Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præsæsonal Omalizumab-behandling

26. januar 2021 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekten af ​​præsæsonal Omalizumab-behandling hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis (AR) induceres af en immunglobulin E (IgE)-medieret reaktion hos allergen-sensibiliserede personer, som påvirker 10% til 40% af verdensbefolkningen. AR kan opdeles i to slags, flerårig AR og sæsonbestemt AR (SAR).

I de senere år er biologiske lægemidler blevet lovende lægemidler mod allergiske sygdomme. Effekten og sikkerheden af ​​Omalizumab til behandling af SAR er blevet godt bevist af tidligere undersøgelser. Effekten af ​​præsæsonal behandling for SAR er dog endnu ikke undersøgt før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 60 år (inklusive).
  • Med historie med SAR i mindst to år, med/uden conjunctivitis og uden astma
  • To eller flere nasale symptomer var ≥ 2 point i løbet af juli - oktober i det sidste år.
  • Sensibiliseret over for almindelige efterårspollen inklusive salvie og ambrosie (et specifikt IgE-niveau ≥ 3,5 kU/L).
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige samtykke, villige til at overholde protokollen.
  • Patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og samtykket og udfylde det daglige journalkort.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med orale sygdomme/allergier indenfor indkøringsperioden.
  • Patienterne accepterede enhver form for operationer inden for 4 uger efter indkøringsperioden.
  • Patienter ansøgte om systemiske glukokortikoider inden for 4 uger i indkøringsperioden.
  • Patienter med PAR.
  • Patienter med en hvilken som helst nasal tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen (kronisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis med/uden polypper).
  • Uanset hvilken co-sensibilisering, der fører til klinisk relevant AR, vil konjunktivitis eller astma sandsynligvis ændre patientens symptomer betydeligt gennem hele undersøgelsen.
  • patienter med komorbiditet af svær astma.
  • Patienter, der anvender beta-antagonist (lokal eller systemisk anordning).
  • Gravide, ammende/seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter behandlet med AIT for pollen inden for 3 år.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder af indkøringsperioden.
  • Patienter med risiko for manglende overholdelse..
  • Patienter med immunologisk suppression, diabetes mellitus, autonom neuropati, koronar hjertesygdom eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omalizumab førsæsonbehandling
For patienter i Omalizumab-gruppen blev subkutane injektioner af Omalizumab baseret på den specifikke deltagers vægt og serum totale IgE udført 2 uger før den forventede pollensæson. Redningsmedicin kunne bruges i pollensæsoner.
For patienter i Omalizumab-gruppen blev subkutane injektioner af Omalizumab baseret på den specifikke deltagers vægt og serum totale IgE udført 2 uger før den forventede pollensæson.
Ingen indgriben: styring
Der blev ikke udført førsæsonbehandling. Redningsmedicin kunne bruges i pollensæsoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​de samlede scorer for nasale symptomer
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
Rescue medicin score
Tidsramme: i uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (i den forventede toppollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).

når symptomerne var meget alvorlige og ikke kunne tolereres, kunne patienterne bruge loratadin som redningsmedicin.

Behovet for redningsmedicin blev vurderet som redningsmedicin score (RMS), analyseret som den ugentlige sum af daglig brug af Loratadin (10 mg/d, svarende til 1 point) eller nasal kortikosteroidspray (2 point)

i uge 2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (i den forventede toppollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ)
ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
uønskede hændelser
Tidsramme: en time efter injektion i Omalizumab-gruppen
Enhver uønsket hændelse efter injektion blev vurderet af læger og patienter. Patienter i Omalizumab-gruppen instrueres i at registrere eventuelle uventede tegn, symptomer og følelser under den subkutane injektion af Omalizumab.
en time efter injektion i Omalizumab-gruppen
eosinofile indikatorer i næsesekret
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).
Niveauet af eosinofile indikatorer; Charcot-Leyden krystal (CLC), Cystatin SN
ved baseline, uge ​​2 (den indledende fase af pollensæsonen), uge ​​4 (under den forventede maksimale pollenfase) og uge 6 (slutningen af ​​sæsonen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Omalizumab

3
Abonner