Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CTX-009 (ABL001) i kombination med irinotecan eller paclitaxel hos avancerede eller metastatiske solide tumorpatienter

23. januar 2025 opdateret af: Handok Inc.

En fase 1b/2a multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af CTX-009 (ABL001) i kombination med irinotecan eller paclitaxel hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette studie er et fase 1b/2 multicenterstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​CTX-009 (ABL001) i kombination med Irinotecan eller Paclitaxel hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b undersøgelse:

Indikation af fase 1b-studie er fremskredne eller metastatiske solide tumorer (herunder, men ikke begrænset til, kolorektal cancer, mavekræft og ovariecancer).

Fase 2 undersøgelse:

Indikation af fase 2-studie er inoperabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende galdevejskræft (BTC) (inklusive intrahepatisk kolangiocarcinom, ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærecancer og ampulær carcinom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kun P1b: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller ikke-operable fremskredne solide tumorer
  • Kun P2: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende galdevejscancer (herunder intrahepatisk kolangiocarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom, galdeblærecancer, ampulær carcinom)
  • Kun P2: Patienter, der har vist sygdomsfremgang eller tilbagevenden af ​​sygdommen efter at have modtaget første- eller andenlinjes systemisk kemoterapi, inklusive behandling med gemcitabin i kombination med et platinmiddel
  • Patienter i alderen 19 år eller ældre
  • Mindst én læsion målbar defineret ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet eller andre lægemidler af samme klasse (humaniseret/humant monoklonalt antistof) og irinotecan eller paclitaxel
  • Der er gået mindre end 4 uger siden en operation
  • Anamnese med hjertesygdom: New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ukontrolleret hypertension, hypertensionskrise, pulmonal hypertension, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi, ustabil angina
  • Vedvarende, klinisk signifikant NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 toksiciteter fra den tidligere kræftbehandling
  • Alvorlige infektioner eller større og uhelet skade (aktivt sår, ubehandlet fraktur)
  • Symptomatisk eller ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og modtog en afprøvende lægemiddelbehandling
  • Administration af antiblodplader eller antikoagulantia inden for 2 uger før screening
  • Kræver kontinuerlig behandling med systemiske NSAID'er eller systemiske kortikosteroider
  • HIV eller andre alvorlige sygdomme, der berettiger udelukkelse fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTX-009 (ABL001) og Paclitaxel (P1b)
Medicin: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret ugentligt.
Eksperimentel: CTX-009 (ABL001) og Irinotecan (P1b)
1 cyklus = 4 uger
Medicin: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan vil blive administreret hver anden uge.
Eksperimentel: CTX-009 (ABL001) og Paclitaxel (P2)
1 cyklus = 4 uger
Medicin: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1b: Andel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sygdomsprogression eller dag 28, alt efter hvad der kom først
Antal forsøgspersoner, der oplever DLT-hændelser i løbet af 28 dage efter første administration af CTX-009 (ABL001) og Irinotecan/Paclitaxel, divideret med antallet af DLT-evaluerbare forsøgspersoner
Fra dag 1 til sygdomsprogression eller dag 28, alt efter hvad der kom først
P2: Objektiv responsrate (ORR) af CTX-009 (ABL001) i kombination med paclitaxel hos patienter med BTC
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) vurderes til at være fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Uafhængigt Radiologi Centers gennemgang
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetik (PK) af CTX-009 (ABL001)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Serumkoncentrationer af CTX-009 (ABL001) vil blive indsamlet og analyseret for at evaluere PK af CTX-009 (ABL001)
Op til cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgsperson med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til efterforskerens gennemgang
Op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka 24 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tidsinterval fra 1. administration af CTX-009 (ABL001) til tidspunktet for sygdomsprogression eller seponering af CTX-009 (ABL001) uanset årsagen, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tidsinterval fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første radiologiske vurdering, der bekræfter tumorprogression eller død
Op til cirka 24 måneder
P2: Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har overlevet 6 måneder og 12 måneder fra påbegyndelse af behandlingen
6 måneder og 12 måneder
P2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra påbegyndelse af behandling til død
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbejdspartnere

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Anden identifikator: Compass Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P1b: Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med CTX-009 (ABL001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner