Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność między poziomem cytokin w surowicy przed operacją a długością pobytu w szpitalu, natężeniem bólu pooperacyjnego, stanem funkcjonalnym, czuciem pozycji stawu i wynikami badań rentgenowskich

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kübra Canli, Hacettepe University

Cytokiny w surowicy były związane z objawami i postępem choroby zwyrodnieniowej stawów. Nie wiadomo, czy te cytokiny mają wpływ na przewidywanie nasilenia objawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), czy też nie. Celem pracy jest zbadanie zależności między przedoperacyjnym stężeniem cytokin w surowicy (SCL) a długością pobytu w szpitalu, natężeniem bólu pooperacyjnego, stanem funkcjonalnym, czuciem pozycji stawu oraz badaniem rentgenowskim.

Zwyrodnienie zwyrodnieniowe stawów stopnia 4, którzy przebywają w szpitalu w celu wykonania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Poziomy cytokin w surowicy (IL-6, TNFα, IL-1β) zostaną ocenione przed operacją. Natężenie bólu w spoczynku/aktywności i kąt koślawości zostaną ocenione przed operacją, po 72 godzinach po operacji i 6 tygodni po operacji. Stan funkcjonalny i poczucie pozycji stawu zostaną ocenione przed operacją i 6 tygodni po operacji. Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu (LOS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 45-75 lat
  2. zaplanowano jednostronną lub obustronną TKA
  3. zdiagnozowano OA o stopniu ciężkości 4 według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a (KL).

Kryteria wyłączenia:

  1. ból neuropatyczny
  2. operacja przedoperacyjna tej samej kończyny dolnej
  3. choroba naczyniowa
  4. wszelkie przewlekłe choroby związane z nerkami, sercem, wątrobą
  5. rak
  6. przewlekła choroba zapalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Standardowa operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Operacja wykonywana przez jednego chirurga ortopedę
Inny: Poziom cytokin
Poziom cytokin w surowicy zostanie zmierzony przed operacją, 72. po operacji i 6 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: intensywność bólu zostanie oceniona. Określi zmianę natężenia bólu od 2 tygodni przed operacją do 72 godzin i 6 tygodni po operacji
Intensywność bólu spoczynkowego i aktywności będzie oceniana za pomocą pionowej skali VAS (Visual Anolog Scale) o długości 100 mm. Zero nie spotyka żadnego bólu, 10 bólu nie do zniesienia
intensywność bólu zostanie oceniona. Określi zmianę natężenia bólu od 2 tygodni przed operacją do 72 godzin i 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Stan funkcjonalny zostanie oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
Do oceny stanu funkcjonalnego zostanie wykorzystana turecka wersja skali Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC to samodzielnie zgłaszana skala oceny funkcjonalnej, składająca się z 24 pozycji, które odpowiadały na skali typu Likerta (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = ekstremalna), z wyższym wynikiem wskazującym na większe trudności
Stan funkcjonalny zostanie oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
Zmysł pozycji stawu zostanie oceniony za pomocą cyfrowego goniometru. Każdy pacjent zostanie poproszony, aby usiadł w wyprostowanej pozycji na krześle z kolanem rozluźnionym w zgięciu 90º, zauważając, że dół podkolanowy nie stykał się z końcową krawędzią krzesła. Goniometr cyfrowy zostanie umieszczony na bocznej powierzchni kolana, z ruchomym ramieniem w linii środkowej kostki bocznej i nieruchomym ramieniem w linii środkowej kości udowej. Kolano zostanie biernie przesunięte przez badającego powoli od pozycji początkowej (zgięcie 90º) do ostatecznego z góry określonego kąta (35º, 55º, 70º), utrzymanie pozycji końcowej przez 5 sekund, a następnie powrót do pozycji wyjściowej z tą samą prędkością. Po instruktażu zabiegu pacjent zostanie poproszony o aktywne wyprostowanie kolana pod każdym kątem. Ta procedura zostanie powtórzona trzy razy dla każdego kąta.
Zostanie on oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
Rentgenowskie
Ramy czasowe: Ocena rentgenowska przed operacją, 72 godziny po operacji i 6 tygodni po operacji
Aby zmierzyć kąt koślawości, uzyskano standardowe zdjęcie rentgenowskie przednio-tylne (AP) od pacjentów w pozycji stojącej i bez butów. Kąt między osią kości udowej, która wyznacza linię poprowadzoną od głowy kości udowej do wcięcia międzykłykciowego kości udowej, a osią piszczeli, która wyznacza linię od środka kości skokowej do środka kręgosłupa piszczelowego, został zmierzony przez ortopedów
Ocena rentgenowska przed operacją, 72 godziny po operacji i 6 tygodni po operacji
Poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Próbkę krwi żylnej pobrano 2 tygodnie przed operacją
Pięciomililitrowe próbki krwi od każdego osobnika umieszczono w probówkach próżniowych bez antykoagulantu. Następnie wirowano je przy 1800 g przez 10 minut. Próbki surowicy przechowywano w temperaturze -80°C do czasu użycia do pomiarów. Poziomy IL-6, TNF-α i IL-1β w surowicy określono stosując dostępne w handlu zestawy kanapkowe ELISA. Absorbancję próbek mierzono przy długości fali 450 nm na czytniku mikropłytek VERSA (zaprojektowanym przez Molecular Devices w Kalifornii, USA). Wyniki wyrażono jako pg/ml. Współczynniki zmienności (CV) tej metody ELISA wyniosły 6,69% dla IL-6, 6,62% dla TNF alfa i 6,72% dla IL-1beta.
Próbkę krwi żylnej pobrano 2 tygodnie przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Karadeniz Technique Unıversty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami