Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CTX-009 (ABL001) i kombination med irinotecan eller paclitaxel hos avancerede eller metastatiske solide tumorpatienter

23. januar 2025 opdateret af: Handok Inc.

En fase 1b/2a multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af CTX-009 (ABL001) i kombination med irinotecan eller paclitaxel hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette studie er et fase 1b/2 multicenterstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​CTX-009 (ABL001) i kombination med Irinotecan eller Paclitaxel hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b undersøgelse:

Indikation af fase 1b-studie er fremskredne eller metastatiske solide tumorer (herunder, men ikke begrænset til, kolorektal cancer, mavekræft og ovariecancer).

Fase 2 undersøgelse:

Indikation af fase 2-studie er inoperabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende galdevejskræft (BTC) (inklusive intrahepatisk kolangiocarcinom, ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærecancer og ampulær carcinom).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kun P1b: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller ikke-operable fremskredne solide tumorer
  • Kun P2: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende galdevejscancer (herunder intrahepatisk kolangiocarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom, galdeblærecancer, ampulær carcinom)
  • Kun P2: Patienter, der har vist sygdomsfremgang eller tilbagevenden af ​​sygdommen efter at have modtaget første- eller andenlinjes systemisk kemoterapi, inklusive behandling med gemcitabin i kombination med et platinmiddel
  • Patienter i alderen 19 år eller ældre
  • Mindst én læsion målbar defineret ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet eller andre lægemidler af samme klasse (humaniseret/humant monoklonalt antistof) og irinotecan eller paclitaxel
  • Der er gået mindre end 4 uger siden en operation
  • Anamnese med hjertesygdom: New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ukontrolleret hypertension, hypertensionskrise, pulmonal hypertension, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi, ustabil angina
  • Vedvarende, klinisk signifikant NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 toksiciteter fra den tidligere kræftbehandling
  • Alvorlige infektioner eller større og uhelet skade (aktivt sår, ubehandlet fraktur)
  • Symptomatisk eller ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og modtog en afprøvende lægemiddelbehandling
  • Administration af antiblodplader eller antikoagulantia inden for 2 uger før screening
  • Kræver kontinuerlig behandling med systemiske NSAID'er eller systemiske kortikosteroider
  • HIV eller andre alvorlige sygdomme, der berettiger udelukkelse fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CTX-009 (ABL001) og Paclitaxel (P1b)
Medicin: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret ugentligt.
Eksperimentel: CTX-009 (ABL001) og Irinotecan (P1b)
1 cyklus = 4 uger
Medicin: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan vil blive administreret hver anden uge.
Eksperimentel: CTX-009 (ABL001) og Paclitaxel (P2)
1 cyklus = 4 uger
Medicin: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1b: Andel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sygdomsprogression eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Antal forsøgspersoner, der oplever DLT-hændelser i løbet af 28 dage efter første administration af CTX-009 (ABL001) og Irinotecan/Paclitaxel, divideret med antallet af DLT-evaluerbare forsøgspersoner
Fra dag 1 til sygdomsprogression eller dag 28, alt efter hvad der kom først
P2: Objektiv responsrate (ORR) af CTX-009 (ABL001) i kombination med paclitaxel hos patienter med BTC
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) vurderes til at være fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Uafhængigt Radiologi Centers gennemgang
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetik (PK) af CTX-009 (ABL001)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Serumkoncentrationer af CTX-009 (ABL001) vil blive indsamlet og analyseret for at evaluere PK af CTX-009 (ABL001)
Op til cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgsperson med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til efterforskerens gennemgang
Op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka 24 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tidsinterval fra 1. administration af CTX-009 (ABL001) til tidspunktet for sygdomsprogression eller seponering af CTX-009 (ABL001) uanset årsagen, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tidsinterval fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første radiologiske vurdering, der bekræfter tumorprogression eller død
Op til cirka 24 måneder
P2: Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har overlevet 6 måneder og 12 måneder fra påbegyndelse af behandlingen
6 måneder og 12 måneder
P2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra påbegyndelse af behandling til død
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Handok Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Anden identifikator: Compass Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger