- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489121
Effekten af præsæsonal Omalizumab-behandling
Effekten af præsæsonal Omalizumab-behandling hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Allergisk rhinitis (AR) induceres af en immunglobulin E (IgE)-medieret reaktion hos allergen-sensibiliserede personer, som påvirker 10% til 40% af verdensbefolkningen. AR kan opdeles i to slags, flerårig AR og sæsonbestemt AR (SAR).
I de senere år er biologiske lægemidler blevet lovende lægemidler mod allergiske sygdomme. Effekten og sikkerheden af Omalizumab til behandling af SAR er blevet godt bevist af tidligere undersøgelser. Effekten af præsæsonal behandling for SAR er dog endnu ikke undersøgt før.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 60 år (inklusive).
- Med historie med SAR i mindst to år, med/uden conjunctivitis og uden astma
- To eller flere nasale symptomer var ≥ 2 point i løbet af juli - oktober i det sidste år.
- Sensibiliseret over for almindelige efterårspollen inklusive salvie og ambrosie (et specifikt IgE-niveau ≥ 3,5 kU/L).
- Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige samtykke, villige til at overholde protokollen.
- Patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og samtykket og udfylde det daglige journalkort.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med orale sygdomme/allergier indenfor indkøringsperioden.
- Patienterne accepterede enhver form for operationer inden for 4 uger efter indkøringsperioden.
- Patienter ansøgte om systemiske glukokortikoider inden for 4 uger i indkøringsperioden.
- Patienter med PAR.
- Patienter med en hvilken som helst nasal tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen (kronisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis med/uden polypper).
- Uanset hvilken co-sensibilisering, der fører til klinisk relevant AR, vil konjunktivitis eller astma sandsynligvis ændre patientens symptomer betydeligt gennem hele undersøgelsen.
- patienter med komorbiditet af svær astma.
- Patienter, der anvender beta-antagonist (lokal eller systemisk anordning).
- Gravide, ammende/seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienter behandlet med AIT for pollen inden for 3 år.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder af indkøringsperioden.
- Patienter med risiko for manglende overholdelse..
- Patienter med immunologisk suppression, diabetes mellitus, autonom neuropati, koronar hjertesygdom eller hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: omalizumab førsæsonbehandling
For patienter i Omalizumab-gruppen blev subkutane injektioner af Omalizumab baseret på den specifikke deltagers vægt og serum totale IgE udført 2 uger før den forventede pollensæson.
Redningsmedicin kunne bruges i pollensæsoner.
|
For patienter i Omalizumab-gruppen blev subkutane injektioner af Omalizumab baseret på den specifikke deltagers vægt og serum totale IgE udført 2 uger før den forventede pollensæson.
|
Ingen indgriben: styring
Der blev ikke udført førsæsonbehandling.
Redningsmedicin kunne bruges i pollensæsoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen af de samlede scorer for nasale symptomer
Tidsramme: ved baseline, uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
ved baseline, uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
|
Rescue medicin score
Tidsramme: i uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (i den forventede toppollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
når symptomerne var meget alvorlige og ikke kunne tolereres, kunne patienterne bruge loratadin som redningsmedicin. Behovet for redningsmedicin blev vurderet som redningsmedicin score (RMS), analyseret som den ugentlige sum af daglig brug af Loratadin (10 mg/d, svarende til 1 point) eller nasal kortikosteroidspray (2 point) |
i uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (i den forventede toppollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen af livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ)
|
ved baseline, uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
uønskede hændelser
Tidsramme: en time efter injektion i Omalizumab-gruppen
|
Enhver uønsket hændelse efter injektion blev vurderet af læger og patienter.
Patienter i Omalizumab-gruppen instrueres i at registrere eventuelle uventede tegn, symptomer og følelser under den subkutane injektion af Omalizumab.
|
en time efter injektion i Omalizumab-gruppen
|
eosinofile indikatorer i næsesekret
Tidsramme: ved baseline, uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
Niveauet af eosinofile indikatorer; Charcot-Leyden krystal (CLC), Cystatin SN
|
ved baseline, uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge 4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af sæsonen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Omalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Preseasonal-OMA-AR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.AfsluttetNæsepolypper | Kronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekIkke rekrutterer endnuAstma, allergisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland
-
Bernstein Clinical Research CenterTrukket tilbage
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkendtAllergi | Immunterapi | Omalizumab | BigiftSlovenien
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndromItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet