månedligt.
Kosttilskud: D-vitamin
Ugentlig oral dosis af D-vitamin
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af laboratoriebekræftet COVID-19-infektion
Tidsramme: 16 uger
dokumenteret af spyt- eller NP-prøver opnået klinisk til screening eller diagnostiske formål gennem hele undersøgelsesperioden, selvopnåede spytprøver ved endepunkt, analyseret ved RT-qPCR eller COVID-19 serokonversion ved endepunkter
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: op til 16 uger
5-kategori ordinal variabel [asymptomatisk, mild (håndteres derhjemme); moderat (indlæggelse uden supplerende ilt; svær (ilttilskud); kritisk (mekanisk ventilation/død)
op til 16 uger
Varighed af symptomer hos COVID-19 positive deltagere
Tidsramme: op til 16 uger
For asymptomatisk positive COVID-19 deltagere vil symptomer blive registreret i en daglig dagbog i op til 14 dage. Symptomatisk positive COVID-19-deltagere vil registrere deres symptomer i en daglig dagbog op til 48 timer efter, at symptomerne er løst
op til 16 uger
Antal deltagere med COVID-19 positiv IgG-serologi
Tidsramme: 16 uger
SARS-CoV-2 IgG Diasorin på Liaison XL platform
16 uger
Antal arbejdsdagsfravær på grund af mistanke om/bekræftet smitte med COVID-19
Tidsramme: 16 uger
Deltager-rapporteret; rapporteret af Direction of Human Resource (eller for læger, Direction des services professionnelles) databaser
16 uger
Antal arbejdsdagsfravær uanset årsag
Tidsramme: 16 uger
Deltager-rapporteret; rapporteret af Direction of Human Resource (eller for læger, Direction des services professionnelles) databaser
16 uger
Uønskede helbredshændelser
Tidsramme: 16 uger
Antal og fordeling af uønskede helbredshændelser
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-21-2021-3044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner