Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedsezonowego leczenia omalizumabem

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Skuteczność przedsezonowego leczenia omalizumabem u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest wywołany reakcją, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE), u osób uczulonych na alergen i dotyka od 10% do 40% światowej populacji. AR można podzielić na dwa rodzaje, wieloletni AR i sezonowy AR (SAR).

W ostatnich latach leki biologiczne stały się obiecującymi lekami na choroby alergiczne. Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu w leczeniu SAR zostały dobrze udowodnione we wcześniejszych badaniach. Jednak skuteczność przedsezonowego leczenia SAR nie była wcześniej badana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  • Z historią SAR od co najmniej dwóch lat, z/bez zapalenia spojówek i bez astmy
  • Dwie lub więcej ocen objawów ze strony nosa wynosiło ≥ 2 punkty w okresie lipiec-październik ostatniego roku.
  • Uczulony na pyłki pospolite jesieni, w tym szałwii i ambrozji (poziom swoistej IgE ≥ 3,5 kU/L).
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze i celach badania oraz wyrazili pisemną zgodę, wyrażającą chęć zastosowania się do protokołu.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje i zgodę oraz wypełnić kartę dzienną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami jamy ustnej/ alergiami w okresie docierania.
  • Pacjenci akceptowali wszelkiego rodzaju operacje w ciągu 4 tygodni od okresu wstępnego.
  • Chorzy zgłaszali się na glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni w okresie wstępnym.
  • Pacjenci z PAR.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa, która mogłaby zakłócić wyniki badania (przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami lub bez).
  • Niezależnie od współuczulenia prowadzącego do klinicznie istotnego ANN, zapalenia spojówek lub astmy, które mogą znacząco zmienić objawy pacjenta w trakcie badania.
  • pacjentów ze współistniejącą ciężką astmą.
  • Pacjenci stosujący beta-antagonistę (aparat miejscowy lub ogólnoustrojowy).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią / kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci leczeni AIT z powodu pyłków w ciągu 3 lat.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy okresu wstępnego.
  • Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem zaleceń..
  • Pacjenci z supresją immunologiczną, cukrzycą, neuropatią autonomiczną, chorobą niedokrwienną serca lub nadciśnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie przedsezonowe omalizumabem
W przypadku pacjentów z grupy omalizumabu podskórne wstrzyknięcia omalizumabu w oparciu o określoną masę ciała uczestnika i całkowite stężenie IgE w surowicy wykonano 2 tygodnie przed przewidywanym sezonem pylenia. W okresach pylenia można zastosować leki ratunkowe.
Lek: Omalizumab
W przypadku pacjentów z grupy omalizumabu podskórne wstrzyknięcia omalizumabu w oparciu o określoną masę ciała uczestnika i całkowite stężenie IgE w surowicy wykonano 2 tygodnie przed przewidywanym sezonem pylenia.
Brak interwencji: kontrola
Nie wykonano leczenia przedsezonowego. W okresach pylenia można zastosować leki ratunkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana łącznej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: na początku badania, w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), w 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i w 6. tygodniu (koniec sezonu).
na początku badania, w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), w 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i w 6. tygodniu (koniec sezonu).
Ocena leków ratunkowych
Ramy czasowe: w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i 6. tygodniu (koniec sezonu).

gdy objawy były bardzo nasilone i nietolerowane, pacjenci mogli zastosować loratadynę jako lek ratunkowy.

Zapotrzebowanie na lek ratunkowy oceniano jako punktację leku ratunkowego (RMS), analizowaną jako tygodniową sumę dziennego stosowania loratadyny (10 mg/d, co odpowiada 1 punktowi) lub aerozolu kortykosteroidowego do nosa (2 punkty).
w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i 6. tygodniu (koniec sezonu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), w 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i w 6. tygodniu (koniec sezonu).
mini Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Spojówek (miniRQLQ)
na początku badania, w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), w 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i w 6. tygodniu (koniec sezonu).
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: godzinę po wstrzyknięciu w grupie otrzymującej omalizumab
Każde zdarzenie niepożądane po wstrzyknięciu zostało ocenione przez lekarzy i pacjentów. Pacjenci z grupy otrzymującej omalizumab są instruowani, aby odnotowywali wszelkie nieoczekiwane oznaki, objawy i odczucia podczas podskórnego wstrzykiwania omalizumabu.
godzinę po wstrzyknięciu w grupie otrzymującej omalizumab
wskaźniki eozynofilowe w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: na początku badania, w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), w 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i w 6. tygodniu (koniec sezonu).
Poziom wskaźników eozynofilowych; Kryształ Charcota-Leydena (CLC), cystatyna SN
na początku badania, w 2. tygodniu (początkowa faza sezonu pylenia), w 4. tygodniu (podczas przewidywanej szczytowej fazy pylenia) i w 6. tygodniu (koniec sezonu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Preseasonal-OMA-AR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami