Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af blandet hornhinde til højrisiko-keratoplastik

22. februar 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Undertrykkelse af graftafstødning ved brug af blandet hornhinde i højrisiko-keratoplastik, et randomiseret kontrolleret forsøg.

På grund af den immunologisk privilegerede natur af hornhinden er transplantatafstødningsraten mindre end 10 % for lavrisiko keratoplastik. Men når hornhinden udførte 2 eller flere kvadranter af corneal neovaskularisering efter øjentraume eller infektion, er transplantatafstødningsraten mere end 65%, det kaldes højrisiko keratoplastik.

Denne undersøgelse vil observere transplantatoverlevelsen af ​​højrisiko hornhindetransplantation ved brug af blandet hornhinde fra forskellige donorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Okulært traume eller infektion fører til corneal limbal stamcellemangel og central cornea opacificering, som kun kunne behandles ved central penetrerende keratoplastik og limbal transplantation, men afstødningsraten er meget høj. I klinisk fandt vi, at limbal transplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik fra forskellige donorer kan holde transplantatet gennemsigtigt i lang tid, dette resultat findes også ved organtransplantation, multiple donor organtransplantation kunne reducere risikoen for afstødning ved lever- og nyretransplantation. Derfor spekuleres der i, at der er forskellige MHC-antigener fra forskellige donorer, som forårsager forskellige reaktioner efter transplantation. Fordi der er et stort antal Langerhans-celler, rigelige blodkar og lymfe i limbalen, så afstødningen sker tidligt og alvorligt. Kontinuerlig og intens limbal afstødning fører til udtømning af recipient-T-celler, fører til immuntolerance af en anden donors centrale hornhindevæv. I dette projekt vil der blive udført central penetrerende keratoplastik og limbal transplantation fra forskellige donorer, og transplantatoverlevelsen af ​​højrisiko hornhindetransplantation vil blive observeret i klinisk for at finde en ny metode til højrisiko hornhindetransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Huang, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central hornhindeopacitet involverer fuldt lag
  • Corneal neovaskularisering i to eller flere kvadranter
  • Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen
  • Alder: 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Central hornhindeopacitet involverer ikke endotellaget
  • Mindre end to kvadranter af corneal neovaskularisering
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller Sjogrens syndrom
  • Alvorligt øjenlåg og konjunktival ar
  • Tab af syn i det kontralaterale øje
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt transplantat hornhindetransplantation
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik fra enkeltdonorer.
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbal transplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med enkelt donor hornhinde
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med blandet hornhinde
Eksperimentel: Dual graft hornhindetransplantation
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik fra forskellige donorer.
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbal transplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med enkelt donor hornhinde
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med blandet hornhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​hornhindetransplantatafstødning efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Afstødningsindekset for hornhindetransplantation vil blive observeret med spaltelampe efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke i forskellige punkter vil blive sammenlignet med præoperativ
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringerne af hornhindens tykkelsesdybde
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Korneatykkelsesdybde vil blive målt ved anterior segmental OCT og sammenlignet med præoperativ
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rekonstruktion af corneal limbal
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konfokal mikroskopi vil blive brugt til at definere, om strukturen af ​​corneal limbal er rekonstrueret
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletæthed
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletæthed vil blive målt med spejlende mikroskop for at evaluere tabet af endotelceller
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hastigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​bægerceller indeholdende konjunktivalt epitel på hornhindens overflade ved aftrykscytologi
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Detekterer, om konjunktivale epitel- og bægerceller har invaderet hornhindens overflade ved aftrykscytologi for at observere rekonstruktionen af ​​limbal funktion
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Intraokulært tryk vil blive målt med non-contact tonometer som sikkerhedsindeks
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020KYPJ111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger