Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af DuoTherm på akut opioidbrug og lænderygsmerter

13. august 2025 opdateret af: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Håndtering af opioidbrugsforstyrrelse med en ekstern multimodal neuromodulationsanordning: Klinisk evaluering af DuoTherm til opioidbesparelse ved akutte lænderygsmerter

Evaluer opioidbrug og smerteændring ved akutte lænderygsmerter med DuoTherm sammenlignet med TENS-terapienhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med akutte rygsmerter, der præsenterer sig for kiropraktik og rehabiliteringsbehandling, vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til en af ​​to tilstande: en smertelindrende bælteanordning, der inkorporerer flere vibrationshastigheder og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade; eller en TENS-enhed med 8 stimuleringskanaler og justerbar intensitet. Patienter vil blive bedt om et Qualtrics-tekstlink til et sikkert dataregistreringssted, der indsamler smerte og medicinbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Forenede Stater, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-90 diagnosticeret med akutte lænderygsmerter af kliniker; smerte varighed <3 måneder uden opioidrecept for denne forværring; selvrapport NRS-foranstaltninger >4, Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke); villighed til at kommunikere information om receptpligtig pille # og dosis, eller dosis og pilletype, hvis medicin er ordineret af en anden.

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidrecept inden for den seneste måned; Radikulær smerte, der sandsynligvis afspejler et kirurgisk eller mekanisk problem; BMI større end 30 (enheden passer ikke); følsomhed over for kulde eller vibrationer (f.eks. Raynauds eller seglcellesygdom); diabetisk neuropati, der gør en patient ude af stand til at bestemme, om enheden er for varm; nye neurologiske mangler, hudlæsioner over lænden; en kontraindikation til enhver medicin til smertebehandling, der vil påvirke registreringen af ​​smertestillende brug; manglende evne til at anvende DuoTherm eller TENS-enhed; pacemaker, der ville gøre patienter ude af stand til at bruge TENS-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal harmonisk mekanisk stimuleringsneuromodulering Bærbart bælte (M-stim)
Duoterm er en ny multimodal lændesmerters lettelsesindretningsindretning, der indeholder 8 harmoniske vibrationsmønstre for mekanisk stimulering (M-stim) inklusive neuromodulatoriske frekvenser, 5 intensitetsniveauer og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade fastgjort med et bælte og kontrolleret med knapperne på bæltet. Patienter vil blive bedt om at bruge enheden mindst dagligt i 30 minutter.
Enhed: M-Stim
Kabinettet til enheden er et 54" bælte med 3-knaps haptisk controller til on-off, terapicyklusser (8) og intensitetsniveauer (5).
Andre navne:
  • DuoTherm
  • Flere VibraCool M-Stim-enheder i et harmonisk array på en termoledende plade med valgfri kulde, varme og tryk
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
En recept 4-bly 8-kanals TENS-enhed (LG SMART) med indstillinger for variabel intensitet. Patienter vil blive bedt om at bruge titerne mindst dagligt i 30 minutter.
Enhed: TIDER
LG SMART TENS-stimulator er en bærbar elektroterapienhed med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapeutisk enhed, som bruges til smertelindring. Stimulatoren sender en blid elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført på huden. Enhedens parametre styres af knapper på en controller med et justerbart intensitetsniveau.
Andre navne:
  • LG Smart TENS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidinitiering i opioid-naive
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 3 måneder
Nye opioidrecepter til emner uden historie med opioider til LBP
Alle opioiddagbøger i 3 måneder
Opioidbrug hos tidligere brugere
Tidsramme: 28 dage (varighed af daglig optagelse)
Ændring i milligram morfinækvivalenter (MME) rapporteret dagligt
28 dage (varighed af daglig optagelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Brug risikofaktorer i den opioid-naive
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 3 måneder
Forskellen i opioidbrugsdage, MME og dem, der bruger opioider mere end 7 dage efter præsentationen
Alle opioiddagbøger i 3 måneder
Opioidbrug hos dem med mere alvorlig smerte
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 6 måneder
Opioidbrugsdage hos dem med NIH Research Taskforce Alvorlighed af moderat til svær i m-stim versus titusinder
Alle opioiddagbøger i 6 måneder
Opioid -ordinerende sammenlignet med en samtidigt nationalt LPB -ordination på 25%
Tidsramme: Alle opioiddagbøger i 6 måneder
Ny opioidrecepthastighed for hver intervention sammenlignet med nationalt udbredte ordinerende satser på 25% med moderat til svær smerte i ambulante omgivelser
Alle opioiddagbøger i 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duotherm brug
Tidsramme: 3 måneder
Daglig dagbog over brug af enhed eller sham
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MMJ Labs LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Duotherm
  • 4R44DA049631-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R44DA058952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de kliniske resultater, der er rapporteret i enhver publikation, efter afidentifikation, vil være tilgængelige i en periode på 36 måneder efter offentliggørelse for at nå godkendte mål for enhver forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til info@mmjlabs.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

op til 36 måneder efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der leverer godkendte metodologisk forsvarlige forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger