Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præsæsonal Omalizumab-behandling

26. januar 2021 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekten af ​​præsæsonal Omalizumab-behandling hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis (AR) induceres af en immunglobulin E (IgE)-medieret reaktion hos allergen-sensibiliserede personer, som påvirker 10% til 40% af verdensbefolkningen. AR kan opdeles i to slags, flerårig AR og sæsonbestemt AR (SAR).

I de senere år er biologiske lægemidler blevet lovende lægemidler mod allergiske sygdomme. Effekten og sikkerheden af ​​Omalizumab til behandling af SAR er blevet godt bevist af tidligere undersøgelser. Effekten af ​​præsæsonal behandling for SAR er dog endnu ikke undersøgt før.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 60 år (inklusive).
  • Med historie med SAR i mindst to år, med/uden conjunctivitis og uden astma
  • To eller flere nasale symptomer var ≥ 2 point i løbet af juli - oktober i det sidste år.
  • Sensibiliseret over for almindelige efterårspollen inklusive salvie og ambrosie (et specifikt IgE-niveau ≥ 3,5 kU/L).
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige samtykke, villige til at overholde protokollen.
  • Patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og samtykket og udfylde det daglige journalkort.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med orale sygdomme/allergier indenfor indkøringsperioden.
  • Patienterne accepterede enhver form for operationer inden for 4 uger efter indkøringsperioden.
  • Patienter ansøgte om systemiske glukokortikoider inden for 4 uger i indkøringsperioden.
  • Patienter med PAR.
  • Patienter med en hvilken som helst nasal tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen (kronisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis med/uden polypper).
  • Uanset hvilken co-sensibilisering, der fører til klinisk relevant AR, vil konjunktivitis eller astma sandsynligvis ændre patientens symptomer betydeligt gennem hele undersøgelsen.
  • patienter med komorbiditet af svær astma.
  • Patienter, der anvender beta-antagonist (lokal eller systemisk anordning).
  • Gravide, ammende/seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter behandlet med AIT for pollen inden for 3 år.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder af indkøringsperioden.
  • Patienter med risiko for manglende overholdelse..
  • Patienter med immunologisk suppression, diabetes mellitus, autonom neuropati, koronar hjertesygdom eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omalizumab førsæsonbehandling
For patienter i Omalizumab-gruppen blev subkutane injektioner af Omalizumab baseret på den specifikke deltagers vægt og serum totale IgE udført 2 uger før den forventede pollensæson. Redningsmedicin kunne bruges i pollensæsoner.
Medicin: Omalizumab
For patienter i Omalizumab-gruppen blev subkutane injektioner af Omalizumab baseret på den specifikke deltagers vægt og serum totale IgE udført 2 uger før den forventede pollensæson.
Ingen indgriben: styring
Der blev ikke udført førsæsonbehandling. Redningsmedicin kunne bruges i pollensæsoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​de samlede scorer for nasale symptomer
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
Rescue medicin score
Tidsramme: i uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (i den forventede toppollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).

når symptomerne var meget alvorlige og ikke kunne tolereres, kunne patienterne bruge loratadin som redningsmedicin.

Behovet for redningsmedicin blev vurderet som redningsmedicin score (RMS), analyseret som den ugentlige sum af daglig brug af Loratadin (10 mg/d, svarende til 1 point) eller nasal kortikosteroidspray (2 point)
i uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (i den forventede toppollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ)
ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
uønskede hændelser
Tidsramme: en time efter injektion i Omalizumab-gruppen
Enhver uønsket hændelse efter injektion blev vurderet af læger og patienter. Patienter i Omalizumab-gruppen instrueres i at registrere eventuelle uventede tegn, symptomer og følelser under den subkutane injektion af Omalizumab.
en time efter injektion i Omalizumab-gruppen
eosinofile indikatorer i næsesekret
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
Niveauet af eosinofile indikatorer; Charcot-Leyden krystal (CLC), Cystatin SN
ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Preseasonal-OMA-AR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger