Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forhåndsplanlægningsprogram for personer med tidlig demens i samfundet

14. marts 2023 opdateret af: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Effekter af et avanceret plejeplanlægningsprogram for personer med tidlig demens i samfundet: en kvasi-eksperimentel undersøgelse

Advance care planning (ACP) er blevet bredt anbefalet for personer med tidlig demens (PWED'er) og personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). Denne foreslåede undersøgelse forsøger at fremme optagelsen af ​​AVS for denne befolkning og deres familieplejere i samfundet og at undersøge virkningerne af et AVS-program "Hav en mening" for denne befolkning. Det er en hypotese, at deltagere, der modtog interventionen, vil være mere engagerede i ACP, og deres dyadiske overensstemmelse om præference for end-of-life care med deres familieplejere vil være højere efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et forhåndsplanlægningsprogram (ACP) "Have a Say" for personer med tidlig demens (PWED'er) eller MCI og deres familieplejere i samfundet. En kvasi-eksperimentel undersøgelse med gentagne blindede udfaldsvurderinger vil blive udført for at vurdere virkningerne af et AVS-program på dyader af PWED'er eller personer med MCI og deres familieplejere rekrutteret fra ældre samfundscentre. Personer, der har en klinisk diagnose af enhver form for demens på det tidlige stadie eller MCI eller har en Global Deterioration Score (GDS) 3 eller 4, vil være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage et 4-sessions ACP-program. Det inkluderer en uddannelseskomponent, guidet refleksion og ACP-diskussion gennem en række gruppebaserede aktiviteter og dyadiske diskussioner leveret af en uddannet ACP-facilitator og guidet af et ACP-hæfte. Dyader af deltagere vil blive forsynet med information om demensforløbet, deres fremtidige sundhedsbehov og plejemuligheder. Deres værdier og plejepræferencer for fremtidig pleje vil blive fremkaldt på en konsekvent måde. De vil blive støttet til at have en individuel AVS-diskussion. Det primære undersøgelsesresultat er ACP-engagementniveauet for PWED'er. Sekundært resultat er den dyadiske overensstemmelse om præference for pleje ved end-of-life. Uønskede udfald såsom depression og omsorgspersoners byrde vil også blive evalueret. Dataindsamlingen vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter og en måned efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Kowloon, Hong Kong
        • HKSKH Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Jockey Club Centre for Positive Ageing
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Neighbourhood Advice- Action Council Ma On Shan Neighbourhood Elderly Centre
      • Sham Shui Po, Hong Kong
        • The Neighbourhood Advice-Action Council Sham Shui Po District Elderly Community Centre
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • The Neighbourhood Advice-Action Council Tuen Mun District Integrated Services Centre for the Elderly
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Yau On Lutheran Centre for the Elderly
      • Wong Tai Sin, Hong Kong
        • HKSKH Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Wong Tai Sin, Hong Kong
        • Pentecostal Church of Hong Kong Ltd.Choi Wan Neighbourhood Elderly Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 55 år eller derover;
  • at være kinesisk,
  • at være en kantonesisk taler,
  • at have en global forringelsesskala score 3 eller 4,
  • at have en udpeget familieplejer, der er villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-overførbare,
  • mentalt inkompetent,
  • modtog en AVS-intervention,
  • tidligere har underskrevet et forhåndsdirektiv,
  • har andre livsbegrænsende kroniske sygdomme med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACP-program
Det er et teoridrevet ACP-program specielt designet til PWED'er eller personer med MCI og deres familieplejere. Interventionen er understøttet af Banduras selveffektivitetsmodel og delte beslutningstagningsmodel.
Adfærdsmæssigt: ACP-programmet "Have a say"
Hver dyade af deltagere vil modtage et 4-sessions ACP-program, som består af pædagogiske komponenter, guidet refleksion og dyadisk ACP-diskussion, guidet af ACP-facilitatorer og et ACP-hæfte. Det er sammensat af 2 gruppebaserede sessioner og 2 dyadiske diskussioner. En time for hver session. De gruppebaserede sessioner er sygeplejerskeledede, hvor dyader af deltagere vil blive forsynet med information om demensforløbet, deres fremtidige sundhedsbehov og omsorgsmuligheder. Deres værdier og plejepræferencer for fremtidig pleje vil blive fremkaldt på en konsekvent måde. De dyadiske sessioner ledes af uddannet ACP-facilitator. Dyader af deltagere vil blive støttet til at have en individuel AVS-diskussion. Ved afslutningen af ​​programmet vil hver dyade af deltagere modtage et ACP-hæfte, der dokumenterer ACP-processen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forudgående plejeplanlægningsengagement
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning
Adfærdsændringsprocessen i ACP-adfærd måles ved hjælp af en 9-punkts ACP-engagementundersøgelse. Den dækker to underskalaer, self-efficacy og parathed, af AVS-engagement. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts likert-skala. Jo højere score betyder det højere niveau af engagement for AVS-adfærden.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyadisk overensstemmelse mellem plejepræferencer ved afslutningen af ​​livet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning
Den dyadiske overensstemmelse om plejepræferencer ved afslutningen af ​​livet måles med et modificeret Life Support Preferences Questionnaire (LSPQ). Dyader af deltagere inviteres til at svare individuelt, samtidigt men separat for et hypotetisk scenarie med udsigten til at udvikle sig til et fremskredent stadium af demens. PWED'er bliver bedt om at angive deres præference for at modtage tre adskilte livsopretholdende medicinske behandlinger (hjerte-lunge-genoplivning, mekanisk ventilation og sondeernæring) ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (1=ønsker at forsøge; 2=afviser; 3= ikke sikker) . Den dyadiske kongruens bestemmes ud fra, om de begge vælger den samme mulighed for end-of-life-behandlinger, uanset om det var for aktiv behandling eller ej, fik de en score på én. Da ACP's natur er, at dyaden skal kommunikere præferencer for pleje ved livets afslutning, vil der ikke blive givet nogen score, hvis nogen i dyaden valgte svaret "ikke sikker".
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning
Pårørendes stress måles ved Zarit Caregiver Burden Interview med 12 punkter. Det er for at evaluere ethvert negativt resultat af interventionen på familieplejere.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning
Depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning
Niveauet af depression af PWED'er måles ved 19-elements Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Det er for at evaluere ethvert negativt resultat, som indgrebet medfører på dem.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi Yan Cheryl Yeung, MN, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMRF 03180198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger