Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node i endometriecancer (HYBRIDENDONOD)

15. september 2023 opdateret af: Judit Pich Martínez

Sentinel Node in Endometrial Cancer ved Detektion af Hybrid ([99mTc] Tc-albumin Nanocoloid-ICG). En sammenlignende pilotundersøgelse mellem lymfekortet afledt af cervikal punktering versus myometrial

Fase II, åbent, randomiseret pilotstudie.

Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage til vagtvaktsknudescreening:

  1. Radiotracer (RT) via cervikal administration og TUMIR
  2. Kombination af RT med Indocyanine Green (RT + ICG) via cervikal administration og TUMIR Patienter vil blive fulgt op til 1 måned efter den sidste administration af radiotracer 70 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Pilar Paredes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Paredes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sergi Vidal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk diagnose af endometriecancer med kriterier for høj risiko i henhold til følgende kriterier: - ugunstig histologi ifølge FIGO (adenocarcinoma serøs, klarcellet eller carcinosarcoma) - nuklear grad 3 - mistanke om myometrieinvasion > 50 % ved resonansmagnetisk (MR) eller transvaginal ultralyd
  3. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en transvaginal ultralyd, som udelukker graviditet og skal forpligte sig til at bruge metoder med højeffektive præventionsmidler (vasektomieret par og seksuel afholdenhed), indtil hysterektomi udføres.
  4. Patient, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Mistænkt lymfeknude eller fjernmetastatisk sygdom i det præoperative studie.
  3. Anamnese med tidligere kirurgi eller strålebehandling i bækken- og paraorta lymfedrænageområder eller knudepåvirkning af enhver anden ætiologi.
  4. Body mass index (BMI) større end 45 kg/m2.
  5. Patienter, som efter forskerens mening ikke er egnede til at deltage, uanset årsag, herunder medicinsk eller klinisk, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  6. Kendt overfølsomhed over for nogle af de aktive stoffer eller hjælpestoffer fra RT eller ICG (inklusive tidligere overfølsomhed over for produkter, der indeholder humant albumin).
  7. Overfølsomhed over for natriumiodid.
  8. Patienter, der er allergiske over for jod.
  9. Patienter med klinisk hyperthyroidisme, thyreoideaadenomer autonome og diffuse fokale og autonome forstyrrelser i kirtelskjoldbruskkirtlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiotracer + TUMIR
TUMIR = transvaginal ultralyds-guidet myometrial injektion
Diagnostisk test: injektion via TUMIR af sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml)

Dagen før operationen udføres en ny scanning (plan og SPECT/CT) efter injektionen via TUMIR af sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injektionen via TUMIR af [ 99mTc] Tc-albumin nanocoloid (6mCi, 8ml).

De to lymfekort vil blive sammenlignet, og antallet af vagteknuder identificeret i hver undersøgelse og dræningsområderne og forskellen mellem dem (i antal og territorier) vil blive fastlagt.

På operationsdagen vil der blive udført en cervikal injektion af methylenblåt ved starten af ​​operationen i henhold til sædvanlig metodik (2 ml fortyndet til 50%). Intraoperativ påvisning af sentinel-knuderne vil foregå ved visuel inspektion, ved hjælp af gammadetektorsonden og NIR-optik. Sentinel node biopsier vil blive behandlet i henhold til den sædvanlige behandlingsmetodologi og analyse til påvisning af metastaser.
Eksperimentel: (Radiospor + ICG) + TUMIR
ICG =indocyanin grøn TUMIR = transvaginal ultralyds-guidet myometrial injektion
Diagnostisk test: injektion via TUMIR af [99mTc] Tc-albumin nanocoloid (6mCi, 8ml).

Dagen før operationen udføres en ny scanning (plan og SPECT/CT) efter injektionen via TUMIR af sporstoffet [99mTc] Tc-albumin nanocoloid-ICG (6 mCi, 4 ml) eller injektionen via TUMIR af [ 99mTc] Tc-albumin nanocoloid (6mCi, 8ml).

De to lymfekort vil blive sammenlignet, og antallet af vagteknuder identificeret i hver undersøgelse og dræningsområderne og forskellen mellem dem (i antal og territorier) vil blive fastlagt.

På operationsdagen vil der blive udført en cervikal injektion af methylenblåt ved starten af ​​operationen i henhold til sædvanlig metodik (2 ml fortyndet til 50%). Intraoperativ påvisning af sentinel-knuderne vil foregå ved visuel inspektion, ved hjælp af gammadetektorsonden og NIR-optik. Sentinel node biopsier vil blive behandlet i henhold til den sædvanlige behandlingsmetodologi og analyse til påvisning af metastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med intraoperativ påvisning af sentinel noder
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sentinel noder biopsieret under operation efter injektion af [99mTc] hybrid radiotracer Tc-albumin nanocoloid-ICG (hybrid RT) eller albumin nanocoloid (RT) radiotracer [99mTc] ved myometrial injektion styret af transvaginal ultralyd (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal sentinel-lymfeknuder med lymfeknude-infiltration detekteret under operation efter injektion af hybrid RT eller RT ved guidet myometrie-injektion ved transvaginal ultralyd (TUMIR)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal lymfeknuder med lymfeknudeinfiltration påvist i stykket af lymfadenektomi efter injektion af hybrid RT eller RT ved TUMIR-injektion lymfadenektomi efter injektion af hybrid RT eller RT ved TUMIR-injektion
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal falsk negative resultater efter injektion af hybrid RT eller RT ved transvaginal ultralyds-guidet myometrial injektion (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskel i antallet af sentinel noder visualiseret efter injektion af hybrid RT eller RT mellem TUMIR lymfogammagrafi og cervikal lymfogammagrafi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskel i dræningsmønsteret for hver radiotracer (hybrid RT og RT) mellem den cervikale injektion og den transvaginale ultralyds-guidede myometriske injektion (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Årsager til manglende dræning af hybrid RT eller RT i den cervikale injektion eller i den transvaginale ultralyds-guidede myometriale injektion (TUMIR).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskel mellem andelen af ​​paraortiske sentinel noder detekteret efter injektion af hver af radiotracerene (hybrid RT og RT) under operationen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af patienter med overfølsomhedsreaktioner relateret til injektion af hver af de to radiotracere (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af patienter med bivirkninger relateret til injektion af en af ​​de to radiotracere (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kirurgisk detektionstid for sentinel noder under intraoperativ detektion efter injektion af hver af de to radiotracere (hybrid RT og RT).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Histologiske data for tumoren: histologi, tumorgrad, tumorstørrelse og myometrial infiltration.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Paredes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Sergi Vidal, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYBRID-ENDONODE
  • 2020-001970-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner