Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DuoTherm na ostre stosowanie opioidów i ból krzyża

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą zewnętrznego multimodalnego urządzenia do neuromodulacji: ocena kliniczna DuoTherm pod kątem oszczędzania opioidów w ostrym bólu krzyża

Oceń użycie opioidów i zmianę bólu w ostrym bólu krzyża za pomocą DuoTherm w porównaniu z TENS Therapy Unit

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

60 pacjentów z ostrym bólem pleców zgłaszających się do chiropraktyki i rehabilitacji zostanie podzielonych według płci i losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: urządzenie pasa przeciwbólowego zawierające wiele prędkości wibracji i opcjonalne ciepło, zimno i ciśnienie dostarczane przez wyrzeźbioną metalową płytkę; lub TENS z 8 kanałami stymulacji i regulacją intensywności. Pacjenci zostaną poproszeni o link tekstowy Qualtrics do bezpiecznej strony rejestrującej dane dotyczące bólu i stosowania leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Stany Zjednoczone, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-90 lat, u których lekarz zdiagnozował ostry ból krzyża; czas trwania bólu <3 miesiące bez recepty na opioidy w przypadku tego zaostrzenia; samoopisowe środki NRS >4, Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda); chęć przekazania informacji o numerze i dawce pigułki na receptę lub dawce i rodzaju pigułki, jeśli lek jest przepisywany przez kogoś innego.

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta na opioidy w ciągu ostatniego miesiąca; Ból korzeniowy prawdopodobnie odzwierciedlający problem chirurgiczny lub mechaniczny; BMI większy niż 30 (urządzenie nie pasuje); wrażliwość na zimno lub wibracje (np. choroba Raynauda lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); neuropatia cukrzycowa uniemożliwiająca pacjentowi określenie, czy urządzenie jest zbyt gorące; nowe deficyty neurologiczne, zmiany skórne w okolicy krzyża; przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, które mogłyby wpłynąć na historię stosowania leków przeciwbólowych; niemożność zastosowania urządzenia DuoTherm lub TENS; rozrusznik serca, który uniemożliwiłby pacjentom korzystanie z urządzenia TENS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalna harmoniczna stymulacja mechaniczna Neuromodulacja Pas do noszenia (M-STIM)
Duotherm jest nowym multimodalnym urządzeniem do odciążania bólu kręgosłupa zawierającego 8 harmonicznych wzorów wibracyjnych stymulacji mechanicznej (M-STIM), w tym częstotliwości neuromodulacyjnych, 5 poziomów intensywności oraz opcjonalnego ciepła, zimna i ciśnienia dostarczanego przez rzeźbioną płytkę metalową przymocowaną pasem i kontrolowaną przez pasty. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia co najmniej codziennie przez 30 minut.
Urządzenie: M-Stim
Obudowa urządzenia to 54-calowy pas z 3-przyciskowym kontrolerem dotykowym do włączania i wyłączania, cykli terapii(8) i intensywności(5).
Inne nazwy:
  • DuoTherm
  • Wiele jednostek VibraCool M-Stim w układzie harmonicznym na płycie termoprzewodzącej z opcjonalnym chłodzeniem, ciepłem i ciśnieniem
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki)
Recepta 4-wiodący 8-kanałowy jednostka dziesiątek (LG Smart) z ustawieniami o zmiennej intensywności. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać dziesiątek co najmniej codziennie przez 30 minut.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Stymulator LG SMART TENS to przenośne urządzenie do elektroterapii, wyposażone w urządzenie terapeutyczne polegające na przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), które służy do uśmierzania bólu. Stymulator wysyła delikatny prąd elektryczny do leżących poniżej nerwów i grup mięśni za pośrednictwem elektrod umieszczonych na skórze. Sterowanie parametrami urządzenia odbywa się za pomocą przycisków na kontrolerze z możliwością regulacji poziomu intensywności.
Inne nazwy:
  • LG Smart TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja opioidów w opioidach
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Nowe recepty opioidowe dla przedmiotów bez historii opioidów dla LBP
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Używanie opioidów u wcześniejszych użytkowników
Ramy czasowe: 28 dni (czas trwania codziennego nagrywania)
Zmiana morfiny miligramowej (MME) zgłaszana codziennie
28 dni (czas trwania codziennego nagrywania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioidy używają czynników ryzyka w opioidach
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Różnica w czasach użytkowania opioidów, MME i tych używających opioidów ponad 7 dni po prezentacji
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 3 miesiące
Stosowanie opioidów u osób z silniejszym bólem
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy
Dni użytkowania opioidów u osób z NIH Research Task Nasilenie siły zadaniowej od umiarkowanego do ciężkiego w M-stim w porównaniu z dziesiątkami
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy
Przepisywanie opioidów w porównaniu do współczesnego krajowego przepisywania LPB w wysokości 25%
Ramy czasowe: Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy
Nowy wskaźnik recepty opioidów dla każdej interwencji w porównaniu z powszechnymi wskaźnikami przepisywania w wysokości 25% z umiarkowanym do silnego bólu w warunkach ambulatoryjnych
Wszystkie dzienniki opioidowe przez 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Duothermu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienny dziennik użytkowania urządzenia lub podróbki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MMJ Labs LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Duotherm
  • 4R44DA049631-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • R44DA058952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników klinicznych przedstawionych w jakichkolwiek publikacjach, po deidentyfikacji, będą dostępne przez okres 36 miesięcy od publikacji, aby osiągnąć zatwierdzone cele każdego badacza, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres info@mmjlabs.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 36 miesięcy po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowców przedstawiających zatwierdzone, uzasadnione pod względem metodologicznym propozycje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami