Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem præoperativt serumcytokinniveau og varighed af hospitalsophold, postoperativ smerteintensitet, funktionel status, ledpositionssans og røntgenfund

22. juli 2020 opdateret af: Kübra Canli, Hacettepe University

Serumcytokiner var forbundet med symptomer og progression af slidgigt. Det er ukendt, om disse cytokiner har en prædiktiv rolle i forhold til sværhedsgraden af ​​symptomer efter total knæarthroplastik (TKA) eller ej. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem det præoperative serumcytokinniveau (SCL) og varigheden af ​​hospitalsophold, postoperativ smerteintensitet, funktionel status, ledpositionssans og røntgen.

Grad 4 slidgigt degeneration, som praktikant på hospitalet for total knæarthroplastik kirurgi. Serumcytokinniveauer (IL-6, TNFα, IL-1β) vil blive vurderet før operationen. Smerteintensitet ved hvile/aktivitet og valgitvinkel vil blive evalueret før operation, postoperativ 72 timer og postoperativ 6 uger. Funktionel status og ledstillingsfølelse vil blive vurderet før operationen og 6 uger efter operationen. Længden af ​​hospitalsophold (LOS) vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 45-75
  2. var planlagt til ensidig eller bilateral TKA
  3. blev diagnosticeret med OA med sværhedsgrad 4 i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. neuropatiske smerter
  2. prækirurgi for samme underekstremitet
  3. karsygdomme
  4. enhver kronisk sygdom relateret til nyre, hjerte, lever
  5. Kræft
  6. kronisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard total knæarthroplastikkirurgi
Operation udført af en ortopædkirurg
Andet: Cytokin niveau
Serumcytokinniveauet vil blive målt før operationen, 72. efter operationen og 6 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: smerteintensitet vil blive vurderet. Det vil bestemme smerteintensitetsændringen fra 2 uger før operationen og 72 timer og 6 uger efter operationen
Hvile- og aktivitetssmerteintensitet vil blive evalueret ved at bruge 100 mm lodret linje Visual Anolog Scale (VAS). Nul møder ingen smerte, 10 uudholdelig smerte
smerteintensitet vil blive vurderet. Det vil bestemme smerteintensitetsændringen fra 2 uger før operationen og 72 timer og 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: Funktionel status vil blive vurderet før operationen og 6 uger efter operationen
Tyrkisk version af Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala vil blive brugt til at evaluere funktionel status. WOMAC er en selvrapporteret funktionel vurderingsskala bestående af 24 punkter, som reagerede på Likert-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem), med højere score, der indikerer sværere
Funktionel status vil blive vurderet før operationen og 6 uger efter operationen
Fællespositionssans
Tidsramme: Det vil blive evalueret før operationen og 6 uger efter operationen
Fællespositionsfølelse vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt goniometer. Hver patient vil blive bedt om at sidde i en oprejst pakkeposition på stolen med knæet afslappet i 90º fleksion, idet man bemærker, at knæhulen ikke var i kontakt med endekanten af ​​stolen. Et digitalt goniometer vil blive placeret på den laterale side af knæet, med bevægelig arm i løbet af midterlinjen af ​​den laterale malleolus og stationær arm langs midterlinjen af ​​lårbenet. Knæet vil blive bevæget passivt af undersøgeren langsomt fra startposition (90º fleksion) til endelig forudbestemt tre vinkel (35º, 55º, 70º), holde den sidste position i 5 sekunder og derefter vende tilbage til startpositionen med samme hastighed. Efter instruktion af proceduren vil patienterne blive bedt om at strække knæet aktivt for hver vinkel. Denne procedure gentages tre gange for hver vinkel.
Det vil blive evalueret før operationen og 6 uger efter operationen
Røntgen
Tidsramme: Røntgen vurderet før operationen, 72 timer efter operationen og 6 uger efter operationen
For at måle valgusvinklen blev standard anteroposterior (AP) røntgenbillede opnået fra patienter i stående stilling og uden sko. Vinklen mellem lårbensaksen, som angiver en linje trukket fra lårbenshovedet til lårbenets interkondylære hak og tibialaksen, som beskriver en linje fra midten af ​​talusbenet til midten af ​​skinnebenssøjlen, blev målt ved ortopædi
Røntgen vurderet før operationen, 72 timer efter operationen og 6 uger efter operationen
Serum cytokin niveau
Tidsramme: Venøs blodprøve blev udtaget 2 uger før operationen
Fem-milliliter blodprøver fra hvert individ blev anbragt i vacutainer-rør uden antikoagulant. Disse blev derefter centrifugeret ved 1800 g i 10 minutter. Serumprøver blev opbevaret ved -80°C, indtil de blev brugt til målinger. Serum IL-6, TNF-a og IL-1β-niveauer blev bestemt ved anvendelse af kommercielle sandwich-ELISA-kits. Absorbansen af ​​prøverne blev målt ved en 450 nm bølgelængde på en VERSA (designet af Molecular Devices i Californien, USA) mikropladelæser. Resultaterne blev udtrykt som pg/ml. Variationskoefficienterne (CV) for denne ELISA-metode var 6,69 % for IL-6, 6,62% for TNF alfa og 6,72% for IL-1beta.
Venøs blodprøve blev udtaget 2 uger før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Karadeniz Technique Unıversty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Cytokin niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner