Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på behandling av blandet hornhinne for høyrisiko-keratoplastikk

22. februar 2022 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Undertrykkelse av graftavvisning ved bruk av blandet hornhinne i høyrisiko-keratoplastikk, en randomisert kontrollert studie.

På grunn av den immunologisk privilegerte naturen til hornhinnen, er transplantatavstøtingsraten mindre enn 10 % for keratoplastikk med lav risiko. Men når hornhinnen utførte 2 eller flere kvadranter av hornhinneneovaskularisering etter okulær traume eller infeksjon, er transplantatavstøtingsraten mer enn 65 %, det kalles høyrisiko keratoplastikk.

Denne studien vil observere transplantatoverlevelsen av høyrisiko hornhinnetransplantasjon ved bruk av blandet hornhinne fra forskjellige givere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Øyetraume eller infeksjon fører til hornhinnelimbal stamcellemangel og sentral hornhinneopacifisering som kun kan behandles ved sentral penetrerende keratoplastikk og limbaltransplantasjon, men avvisningsraten er svært høy. I klinisk fant vi at limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk fra forskjellige donorer kan holde transplantatet gjennomsiktig i lang tid, dette resultatet finnes også ved organtransplantasjon, organtransplantasjon med flere donorer kan redusere avstøtningsrisiko ved lever- og nyretransplantasjon. Derfor spekuleres det i at det finnes ulike MHC-antigener fra ulike givere, som forårsaker ulike reaksjoner etter transplantasjon. Fordi det er et stort antall Langerhans-celler, rikelig med blodkar og lymfatiske i limbalen, så avstøtningen skjer tidlig og alvorlig. Kontinuerlig og intens limbal avvisning fører til utarming av mottaker-T-celler, fører til immuntoleransen til en annen donors sentrale hornhinnevev. I dette prosjektet vil sentral penetrerende keratoplastikk og limbaltransplantasjon fra ulike donorer bli utført og transplantatoverlevelsen av høyrisiko hornhinnetransplantasjon vil bli observert i klinisk, for å finne en ny metode for høyrisiko hornhinnetransplantasjonspasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Huang, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral hornhinneopasitet som involverer fullt lag
  • Korneal neovaskularisering i to eller flere kvadranter
  • Pasienter må være villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen
  • Alder: 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral hornhinneopasitet som ikke involverer endotellaget
  • Mindre enn to kvadranter av hornhinneneovaskularisering
  • Historie med Stevens-Johnson syndrom eller Sjogrens syndrom
  • Alvorlig øyelokk og konjunktival arr
  • Tap av syn i kontralateralt øye
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enkelt graft hornhinnetransplantasjon
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk fra enkeltdonorer.
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med enkeltdonorhornhinne
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med blandet hornhinne
Eksperimentell: Dual graft hornhinnetransplantasjon
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk fra forskjellige givere.
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med enkeltdonorhornhinne
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med blandet hornhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av hornhinnetransplantatavstøtning etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Avvisningsindeksen for hornhinnetransplantasjon vil bli observert med spaltelampe etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Best korrigert synsskarphet i ulike punkt vil bli sammenlignet med preoperativ
Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringene i hornhinnetykkelsen
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Korneatykkelsesdybde vil bli målt ved fremre segmental OCT og sammenlignet med preoperativ
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rekonstruksjon av corneal limbal
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konfokal mikroskopi vil bli brukt for å definere om strukturen til hornhinnen har rekonstruert
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletetthet
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletetthet vil bli målt med speilmikroskop for å evaluere tapet av endotelceller
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Frekvensen av tilstedeværelse av begerceller som inneholder konjunktivalt epitel på hornhinneoverflaten ved avtrykkscytologi
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oppdager om konjunktivale epitel- og begerceller har invadert hornhinneoverflaten ved avtrykkscytologi, for å observere rekonstruksjonen av limbalfunksjonen
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Intraokulært trykk vil bli målt med ikke-kontakt tonometer som sikkerhetsindeks
Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020KYPJ111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger