Deltagende evaluering (af) aldring (med) Rapamycin (for) lang levetid (PEARL)
Deltagende evaluering (af) aldring (med) Rapamycin (til) langtidsundersøgelse (PEARL): Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for rapamycin hos raske individer, der vurderer sikkerhed og effektivitet til at reducere ældningseffekter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
- AgelessRx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-85
- Enhver sex
- Enhver etnicitet
- Interesse for at tage Rapamycin off-label
- Villig til at gennemgå prøver
- Relativt godt helbred med kun velbehandlede kroniske sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom, type II diabetes osv.) klinisk stabil
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at kunne give informeret samtykke
- Teknologisk kompetent til at udfylde webformularer og udføre videoopkald med PI
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi - Hg < 9,0 g/dl, leukopeni - hvide blodlegemer (WBC) < 3.500/mm3, Neutropeni - absolut neutrofiltal < 2.000/mm3, eller Blodpladeantal - blodpladetal < 125.000/mm3
- Præmenopausale kvinder (på grund af menstruationsinduceret anæmi osv.)
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større operation inden for de næste 12 måneder
- Patienter, der gennemgår eller er planlagt til at gennemgå kemoterapi eller enhver anden behandling for malignitet
- Patienter, der er planlagt til immunsuppressiv behandling til transplantation
- Patienter med nedsat sårheling eller historie med et kronisk åbent sår
- Ubehandlet dyslipidæmi med LDL-c > 190 og familiehistorie med dyslipidæmi, total kolesterol > 350 mg/dl eller triglycerider > 880 mg/dl.
- Nedsat leverfunktion, herunder forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Albumin eller T. Bili.
- HIV/AIDS, kronisk Lyme, Babesia, Ehrlichiosis, Anaplasmose eller andre kroniske infektioner, der kræver løbende behandling eller overvågning
- Allergi over for Rapamycin
- Enhver form for klinisk relevant primær eller sekundær immundysfunktion eller -mangel (f. X-bundet agammaglobulinæmi (XLA), almindelig variabel immundefekt (CVID))
- Kronisk oral kortikosteroid eller immunsuppressiv medicinbrug (f. Enbrel, Humira, methotrexat).
- Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis, brystimplantatsygdom,
- Kongestiv hjertesvigt: selvvurderet funktionsstatus for hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
- Nedsat nyrefunktion, som defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
- Dårligt kontrolleret diabetes, som defineret som HbA1c > 7 %
- Type I-diabetes eller insulinafhængig type II-diabetes
- Stofmisbrug enten ubehandlet eller behandlet inden for de sidste 5 år
- PTSD, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden ubehandlet eller dårligt kontrolleret mental sundhed eller humørsygdom eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af mental helbredstilstand
Dem, der har taget metformin, rapamycin eller rapalogs inden for de sidste 6 måneder
- (frivillige, der var på metformin for aldring, kan deltage, forudsat at de accepterer at stoppe med at tage metformin før og under forsøget)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/uge
|
Rapamycin i 2 forskellige doseringsformer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/uge
|
Rapamycin i 2 forskellige doseringsformer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo én gang om ugen
|
Placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i visceralt fedt målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Visceralt fedt ændrer sig fra baseline som bestemt ved DXA-scanning.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogletæthed
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Ændringer i knogletæthed fra baseline som bestemt ved DXA-scanning
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
mager kropsmasse
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Ændringer i mager kropsmasse fra baseline som bestemt ved DXA-scanning
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Antal patienter med bivirkninger ved brug af standard AE-rapportering (FDA-regulativer 21CFR314.80
og 1CFR213.32(s))
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
ændringer i CBC fra baseline
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium, natrium, chlorid og kuldioxid i mmol/L) målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af blodelektrolytter (serumkalium, natrium, chlorid og kuldioxid i mmol/L) sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring af leverfunktion målt med serumglobulin i g/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af leverfunktion målt ved serumglobulin i g/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring af leverfunktion målt ved serumbilirubin i mg/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen i leverfunktionen målt ved serumbilirubin i mg/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring af leverfunktion målt ved serum alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT i IE/L, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen i leverfunktionen målt ved serum alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT i IE/L sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring af nyrefunktionen målt ved serumalbumin i g/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af nyrefunktionen målt ved serumalbumin i g/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring af nyrefunktionen målt ved serumkreatinin og urinsyre i mg/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen i nyrefunktionen målt ved serumkreatinin og urinsyre i mg/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring i lipider (serum totalt kolesterol, triglycerider, HDL og LDL kolesterol i mg/dL) målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af lipider (serum total kolesterol, triglycerider, HDL og LDL kolesterol i mg/dL) sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring i fastende serumglukose i mg/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af fastende serumglukose i mg/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring i insulin i uIU/ml, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af fastende seruminsulin i uIU/ml sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring i fastende serum IGF-1 i ng/ml, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af fastende serum IGF-1 i ng/ml sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
|
Ændring i serumhæmoglobin A1c i % af total hæmoglobin, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Forskellen i ændringen af serumhæmoglobin A1c i % af total hæmoglobin sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
|
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Ledende efterforsker: James Watson, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ALRx001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .