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Eine Studie zu CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

23. Januar 2025 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Irinotecan oder Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase-1b-Studie:

Indikation für eine Phase-1b-Studie sind fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmkrebs, Magenkrebs und Eierstockkrebs).

Phase-2-Studie:

Indikation für eine Phase-2-Studie ist nicht resezierbarer fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Gallengangskrebs (BTC) (einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampullenkarzinom).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nur P1b: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Nur P2: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Gallengangskrebs (einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom, extrahepatischem Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs, Ampullenkarzinom)
  • Nur P2: Patienten, bei denen nach einer systemischen Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie, einschließlich einer Behandlung mit Gemcitabin in Kombination mit einem Platinwirkstoff, eine Krankheitsprogression oder ein Wiederauftreten der Krankheit gezeigt wurde
  • Patienten ab 19 Jahren
  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Patienten müssen der freiwilligen Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats oder andere Arzneimittel der gleichen Klasse (humanisierter/menschlicher monoklonaler Antikörper) und Irinotecan oder Paclitaxel
  • Seit einer Operation sind weniger als 4 Wochen vergangen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierter Bluthochdruck, Hypertoniekrise, pulmonale Hypertonie, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris
  • Anhaltende, klinisch signifikante NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 Toxizitäten von der vorherigen Krebstherapie
  • Schwere Infektionen oder schwere und nicht ausgeheilte Verletzungen (aktives Ulkus, unbehandelte Fraktur)
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und Erhalt einer Prüfmedikamentenbehandlung
  • Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Dauerbehandlung mit systemischen NSAIDs oder systemischen Kortikosteroiden erforderlich
  • HIV oder andere schwere Krankheiten, die den Ausschluss aus dieser Studie rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTX-009 (ABL001) und Paclitaxel (P1b)
Arzneimittel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wird zweiwöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird wöchentlich verabreicht.
Experimental: CTX-009 (ABL001) und Irinotecan (P1b)
1 Zyklus = 4 Wochen
Arzneimittel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wird zweiwöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird zweiwöchentlich verabreicht.
Experimental: CTX-009 (ABL001) und Paclitaxel (P2)
1 Zyklus = 4 Wochen
Arzneimittel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wird zweiwöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird wöchentlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1b: Anteil der Probanden mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung von CTX-009 (ABL001) und Irinotecan/Paclitaxel DLT-Ereignisse erleiden, dividiert durch die Anzahl der DLT-auswertbaren Probanden
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
P2: Objektive Ansprechrate (ORR) von CTX-009 (ABL001) in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit BTC
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß der Überprüfung des unabhängigen Radiologiezentrums als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wird
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der Schweregrad von UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft
Bis etwa 24 Monate
Pharmakokinetik (PK) von CTX-009 (ABL001)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Serumkonzentrationen von CTX-009 (ABL001) werden gesammelt und analysiert, um die PK von CTX-009 (ABL001) zu bewerten.
Bis etwa 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt
Bis etwa 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD)
Bis etwa 24 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeitintervall von der ersten Verabreichung von CTX-009 (ABL001) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Absetzens von CTX-009 (ABL001) aus welchem ​​Grund auch immer, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis etwa 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeitintervall vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten radiologischen Untersuchung, die das Fortschreiten des Tumors oder den Tod bestätigt
Bis etwa 24 Monate
P2: Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung überlebt haben
6 Monate und 12 Monate
P2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Handok Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Andere Kennung: Compass Therapeutics)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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