Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af blandet hornhinde til højrisiko-keratoplastik

22. februar 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Undertrykkelse af graftafstødning ved brug af blandet hornhinde i højrisiko-keratoplastik, et randomiseret kontrolleret forsøg.

På grund af den immunologisk privilegerede natur af hornhinden er transplantatafstødningsraten mindre end 10 % for lavrisiko keratoplastik. Men når hornhinden udførte 2 eller flere kvadranter af corneal neovaskularisering efter øjentraume eller infektion, er transplantatafstødningsraten mere end 65%, det kaldes højrisiko keratoplastik.

Denne undersøgelse vil observere transplantatoverlevelsen af ​​højrisiko hornhindetransplantation ved brug af blandet hornhinde fra forskellige donorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Okulært traume eller infektion fører til corneal limbal stamcellemangel og central cornea opacificering, som kun kunne behandles ved central penetrerende keratoplastik og limbal transplantation, men afstødningsraten er meget høj. I klinisk fandt vi, at limbal transplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik fra forskellige donorer kan holde transplantatet gennemsigtigt i lang tid, dette resultat findes også ved organtransplantation, multiple donor organtransplantation kunne reducere risikoen for afstødning ved lever- og nyretransplantation. Derfor spekuleres der i, at der er forskellige MHC-antigener fra forskellige donorer, som forårsager forskellige reaktioner efter transplantation. Fordi der er et stort antal Langerhans-celler, rigelige blodkar og lymfe i limbalen, så afstødningen sker tidligt og alvorligt. Kontinuerlig og intens limbal afstødning fører til udtømning af recipient-T-celler, fører til immuntolerance af en anden donors centrale hornhindevæv. I dette projekt vil der blive udført central penetrerende keratoplastik og limbal transplantation fra forskellige donorer, og transplantatoverlevelsen af ​​højrisiko hornhindetransplantation vil blive observeret i klinisk for at finde en ny metode til højrisiko hornhindetransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Huang, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central hornhindeopacitet involverer fuldt lag
  • Corneal neovaskularisering i to eller flere kvadranter
  • Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen
  • Alder: 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Central hornhindeopacitet involverer ikke endotellaget
  • Mindre end to kvadranter af corneal neovaskularisering
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller Sjogrens syndrom
  • Alvorligt øjenlåg og konjunktival ar
  • Tab af syn i det kontralaterale øje
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt transplantat hornhindetransplantation
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik fra enkeltdonorer.
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbal transplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med enkelt donor hornhinde
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med blandet hornhinde
Eksperimentel: Dual graft hornhindetransplantation
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik fra forskellige donorer.
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbal transplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med enkelt donor hornhinde
Procedure: Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik
Limbaltransplantation kombineret med central penetrerende keratoplastik med blandet hornhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​hornhindetransplantatafstødning efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Afstødningsindekset for hornhindetransplantation vil blive observeret med spaltelampe efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke i forskellige punkter vil blive sammenlignet med præoperativ
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringerne af hornhindens tykkelsesdybde
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Korneatykkelsesdybde vil blive målt ved anterior segmental OCT og sammenlignet med præoperativ
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rekonstruktion af corneal limbal
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konfokal mikroskopi vil blive brugt til at definere, om strukturen af ​​corneal limbal er rekonstrueret
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletæthed
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletæthed vil blive målt med spejlende mikroskop for at evaluere tabet af endotelceller
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hastigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​bægerceller indeholdende konjunktivalt epitel på hornhindens overflade ved aftrykscytologi
Tidsramme: baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Detekterer, om konjunktivale epitel- og bægerceller har invaderet hornhindens overflade ved aftrykscytologi for at observere rekonstruktionen af ​​limbal funktion
baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Intraokulært tryk vil blive målt med non-contact tonometer som sikkerhedsindeks
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020KYPJ111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner