Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et uddannelsesprogram til forebyggelse af kørselsrisici hos patienter med neurokognitive lidelser: ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)

15. maj 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af et psyko-pædagogisk program baseret på forebyggelse af risici relateret til virkningen af ​​kognitive forstyrrelser på kørsel i geriatri og neurologi

ACCOMPAGNE-undersøgelsen foreslår at evaluere et uddannelsesprogram for patient/plejer-dyaden, beregnet til at ledsage patienten hen imod implementering af selvreguleringsstrategier i køreaktiviteten. Programmet, der er baseret på gruppeworkshops med tilstedeværelse af patient og behandler, ledes af et tværfagligt team. Den følger alle de interventionsanbefalinger, der er beskrevet i litteraturen: at gøre patienten til en beslutningstager, at tillade avanceret planlægning af diskussioner mellem familiemedlemmet og omsorgspersonen, at give information om konsekvenserne af TNC'er og sensoriske lidelser. Dette program giver psykologisk støtte i håndteringen af ​​problemerne og sorgen over et fremtidigt ophør af køreaktiviteten, en bevidsthed om de risikable og undgåelige situationer, information om alternative løsninger og tilgængelige ressourcer i tilfælde af reduceret kørsel. Programmet er skabt for at understøtte implementeringen af ​​selvreguleringsstrategier for sikker kørsel og en gradvis reduktion af køreaktiviteten. Denne undersøgelse kan indgå i foranstaltning 5 i Neuro-Degenerative Diseases Plan (PMND) 2014-2019. Denne plan anbefaler at styrke selvledelsen af ​​patienter og deres pårørende i sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Charpennes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 50 og 95 år
  • have et kørekort,
  • køre mindst to gange om ugen,
  • at have givet frit og informeret samtykke,
  • fremvise en diagnose af større eller mindre CNS ifølge DSM V, hvis klinisk sandsynlige eller bestemte ætiologi er Alzheimers eller relateret eller vaskulær sygdom,
  • have et resultat i Mini Mental State Examination (MMSE) større end 18,
  • har evnen til at tale mundtligt nok eller skrive nok til at udføre kliniske evalueringer og workshops, være ledsaget af et tilstedeværende familiemedlem mindst 4 timer om ugen.

Kriterier for inklusion af plejere:

  • at være en pårørende, der hjælper patienten med daglige aktiviteter,
  • at have givet deres frie og informerede samtykke,
  • har evnen til at tale mundtligt og skrive nok til at udføre kliniske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • har en større psykiatrisk historie, historie med alkoholisme, anti-depressiv
  • har sensoriske problemer med at forhindre deltagelse i workshops,
  • være påvirket af enhver invaliderende patologi, der kompromitterer patientens helbred på kort og mellemlang sigt,
  • være ude af stand til at udtrykke samtykke. Kriterier for ikke-inkludering af omsorgspersoner: har føleforstyrrelser, der forhindrer deltagelse i workshops.

Rekrutterede patienter og plejere skulle have været informeret og underskrevet et samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pædagogisk intervention
Patienter og plejere inkluderet i "ACCOMPAGNE Education Program"-gruppen vil drage fordel af syv gruppeworkshops fordelt over tre halve dage (en gang om ugen over 3 på hinanden følgende uger), animeret i par, som hver varer cirka halvanden time. og brug af pædagogiske pædagogiske metoder.
Adfærdsmæssigt: ACCOMPAGNE uddannelsesprogram

Følgende workshops vil blive arrangeret:

  • Præsentationsværksted
  • Kognitive færdigheder" workshop
  • Opfattelse og miljø workshop
  • Ansvarsværksted
  • Repræsentationsværksted -
  • Værksted for omsorgspersoner,
  • Løsningsværksted
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter og pårørende, der indgår i "Kontrol"-gruppen, vil modtage de sædvanlige anbefalinger til kørsel, udstedt af deres henvisende læge i hukommelseskonsultation under diagnosticeringsforløbet eller under opfølgningen af ​​deres sygdom.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige anbefalinger
Anbefalinger består af en beskrivelse af de kognitive og sansemotoriske risikofaktorer, der er specifikke for patienten for kørsel og rådgivning til tilpasning af kørslen eller anbefaling om standsning af kørslen. Det serveres normalt mundtligt eller skriftligt til patienten, med omtale i patientens journal af anbefalingen og udstedt i nærværelse af hans nære ledsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtet opstilling af selvreguleringsstrategier
Tidsramme: ved 2 måneder
Scoren på spørgeskemaer om føreropfattelse og praksis: DPPQ's "Current Self Regulatory Practices"-underskala, som patienten udfylder, vil være det primære resultat. Scoren vil blive sammenlignet efter 2 måneder mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Underskalaen Current Self Regulatory Practices består af 8 spørgsmål om, hvor ofte deltagerne opstiller selvreguleringsstrategier (vent til regnen stopper, før de kører, bed nogen om at rejse med dem i stedet for at køre alene, se efter parkering for at undgå nicher, undgå at vende efterladt i trafikken, undgå at tage motorvejen, undgå at køre i myldretiden, undgå at køre på overfyldte steder, undgå at køre om natten). En fire-punkts skala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen. Scoren beregnes ved at summere svarværdierne på de otte køresituationer, hvilket skaber en samlet score fra 0 (udfør aldrig nogen af ​​disse strategier) til 24 (udfører ofte alle strategier).
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtede opstilling af selvreguleringsstrategier
Tidsramme: seks måneder
Score på føreropfattelse og -praksis-spørgeskemaer: DPPQ's "Current Self Regulatory Practices" underskala. Scoren vil blive sammenlignet med 6 måneder mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen. En fire-punkts skala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen.
seks måneder
Indikatorer for kørselsændringer
Tidsramme: to måneder og seks måneder
en sammensat score med den første del af Driving Habits Questionnaire (DHQ), der bruges til at indsamle kørevaner (antal ture pr. dag/uge/måned, antal kørte kilometer, tillid til kørefærdigheder) og de andre sub-DPPQ-skalaer. Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) har en fire-punkts skala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen. DHQ-spørgeskemaet har en firepunktsskala (0 : aldrig, 1 : uden besvær, 2 : med lidt besvær, 3: med moderat besvær, 4 : med meget besvær) et andet spørgsmål skal besvares med ja eller nej, til vurdere kørevaner.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for ændringer opfattet af omsorgspersonen
Tidsramme: to måneder og seks måneder
en sammensat score med Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ)-skalaen suppleret af plejepersonalet fra observationerne af patientens kørsel og den første del af DHQ-skalaen suppleret af plejepersonalet fra observationerne, der gjorde patientens kørsel. DPPQ har en firepunktsskala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen. Driving Habits Questionnaire (DHQ) har en firepunktsskala (0 : aldrig, 1 : uden besvær, 2 : med lidt besvær, 3: med moderat besvær, 4 : med meget besvær) et andet spørgsmål skal besvares med ja eller nej, for at vurdere kørevaner.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for bevidsthed om kørevanskeligheder
Tidsramme: to måneder og seks måneder
score opnået i anden del af Driving Habits Questionnaire (DHQ): Driving Habits Questionnaire skala og sammenligning med scores opnået på køresimulatoren. Driving Habits Questionnaire (DHQ) har en firepunktsskala (0 : aldrig, 1 : uden besvær, 2 : med lidt besvær, 3: med moderat besvær, 4 : med meget besvær) et andet spørgsmål skal besvares med ja eller nej, for at vurdere kørevaner.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for humøreffekter af adfærdsændringer på patienten
Tidsramme: to måneder og seks måneder
The Geriatric Depression Scale 15 punkter (GDS 15). Denne skala består af 15 spørgsmål, der skal besvares med ja eller nej. 0 er minimumsscore, 15 er maksimumscore. Geriatric Depression Scale blev designet til at lede efter depressive symptomer hos ældre depressive symptomer hos ældre forsøgspersoner.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for livskvalitetseffekt af adfærdsændringer på patienten
Tidsramme: to måneder og seks måneder
Livskvalitet Livskvalitetsskala for Alzheimers sygdom (QoL-AD). Denne skala bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver for at evaluere kvaliteten patienters liv.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for humøreffekter af adfærdsændringer på plejepersonalet
Tidsramme: to måneder og seks måneder
The Geriatric Depression Scale 15 punkter (GDS 15). Denne skala består af 15 spørgsmål, der skal besvares med ja eller nej. 0 er minimumsscore, 15 er maksimumscore. Geriatric Depression Scale blev designet til at lede efter depressive symptomer hos ældre depressive symptomer hos ældre forsøgspersoner.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for livskvalitetseffekt af adfærdsændringer på plejepersonalet
Tidsramme: to måneder og seks måneder
Livskvalitet Livskvalitetsskala for Alzheimers sygdom (QoL-AD). Denne skala bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver for at evaluere kvaliteten patienters liv.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for byrdeplejereffekt af adfærdsændringer
Tidsramme: to måneder og seks måneder
Zarit-skalaen. Denne skala bruger en skala fra 1-5 (aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte eller næsten ofte) til at vurdere vanskeligheder eller byrder.
to måneder og seks måneder
Indikatorer for programmets overordnede anvendelighed
Tidsramme: to måneder og seks måneder
Den generelle nytteværdi af programmet vil blive målt ved at tilpasse et spørgeskema fra Levasseur et al. (2014) undersøgelse. Dette spørgeskema fokuserer på flere dimensioner. Spørgsmålet er, om deltagerne fandt interesse for programmet, om programmet gav dem mulighed for at være mere åbne over for spørgsmålet om adfærd og sammenhængen med kognitive lidelser, og om de tilegnede sig viden på dette område. Det er også vigtigt at vide, om deltagere og pårørende er opmærksomme på ændringer efter programmet og implementering af kompenserende strategier. Spørgeskemaet vil også opsamle på en skala af Lickert intentionen om at holde op med at køre i øjeblikket (1: ingen hensigt til 4: vigtig hensigt) samt kørestop ved spørgsmålet "Er du holdt op med at køre, hvis ja, hvor længe? ".
to måneder og seks måneder
Indikatorer for programmets acceptabilitet
Tidsramme: to måneder
Acceptabiliteten vil blive målt ved at analysere andelen af ​​afslag på at deltage i undersøgelsen og tilmelding efter 2 måneder i forsøgsgruppen. Årsagen til afslag og stop under uddannelsessessionerne vil blive indsamlet og analyseret
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL19_0676

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger