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Partizipative Bewertung (des) Alterns (mit) Rapamycin (für) Langlebigkeitsstudie (PEARL)

23. Januar 2024 aktualisiert von: AgelessRx

Partizipative Bewertung (von) Alterung (mit) Rapamycin (für) Langlebigkeitsstudie (PEARL): Eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie für Rapamycin bei gesunden Personen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung von Alterungseffekten

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung klinischer Alterungsmaße bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von niedrigen und hohen Dosen von intermittierendem Rapamycin in wöchentlichen Abständen. Die Forscher zielen darauf ab, ein langfristiges Sicherheitsprofil zu erstellen, die langfristige Wirksamkeit von Rapamycin bei der Verringerung klinischer Alterungsmaße sowie biochemische und physiologische Endpunkte im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Gesundheit und dem Altern bei gesunden älteren Erwachsenen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85
  • Irgendein Geschlecht
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Interesse daran, Rapamycin off-label zu nehmen
  • Bereit, sich Tests zu unterziehen
  • Relativ guter Gesundheitszustand mit nur gut behandelten chronischen Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Typ-II-Diabetes usw.) klinisch stabil
  • Angemessene kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung geben zu können
  • Technisch kompetent, um Webformulare auszufüllen und Videoanrufe mit dem PI durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie – Hg < 9,0 g/dl, Leukopenie – weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.500/mm3, Neutropenie – absolute Neutrophilenzahl < 2.000/mm3 oder Thrombozytenzahl – Thrombozytenzahl < 125.000/mm3
  • Frauen vor der Menopause (aufgrund menstruationsinduzierter Anämie usw.)
  • Patienten, die sich in den nächsten 12 Monaten einer größeren Operation unterziehen müssen
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer anderen bösartigen Behandlung unterziehen oder für eine geplant sind
  • Patienten, für die eine immunsuppressive Therapie zur Transplantation vorgesehen ist
  • Patienten mit eingeschränkter Wundheilung oder Vorgeschichte einer chronischen offenen Wunde
  • Unbehandelte Dyslipidämie mit LDL-c > 190 und Dyslipidämie in der Familienanamnese, Gesamtcholesterin > 350 mg/dl oder Triglyceride > 880 mg/dl.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich erhöhter alkalischer Phosphatasespiegel, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin oder T. Bili.
  • HIV/AIDS, chronische Lyme-Borreliose, Babesia, Ehrlichiose, Anaplasmose oder andere chronische Infektionen, die eine laufende Behandlung oder Überwachung erfordern
  • Allergie gegen Rapamycin
  • Jede Form von klinisch relevanter primärer oder sekundärer Immunfunktionsstörung oder -defizienz (z. X-chromosomale Agammaglobulinämie (XLA), Common Variable Immunodeficiency (CVID))
  • Chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten (z. Enbrel, Humira, Methotrexat).
  • Fibromyalgie oder Chronisches Erschöpfungssyndrom/Myalgische Enzephalomyelitis, Brustimplantaterkrankung,
  • Herzinsuffizienz: Selbsteingeschätzter Funktionsstatus der Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als HbA1c > 7 %
  • Typ-I-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
  • Substanzmissbrauchsstörung, entweder unbehandelt oder wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde
  • PTSD, bipolare Störung, Schizophrenie oder jede andere unbehandelte oder schlecht kontrollierte psychische oder affektive Störung oder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines psychischen Gesundheitszustands in der Vorgeschichte

  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Metformin, Rapamycin oder Rapalogs eingenommen haben

    • (Freiwillige, die Metformin für das Altern erhielten, können teilnehmen, vorausgesetzt, sie erklären sich damit einverstanden, die Einnahme von Metformin vor und während der Studie einzustellen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/Woche
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin in 2 verschiedenen Darreichungsformen.
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Experimental: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/Woche
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin in 2 verschiedenen Darreichungsformen.
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Placebo-Komparator: Placebo 1
Placebo einmal pro Woche
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des viszeralen Fetts, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderungen des viszeralen Fetts gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderungen der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
magere Körpermasse
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Änderungen der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bestimmt
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Standard-UE-Meldung (FDA-Vorschriften 21CFR314.80 und 1CFR213.32(s))
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderungen des Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Blutelektrolyte (Serum-Kalium, -Natrium, -Chlorid und -Kohlendioxid in mmol/L), gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium, Natrium, Chlorid und Kohlendioxid in mmol/L) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Leberfunktion, gemessen als Serumglobulin in g/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen am Serumglobulin in g/dl im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Leberfunktion, gemessen als Serumbilirubin in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen am Serumbilirubin in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Leberfunktion, gemessen anhand der alkalischen Phosphatase im Serum, AST und ALT in IE/l, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Leberfunktion gemessen anhand der alkalischen Phosphatase im Serum, AST und ALT in IE/L im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen als Serumalbumin in g/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Nierenfunktion, gemessen als Serumalbumin in g/dl, im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand von Serumkreatinin und Harnsäure in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Analysiert werden soll der Unterschied in der Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand von Serum-Kreatinin und Harnsäure in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin im Serum, Triglyzeride, HDL- und LDL-Cholesterin in mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin im Serum, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin in mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose in mg/dl, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung der Nüchtern-Serumglukose in mg/dL im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung des Insulins in uIU/ml, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins in uIU/ml im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung des Nüchtern-Serum-IGF-1 in ng/ml, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Serum-IGF-1 in ng/ml im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Veränderung des Serumhämoglobins A1c in % des Gesamthämoglobins, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt
Der Unterschied in der Veränderung des Serumhämoglobins A1c in % des Gesamthämoglobins im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe ist zu analysieren.
6-monatige Zwischenanalyse der Daten, 12-monatiges Sicherheitsprofil wird erstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AgelessRx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Hauptermittler: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALRx001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) oder nach Ermessen des PI/Sponsors

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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