Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 i Baselland: Undersøgelse og validering af serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk undersøgelse af Sars-CoV-2 specifikke antistofresponser (SEROBL-COVID19)

21. november 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19 i Baselland: Undersøgelse og validering af serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk undersøgelse af Sars-CoV-2-specifikke antistofresponser (SERO-BL-COVID-19)

Undersøgelsen skal undersøge antistofreaktionen i blodet og spyt hos personer med en kendt COVID-19-infektion i kantonen Baselland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal analysere antistofresponsen i blodet og spyt hos personer med en kendt COVID-19-infektion i kantonen Baselland.

Undersøgelsen har til formål at validere strategier til at måle antistofniveauer med minimal indgriben og at udforske antistofresponset og den tekniske kapacitet for nævnte måling. Undersøgelsen vil indsamle de minimalt nødvendige prøver for at udlede en strategi for serum- eller spytovervågning af befolkningen i kantonen Baselland. For at opnå dette er undersøgelsen designet til at adressere følgende punkter:

  • bestemme specificitet, sensitivitet og generel nytte af point of care (POC) og ELISA-tests for at udlede en strategi for serumovervågning af befolkningen i kantonen Baselland
  • især validere forskellige POC-sæt med hensyn til deres brug til kontinuerlig overvågning
  • få en forståelse af serokonversion og antistofniveauer hos patienter og overlevende
  • opnå en forståelse af det individuelle antistof og T-celle repertoire hos patienter og overlevende
  • undersøg, om mønstre af konvergent antistofudvikling genereres i den overlevende befolkning, eller om sygdomsoverleverne genererede en antistofpulje, der genkender en specifik epitop
  • udvikle teknologien til at korrelere antistofniveauer i blodet med niveauer påvist i spyt
  • udvikle high throughput teknologier til præcis påvisning af immuncelle repertoire og bindingsepitoper

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt fra databasen over alle positive PCR-tilfælde for COVID-19 testet i kantonen Basel-Land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • testet positiv for COVID-19 i Baselland
  • testet negativ for COVID-19 i Baselland. Specifikt nødvendig for at vise symptomer for at kunne udlede krydsreaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig steroidbehandling / kemoterapi / immunsuppressiva
  • forsøgspersonen behandles for kræft
  • alvorlig autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1

Sygdomsoverlevere med en positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for > 12 dage (d) siden og ingen symptomer (~250 deltagere).

Kohorte 1 og 2 formodes at have et antistofrespons på forskellige niveauer og skal give mulighed for at udlede detektionsgrænsen og estimere de sande positive og falsk negative rater af både ELISA og POC assays.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Diagnostisk test: fingerspidstest til POC-assays
udfører POC-test ved at tage to bloddråber fra fingerspidsen
Diagnostisk test: spytopsamling
spytopsamling: patienten afgiver spyt i et adsorberende filter, som placeres i Salivette-røret, centrifugeres ved 1.600 x g i 15 minutter ved 4°C for at fjerne celler og snavs. Native supernatant bruges til testning.
Kohorte 2

Sygdomsoverlevere med en positiv PCR-test for 7 - 12 dage siden og ingen symptomer (~100 deltagere).

Kohorte 1 og 2 formodes at have et antistofrespons på forskellige niveauer og skal give mulighed for at udlede detektionsgrænsen og estimere de sande positive og falsk negative rater af både ELISA og POC assays.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Diagnostisk test: fingerspidstest til POC-assays
udfører POC-test ved at tage to bloddråber fra fingerspidsen
Diagnostisk test: spytopsamling
spytopsamling: patienten afgiver spyt i et adsorberende filter, som placeres i Salivette-røret, centrifugeres ved 1.600 x g i 15 minutter ved 4°C for at fjerne celler og snavs. Native supernatant bruges til testning.
Kohorte 3
Forsøgspersoner med PCR negativ test > 5d (~100 deltagere). Kohorte 3 og 4 er kontrolgrupperne. De formodes ikke at have et antistofrespons for COVID-19 og bør derfor hjælpe med at estimere de sande negative og falske positive rater.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Diagnostisk test: fingerspidstest til POC-assays
udfører POC-test ved at tage to bloddråber fra fingerspidsen
Diagnostisk test: spytopsamling
spytopsamling: patienten afgiver spyt i et adsorberende filter, som placeres i Salivette-røret, centrifugeres ved 1.600 x g i 15 minutter ved 4°C for at fjerne celler og snavs. Native supernatant bruges til testning.
Diagnostisk test: indsamling af podninger
indsamling af nasopharyngeale og orofaryngeale podninger til PCR-test på kontrolgruppen (f.eks. negativ subpopulation)
Kohorte 4

Anonymiserede blodsera fra "Serumbanken" ved Kantonsspital Basel-Land (KSBL) taget under sidste års influenzaperiode (~100 deltagere).

Kohorte 3 og 4 er kontrolgrupperne. De formodes ikke at have et antistofrespons for COVID-19 og bør derfor hjælpe med at estimere de sande negative og falske positive rater.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ metodevalidering (ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
Kvalitativ metodevalidering: kvalitativt resultat af ELISA (Patienten har/har ikke immunitet) som guldstandarden sammenlignet med POC'en ved hjælp af univariate målinger for at udlede sensitiviteten og specificiteten af ​​POC'en.
ved baseline
Kvantitativ metodevalidering (antistofkoncentrationer)
Tidsramme: ved baseline
Kvantitativ metodevalidering: Antistofkoncentrationen fra ELISA er relateret til det dikotome resultat fra POC.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncelle repertoire sekventering
Tidsramme: ved baseline
Antistof- og T-celle-repertoirer og transkriptionelle profiler af celler vil blive brugt til at identificere potentielle antistof- og T-cellekloner korreleret med COVID-19-beskyttelse.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

ETH Zurich (Switzerland)
Health Department of the Canton of Basel-Stadt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC Project-ID 2020-00816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Biobankdataene er planlagt til at blive delt i henhold til Biobank-regulativet godkendt af EKNZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner