Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagende evaluering (af) aldring (med) Rapamycin (for) lang levetid (PEARL)

23. januar 2024 opdateret af: AgelessRx

Deltagende evaluering (af) aldring (med) Rapamycin (til) langtidsundersøgelse (PEARL): Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for rapamycin hos raske individer, der vurderer sikkerhed og effektivitet til at reducere ældningseffekter

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med sikkerhed og effektivitet til at reducere kliniske mål for aldring i en ældre voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer virkningerne af lave og høje doser af intermitterende Rapamycin på et ugentligt skema. Forskerne sigter mod at etablere en langsigtet sikkerhedsprofil, bestemme den langsigtede effekt af Rapamycin til at reducere kliniske aldringsforanstaltninger og biokemiske og fysiologiske endepunkter forbundet med faldende sundhed og aldring hos raske ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • AgelessRx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-85
  • Enhver sex
  • Enhver etnicitet
  • Interesse for at tage Rapamycin off-label
  • Villig til at gennemgå prøver
  • Relativt godt helbred med kun velbehandlede kroniske sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom, type II diabetes osv.) klinisk stabil
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at kunne give informeret samtykke
  • Teknologisk kompetent til at udfylde webformularer og udføre videoopkald med PI

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi - Hg < 9,0 g/dl, leukopeni - hvide blodlegemer (WBC) < 3.500/mm3, Neutropeni - absolut neutrofiltal < 2.000/mm3, eller Blodpladeantal - blodpladetal < 125.000/mm3
  • Præmenopausale kvinder (på grund af menstruationsinduceret anæmi osv.)
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større operation inden for de næste 12 måneder
  • Patienter, der gennemgår eller er planlagt til at gennemgå kemoterapi eller enhver anden behandling for malignitet
  • Patienter, der er planlagt til immunsuppressiv behandling til transplantation
  • Patienter med nedsat sårheling eller historie med et kronisk åbent sår
  • Ubehandlet dyslipidæmi med LDL-c > 190 og familiehistorie med dyslipidæmi, total kolesterol > 350 mg/dl eller triglycerider > 880 mg/dl.
  • Nedsat leverfunktion, herunder forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Albumin eller T. Bili.
  • HIV/AIDS, kronisk Lyme, Babesia, Ehrlichiosis, Anaplasmose eller andre kroniske infektioner, der kræver løbende behandling eller overvågning
  • Allergi over for Rapamycin
  • Enhver form for klinisk relevant primær eller sekundær immundysfunktion eller -mangel (f. X-bundet agammaglobulinæmi (XLA), almindelig variabel immundefekt (CVID))
  • Kronisk oral kortikosteroid eller immunsuppressiv medicinbrug (f. Enbrel, Humira, methotrexat).
  • Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis, brystimplantatsygdom,
  • Kongestiv hjertesvigt: selvvurderet funktionsstatus for hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
  • Nedsat nyrefunktion, som defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
  • Dårligt kontrolleret diabetes, som defineret som HbA1c > 7 %
  • Type I-diabetes eller insulinafhængig type II-diabetes
  • Stofmisbrug enten ubehandlet eller behandlet inden for de sidste 5 år
  • PTSD, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden ubehandlet eller dårligt kontrolleret mental sundhed eller humørsygdom eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af mental helbredstilstand

  • Dem, der har taget metformin, rapamycin eller rapalogs inden for de sidste 6 måneder

    • (frivillige, der var på metformin for aldring, kan deltage, forudsat at de accepterer at stoppe med at tage metformin før og under forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin 5
Rapamycin 5 mg/uge
Medicin: Rapamycin
Rapamycin i 2 forskellige doseringsformer.
Andre navne:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Eksperimentel: Rapamycin 10
Rapamycin 10 mg/uge
Medicin: Rapamycin
Rapamycin i 2 forskellige doseringsformer.
Andre navne:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • Rapacan
  • Siromus
  • Raparen
  • Rapasim
  • Sirova
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i visceralt fedt målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Visceralt fedt ændrer sig fra baseline som bestemt ved DXA-scanning.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogletæthed
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændringer i knogletæthed fra baseline som bestemt ved DXA-scanning
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
mager kropsmasse
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændringer i mager kropsmasse fra baseline som bestemt ved DXA-scanning
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Antal patienter med bivirkninger ved brug af standard AE-rapportering (FDA-regulativer 21CFR314.80 og 1CFR213.32(s))
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
ændringer i CBC fra baseline
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium, natrium, chlorid og kuldioxid i mmol/L) målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​blodelektrolytter (serumkalium, natrium, chlorid og kuldioxid i mmol/L) sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring af leverfunktion målt med serumglobulin i g/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​leverfunktion målt ved serumglobulin i g/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring af leverfunktion målt ved serumbilirubin i mg/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen i leverfunktionen målt ved serumbilirubin i mg/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring af leverfunktion målt ved serum alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT i IE/L, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen i leverfunktionen målt ved serum alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT i IE/L sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring af nyrefunktionen målt ved serumalbumin i g/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​nyrefunktionen målt ved serumalbumin i g/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring af nyrefunktionen målt ved serumkreatinin og urinsyre i mg/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen i nyrefunktionen målt ved serumkreatinin og urinsyre i mg/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring i lipider (serum totalt kolesterol, triglycerider, HDL og LDL kolesterol i mg/dL) målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​lipider (serum total kolesterol, triglycerider, HDL og LDL kolesterol i mg/dL) sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring i fastende serumglukose i mg/dL, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​fastende serumglukose i mg/dL sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring i insulin i uIU/ml, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​fastende seruminsulin i uIU/ml sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring i fastende serum IGF-1 i ng/ml, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​fastende serum IGF-1 i ng/ml sammenlignet med baseline ved 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Ændring i serumhæmoglobin A1c i % af total hæmoglobin, målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret
Forskellen i ændringen af ​​serumhæmoglobin A1c i % af total hæmoglobin sammenlignet med baseline efter 6 og 12 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen skal analyseres.
6 måneders interim analyse af dataene, 12 måneders sikkerhedsprofil vil blive etableret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AgelessRx

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studieleder: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Ledende efterforsker: James Watson, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALRx001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

så hurtigt som muligt

IPD-delingsadgangskriterier

Institutional review Board (IRB) godkendelse eller efter PI/sponsor's skøn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner