COVID-19-infektionsscreening hos kræftpatienter (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Siden december 2019 har udbrud af COVID-19 forårsaget af en ny virus SARS-Cov-2 spredt sig hurtigt over hele verden og er blevet et pandemiproblem. Kræftpatienter ser ud til at have højere risiko for infektion og udvikling til alvorlige former relateret til immunsuppression, ifølge de første offentliggjorte data fra kinesisk erfaring. Rollen af forvirrende faktorer såsom alder og rygevaner kan dog ikke vurderes uafhængigt. Supplerende data fra en stor retrospektiv italiensk kohorte tyder på, at andelen af kræftpatienter med svær form for COVID-19 kan være lavere end forventet. Derudover er andelen af asymptomatiske SARS-Cov-2-inficerede cancerpatienter ukendt. Baseret på akademiske og eksperters anbefalinger har de fleste kræftafdelinger allerede ændret kræftbehandlingen under pandemien for at begrænse antallet af ambulante besøg/indlæggelser og derefter reducere eller undgå krydsinfektion af COVID-19, selvom den negative indvirkning på patientens udfaldet (tilbagefald af kræft eller dødelighed) er ikke fastlagt. En stor screening for SARS-Cov-2-infektion hos behandlede cancerpatienter kunne således hjælpe med: - Definere en nøjagtig prævalens af COVID-19-immunisering i denne population - Samlede data om sammenhængen mellem kliniske karakteristika hos cancerpatienter og COVID-19-risiko . - Give oplysninger om asymptomatiske COVID-19 tilfælde. - Organiser effektivt kræftenheder for at adskille inficerede og ikke-inficerede patienter.
RT-PCR guldstandardtesten for COVID-19 på næse- og svælgpodninger har begrænsninger, da testen ikke er universelt tilgængelig, behandlingstiderne kan være lange, og rapporterede følsomheder varierer. Den giver ikke oplysninger om immuniseringsstatus. Serologiske assays kan være vigtige for at forstå epidemiologien af nye SARS-Cov-2, herunder byrden og rollen af asymptomatiske infektioner. Udviklingen af nye anordninger eller teknikker til nøjagtig diagnose af SARS-CoV-2-infektioner, med hurtig og sikker brug, som kan spredes på de lokale hospitaler og klinikker, ville være et stort fremskridt for at identificere og behandle patienter. Derudover kunne information om immunisering af skrøbelige mennesker, såsom kræftpatienter, hjælpe med at planlægge en sikker strategi for behandlingsplanen mod kræft og for afslutningen af karantæne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Patient behandlet for histologisk dokumenteret cancer;
- Patient, der kræver mindst et besøg til anti-kræftbehandling i en endags ambulant afdeling
- Patienter, der tidligere er blevet testet positive med en RT-PCR-test fra næsepodning, som har fået tilladelse til at komme på hospitalet (efter bedring eller en 14-dages karantæneperiode i henhold til lokale retningslinjer) kan inkluderes. 5. Patient villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget;
6. Patient tilknyttet et sygesikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give frit samtykke
- Patienten er ikke i stand til at forstå protokollen;
- Patienten kan ikke gennemgå COVID-19-testen
Sårbare personer som defineret i artikel L1121-5 - 8:
- Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden deres samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, og som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8
- Personer, der er indlagt på et social- eller sundhedstilbud af andre årsager end forskning
- Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre eller ude af stand til at give deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
screening ved hjælp af en hurtig serologisk test med en dråbe blod fra et fingerstik.
|
screening ved hjælp af en hurtig serologisk test med en dråbe blod fra et fingerstik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere udbredelsen af COVID-19
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppigheden af prævalens vil blive defineret som forholdet mellem antallet af positive patienter og antallet af testede patienter baseret på den hurtige serologiske test (tilstedeværelse af IgM og/eller IgG).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere patientens og sundhedspersonalets opfattelse af den hurtige serologiske test.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderingen af opfattelsen af den hurtige serologiske test for patient og sundhedspersonale vil blive målt i form af smerte, enkelhed, hurtighed og tilfredshed, rapporteret på et spørgeskema:
|
Dag 1
|
|
At evaluere overensstemmelsen mellem COVID-19-positivitet ved den hurtige serologiske test sammenlignet med guldstandard RT-PCR på næsepodning for kvalificerede patienter
Tidsramme: Dag 1
|
Diagnostisk ydeevne: sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold og areal under ROC-kurven, vil blive vurderet for at evaluere frekvensen af COVID-19 positive og COVID-19 negative serologiske hurtige test på fuldblod sammenlignet med guldstandard RT-PCR på næsepodning.
|
Dag 1
|
|
At evaluere overensstemmelsen mellem COVID-19 positivitet ved den hurtige serologiske test sammenlignet med en klassisk serologisk test (ELISA-metode) fra fuldblod
Tidsramme: Dag 1
|
Diagnostisk ydeevne: sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold og areal under ROC-kurven, vil blive vurderet for at evaluere frekvensen af COVID-19 positive og COVID-19 negative serologiske hurtige test på fuldblod sammenlignet med en ELISA serologisk test på fuldblod.
|
Dag 1
|
|
At evaluere andelen af patienterne, der vil have mindst én positiv test blandt alle anvendte metoder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter med mindst én positiv test blandt alle de anvendte metoder (hurtig serologisk test og/eller serologisk ELISA-test og/eller RT-PCR og/eller ddPCR) vil blive defineret.
|
6 måneder
|
|
At evaluere antallet af patienter, der vil få mindst én ny test efter at den hurtige serologiske test er blevet udført.
Tidsramme: 6 måneder
|
Proceduren for yderligere COVID-19-test for tilsvarende patienter vil blive beskrevet i form af:
|
6 måneder
|
|
At sammenligne de kliniske og biologiske karakteristika mellem positive og negativt testede COVID-19 patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
De kliniske og biologiske karakteristika mellem positiv og negativ COVID-19 vil blive sammenlignet med hensyn til:
|
6 måneder
|
|
At beskrive resultatet af COVID-19 positive patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af hospitalsindlæggelser for alvorlig COVID-19-form og død vil blive vurderet.
|
6 måneder
|
|
For at evaluere virkningen af COVID-19 hurtig serologisk test på behandlingsplanen mod kræft
Tidsramme: 6 måneder
|
En ændring i skemaet for anti-cancerbehandling forårsaget af resultatet af COVID-19 test vil blive defineret som:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Anden identifikator: ANSM ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .