Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af molekylære diagnostiske assays til påvisning af kræftbiomarkører i blod og primær tumor i HNSCC/NSCLC/melanom

28. marts 2023 opdateret af: Pharmassist Ltd

En klinisk præstationsundersøgelse til at validere brugen af ​​nye molekylære diagnostiske assays til påvisning af cancerbiomarkører i perifert blod og primært tumorvæv hos patienter med recidiverende/metastatisk HNSCC, NSCLC eller melanom.

Konventionel biopsi og kirurgisk tumorresektion er invasive procedurer, der kun fanger ét tilfælde af tumorens progression. Tumorens genom er dog ikke statisk, men det ændres konstant under behandlingen.

Flydende biopsi er en ikke-invasiv tilgang baseret på udtrækning af information gennem perifer blodanalyse. Det gør det muligt at karakterisere udviklingen af ​​en solid tumor i realtid, gennem detaljeret molekylær analyse af cirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel biopsi og kirurgisk tumorresektion er invasive procedurer, der kun fanger ét tilfælde af tumorens progression. Tumorens genom er dog ikke statisk, men det ændres konstant under behandlingen.

Flydende biopsi er en ikke-invasiv tilgang baseret på udtrækning af information gennem perifer blodanalyse. Det gør det muligt at karakterisere udviklingen af ​​en solid tumor i realtid, gennem detaljeret molekylær analyse af cirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieprocedure:

  1. Indledende besøg (V0-Baseline): Til formålet med undersøgelsen vil følgende oplysninger blive indsamlet: demografi, medicinsk og social historie, sygdommens karakteristika (stadium, molekylær karakterisering e.t.c) og behandlingsregimet, der følges. Som en del af besøget vil der blive udtaget 20 ml perifert blod før deres behandling i henhold til lægens forslag i henhold til almindelig klinisk praksis. Blodprøver vil derefter blive sendt til ACTC-laboratoriet til plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraktion og efterfølgende test for biomarkører. Primære tumorvævsprøver vil også blive indsamlet.

  2. Opfølgningsbesøg (V1): Alle patienter vil give en 10 ml perifer blodprøve under deres planlagte besøg ved afslutningen af ​​en række immunterapicyklusser i henhold til klinisk praksis og lægens vurdering. Mere specifikt:

    For HNSCC/NSCLC: ved afslutningen af ​​fire (4) behandlingscyklusser med nivolumab (2 måneder) eller ved afslutningen af ​​tre (3) behandlingscyklusser med pembrolizumab (2 måneder) eller ved sygdomsfremgang (PD) For melanom: ved 6 måneder efter behandlingsstart (antiPD-1) Blodprøver sendes derefter til laboratoriet til plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraktion og efterfølgende test for biomarkører. Klinisk respons (CR, PR, SD, PD) vil også blive dokumenteret.

  3. Opfølgningsbesøg (V2): Alle patienter vil give en 10 ml perifer blodprøve efter sygdommens fremskridt eller ved slutningen af ​​observationsperioden, som diagnosticeret under deres planlagte besøg i henhold til klinisk praksis og lægens vurdering. Blodprøver vil derefter blive sendt til laboratoriet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Piraeus, Grækenland, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attika
      • Athens, Attika, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 546 22
        • Bioclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

155 forsøgspersoner som følger: 25 patienter med metastatisk/tilbagevendende HNSCC 120 patienter med metastatisk NSCLC 10 patienter med metastatisk melanom 30 raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.

  2. Patienter med diagnosen

    1. tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som skal modtage PD-1-hæmmer nivolumab ELLER
    2. metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som skal modtage PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab, OR
    3. metastatisk melanom, som skal modtage for at modtage PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Tilgængelig tumorvævsprøve til immunhistokemisk og molekylær analyse.
  4. Forventet levetid ≥ 4 måneder.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 18 år.
  2. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år eller nuværende 2. primær malignitet.
  3. Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HNSCC, NSCLC, melanompatienter
Studiepopulationen er forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), som skal modtage PD-1-hæmmer nivolumab eller ii) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som skal at modtage PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab eller iii) metastatisk melanom, som skal få PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, embrolizumab. De udvalgte inklusions-/eksklusionskriterier er blevet sat til at inkludere en passende population af interesse i præstationsundersøgelsen, så bred som muligt, men for at udelukke disse forsøgspersoner, der har en anden aktuel malignitet eller en tidligere malignitetshistorie inden for 3 år.
Diagnostisk test: PD-L1 sæt
Klinisk ydeevne af PD-L1 kit i CTC'er af perifert blod og tumorvævsprøver
Sunde frivillige
I tilfælde af raske frivillige vil der kun blive udtaget perifere blodprøver.
Diagnostisk test: PD-L1 sæt
Klinisk ydeevne af PD-L1 kit i CTC'er af perifert blod og tumorvævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af PD-L1 kit i CTC'er af perifert blod og tumorvævsprøver
Tidsramme: 12 måneder
Ydeevnen af ​​PD-L1 kit ved baseline i CTC'er (ved hjælp af IF som referencemetode) og tumorvævsprøver (ved hjælp af IHC som referencemetode) vil blive vurderet via sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelige værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold, nøjagtighed og diagnostisk oddsforhold.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere sammenhænge mellem PD-L1-ekspression i serielle væskeprøver med patienters reaktion på terapi.
Tidsramme: 18 måneder
  1. Klinisk respons på den valgte behandling (CR, PR, SD, PD)
  2. Overlevelsesstatus
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere mutationsstatus for BRAF-genet i tumorvævsprøver og blodprøver (CTC, plasma ctDNA) fra patienter med metastatisk melanom
Tidsramme: 18 måneder
Mutationsprofil af BRAF i CTC'er, plasma-ctDNA og tumorvæv hos patienter med metastatisk melanom vil blive evalueret ved hjælp af PCR-molekylære assays
18 måneder
At studere tilstedeværelsen af ​​biomarkører i tumorvæv og flydende blodbiopsiprøver (ved baseline).
Tidsramme: 18 måneder
Molekylær profil af cancerbiomarkører i tumorvæv og perifere blodprøver vil blive evalueret ved hjælp af PCR-molekylære assays
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Samarbejdspartnere

University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBS-PD-L1a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PD-L1 sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner