Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem præoperativt serumcytokinniveau og varighed af hospitalsophold, postoperativ smerteintensitet, funktionel status, ledpositionssans og røntgenfund

22. juli 2020 opdateret af: Kübra Canli, Hacettepe University

Serumcytokiner var forbundet med symptomer og progression af slidgigt. Det er ukendt, om disse cytokiner har en prædiktiv rolle i forhold til sværhedsgraden af ​​symptomer efter total knæarthroplastik (TKA) eller ej. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem det præoperative serumcytokinniveau (SCL) og varigheden af ​​hospitalsophold, postoperativ smerteintensitet, funktionel status, ledpositionssans og røntgen.

Grad 4 slidgigt degeneration, som praktikant på hospitalet for total knæarthroplastik kirurgi. Serumcytokinniveauer (IL-6, TNFα, IL-1β) vil blive vurderet før operationen. Smerteintensitet ved hvile/aktivitet og valgitvinkel vil blive evalueret før operation, postoperativ 72 timer og postoperativ 6 uger. Funktionel status og ledstillingsfølelse vil blive vurderet før operationen og 6 uger efter operationen. Længden af ​​hospitalsophold (LOS) vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 45-75
  2. var planlagt til ensidig eller bilateral TKA
  3. blev diagnosticeret med OA med sværhedsgrad 4 i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. neuropatiske smerter
  2. prækirurgi for samme underekstremitet
  3. karsygdomme
  4. enhver kronisk sygdom relateret til nyre, hjerte, lever
  5. Kræft
  6. kronisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Standard total knæarthroplastikkirurgi
Operation udført af en ortopædkirurg
Andet: Cytokin niveau
Serumcytokinniveauet vil blive målt før operationen, 72. efter operationen og 6 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: smerteintensitet vil blive vurderet. Det vil bestemme smerteintensitetsændringen fra 2 uger før operationen og 72 timer og 6 uger efter operationen
Hvile- og aktivitetssmerteintensitet vil blive evalueret ved at bruge 100 mm lodret linje Visual Anolog Scale (VAS). Nul møder ingen smerte, 10 uudholdelig smerte
smerteintensitet vil blive vurderet. Det vil bestemme smerteintensitetsændringen fra 2 uger før operationen og 72 timer og 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: Funktionel status vil blive vurderet før operationen og 6 uger efter operationen
Tyrkisk version af Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala vil blive brugt til at evaluere funktionel status. WOMAC er en selvrapporteret funktionel vurderingsskala bestående af 24 punkter, som reagerede på Likert-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem), med højere score, der indikerer sværere
Funktionel status vil blive vurderet før operationen og 6 uger efter operationen
Fællespositionssans
Tidsramme: Det vil blive evalueret før operationen og 6 uger efter operationen
Fællespositionsfølelse vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt goniometer. Hver patient vil blive bedt om at sidde i en oprejst pakkeposition på stolen med knæet afslappet i 90º fleksion, idet man bemærker, at knæhulen ikke var i kontakt med endekanten af ​​stolen. Et digitalt goniometer vil blive placeret på den laterale side af knæet, med bevægelig arm i løbet af midterlinjen af ​​den laterale malleolus og stationær arm langs midterlinjen af ​​lårbenet. Knæet vil blive bevæget passivt af undersøgeren langsomt fra startposition (90º fleksion) til endelig forudbestemt tre vinkel (35º, 55º, 70º), holde den sidste position i 5 sekunder og derefter vende tilbage til startpositionen med samme hastighed. Efter instruktion af proceduren vil patienterne blive bedt om at strække knæet aktivt for hver vinkel. Denne procedure gentages tre gange for hver vinkel.
Det vil blive evalueret før operationen og 6 uger efter operationen
Røntgen
Tidsramme: Røntgen vurderet før operationen, 72 timer efter operationen og 6 uger efter operationen
For at måle valgusvinklen blev standard anteroposterior (AP) røntgenbillede opnået fra patienter i stående stilling og uden sko. Vinklen mellem lårbensaksen, som angiver en linje trukket fra lårbenshovedet til lårbenets interkondylære hak og tibialaksen, som beskriver en linje fra midten af ​​talusbenet til midten af ​​skinnebenssøjlen, blev målt ved ortopædi
Røntgen vurderet før operationen, 72 timer efter operationen og 6 uger efter operationen
Serum cytokin niveau
Tidsramme: Venøs blodprøve blev udtaget 2 uger før operationen
Fem-milliliter blodprøver fra hvert individ blev anbragt i vacutainer-rør uden antikoagulant. Disse blev derefter centrifugeret ved 1800 g i 10 minutter. Serumprøver blev opbevaret ved -80°C, indtil de blev brugt til målinger. Serum IL-6, TNF-a og IL-1β-niveauer blev bestemt ved anvendelse af kommercielle sandwich-ELISA-kits. Absorbansen af ​​prøverne blev målt ved en 450 nm bølgelængde på en VERSA (designet af Molecular Devices i Californien, USA) mikropladelæser. Resultaterne blev udtrykt som pg/ml. Variationskoefficienterne (CV) for denne ELISA-metode var 6,69 % for IL-6, 6,62% for TNF alfa og 6,72% for IL-1beta.
Venøs blodprøve blev udtaget 2 uger før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Karadeniz Technique Unıversty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger