Evaluering af et uddannelsesprogram til forebyggelse af kørselsrisici hos patienter med neurokognitive lidelser: ACCOMPAGNE (ACCOMPAGNE)
15. maj 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Evaluering af et psyko-pædagogisk program baseret på forebyggelse af risici relateret til virkningen af kognitive forstyrrelser på kørsel i geriatri og neurologi
ACCOMPAGNE-undersøgelsen foreslår at evaluere et uddannelsesprogram for patient/plejer-dyaden, beregnet til at ledsage patienten hen imod implementering af selvreguleringsstrategier i køreaktiviteten.
Programmet, der er baseret på gruppeworkshops med tilstedeværelse af patient og behandler, ledes af et tværfagligt team.
Den følger alle de interventionsanbefalinger, der er beskrevet i litteraturen: at gøre patienten til en beslutningstager, at tillade avanceret planlægning af diskussioner mellem familiemedlemmet og omsorgspersonen, at give information om konsekvenserne af TNC'er og sensoriske lidelser.
Dette program giver psykologisk støtte i håndteringen af problemerne og sorgen over et fremtidigt ophør af køreaktiviteten, en bevidsthed om de risikable og undgåelige situationer, information om alternative løsninger og tilgængelige ressourcer i tilfælde af reduceret kørsel.
Programmet er skabt for at understøtte implementeringen af selvreguleringsstrategier for sikker kørsel og en gradvis reduktion af køreaktiviteten.
Denne undersøgelse kan indgå i foranstaltning 5 i Neuro-Degenerative Diseases Plan (PMND) 2014-2019.
Denne plan anbefaler at styrke selvledelsen af patienter og deres pårørende i sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Charpennes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 50 og 95 år
- have et kørekort,
- køre mindst to gange om ugen,
- at have givet frit og informeret samtykke,
- fremvise en diagnose af større eller mindre CNS ifølge DSM V, hvis klinisk sandsynlige eller bestemte ætiologi er Alzheimers eller relateret eller vaskulær sygdom,
- have et resultat i Mini Mental State Examination (MMSE) større end 18,
- har evnen til at tale mundtligt nok eller skrive nok til at udføre kliniske evalueringer og workshops, være ledsaget af et tilstedeværende familiemedlem mindst 4 timer om ugen.
Kriterier for inklusion af plejere:
- at være en pårørende, der hjælper patienten med daglige aktiviteter,
- at have givet deres frie og informerede samtykke,
- har evnen til at tale mundtligt og skrive nok til at udføre kliniske vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- har en større psykiatrisk historie, historie med alkoholisme, anti-depressiv
- har sensoriske problemer med at forhindre deltagelse i workshops,
- være påvirket af enhver invaliderende patologi, der kompromitterer patientens helbred på kort og mellemlang sigt,
- være ude af stand til at udtrykke samtykke. Kriterier for ikke-inkludering af omsorgspersoner: har føleforstyrrelser, der forhindrer deltagelse i workshops.
Rekrutterede patienter og plejere skulle have været informeret og underskrevet et samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pædagogisk intervention
Patienter og plejere inkluderet i "ACCOMPAGNE Education Program"-gruppen vil drage fordel af syv gruppeworkshops fordelt over tre halve dage (en gang om ugen over 3 på hinanden følgende uger), animeret i par, som hver varer cirka halvanden time.
og brug af pædagogiske pædagogiske metoder.
|
Følgende workshops vil blive arrangeret:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter og pårørende, der indgår i "Kontrol"-gruppen, vil modtage de sædvanlige anbefalinger til kørsel, udstedt af deres henvisende læge i hukommelseskonsultation under diagnosticeringsforløbet eller under opfølgningen af deres sygdom.
|
Anbefalinger består af en beskrivelse af de kognitive og sansemotoriske risikofaktorer, der er specifikke for patienten for kørsel og rådgivning til tilpasning af kørslen eller anbefaling om standsning af kørslen.
Det serveres normalt mundtligt eller skriftligt til patienten, med omtale i patientens journal af anbefalingen og udstedt i nærværelse af hans nære ledsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsigtet opstilling af selvreguleringsstrategier
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Scoren på spørgeskemaer om føreropfattelse og praksis: DPPQ's "Current Self Regulatory Practices"-underskala, som patienten udfylder, vil være det primære resultat.
Scoren vil blive sammenlignet efter 2 måneder mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
Underskalaen Current Self Regulatory Practices består af 8 spørgsmål om, hvor ofte deltagerne opstiller selvreguleringsstrategier (vent til regnen stopper, før de kører, bed nogen om at rejse med dem i stedet for at køre alene, se efter parkering for at undgå nicher, undgå at vende efterladt i trafikken, undgå at tage motorvejen, undgå at køre i myldretiden, undgå at køre på overfyldte steder, undgå at køre om natten).
En fire-punkts skala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen.
Scoren beregnes ved at summere svarværdierne på de otte køresituationer, hvilket skaber en samlet score fra 0 (udfør aldrig nogen af disse strategier) til 24 (udfører ofte alle strategier).
|
ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtede opstilling af selvreguleringsstrategier
Tidsramme: seks måneder
|
Score på føreropfattelse og -praksis-spørgeskemaer: DPPQ's "Current Self Regulatory Practices" underskala.
Scoren vil blive sammenlignet med 6 måneder mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
En fire-punkts skala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen.
|
seks måneder
|
|
Indikatorer for kørselsændringer
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
en sammensat score med den første del af Driving Habits Questionnaire (DHQ), der bruges til at indsamle kørevaner (antal ture pr. dag/uge/måned, antal kørte kilometer, tillid til kørefærdigheder) og de andre sub-DPPQ-skalaer.
Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ) har en fire-punkts skala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen.
DHQ-spørgeskemaet har en firepunktsskala (0 : aldrig, 1 : uden besvær, 2 : med lidt besvær, 3: med moderat besvær, 4 : med meget besvær) et andet spørgsmål skal besvares med ja eller nej, til vurdere kørevaner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for ændringer opfattet af omsorgspersonen
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
en sammensat score med Driver Perception and Practices Questionnaires (DPPQ)-skalaen suppleret af plejepersonalet fra observationerne af patientens kørsel og den første del af DHQ-skalaen suppleret af plejepersonalet fra observationerne, der gjorde patientens kørsel.
DPPQ har en firepunktsskala (0: aldrig, 1: sjældent, 2: nogle gange, 3: ofte) samler frekvensen.
Driving Habits Questionnaire (DHQ) har en firepunktsskala (0 : aldrig, 1 : uden besvær, 2 : med lidt besvær, 3: med moderat besvær, 4 : med meget besvær) et andet spørgsmål skal besvares med ja eller nej, for at vurdere kørevaner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for bevidsthed om kørevanskeligheder
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
score opnået i anden del af Driving Habits Questionnaire (DHQ): Driving Habits Questionnaire skala og sammenligning med scores opnået på køresimulatoren.
Driving Habits Questionnaire (DHQ) har en firepunktsskala (0 : aldrig, 1 : uden besvær, 2 : med lidt besvær, 3: med moderat besvær, 4 : med meget besvær) et andet spørgsmål skal besvares med ja eller nej, for at vurdere kørevaner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for humøreffekter af adfærdsændringer på patienten
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
The Geriatric Depression Scale 15 punkter (GDS 15).
Denne skala består af 15 spørgsmål, der skal besvares med ja eller nej.
0 er minimumsscore, 15 er maksimumscore.
Geriatric Depression Scale blev designet til at lede efter depressive symptomer hos ældre depressive symptomer hos ældre forsøgspersoner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for livskvalitetseffekt af adfærdsændringer på patienten
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Livskvalitet Livskvalitetsskala for Alzheimers sygdom (QoL-AD).
Denne skala bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver for at evaluere kvaliteten patienters liv.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for humøreffekter af adfærdsændringer på plejepersonalet
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
The Geriatric Depression Scale 15 punkter (GDS 15).
Denne skala består af 15 spørgsmål, der skal besvares med ja eller nej.
0 er minimumsscore, 15 er maksimumscore.
Geriatric Depression Scale blev designet til at lede efter depressive symptomer hos ældre depressive symptomer hos ældre forsøgspersoner.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for livskvalitetseffekt af adfærdsændringer på plejepersonalet
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Livskvalitet Livskvalitetsskala for Alzheimers sygdom (QoL-AD).
Denne skala bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver for at evaluere kvaliteten patienters liv.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for byrdeplejereffekt af adfærdsændringer
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Zarit-skalaen. Denne skala bruger en skala fra 1-5 (aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte eller næsten ofte) til at vurdere vanskeligheder eller byrder.
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for programmets overordnede anvendelighed
Tidsramme: to måneder og seks måneder
|
Den generelle nytteværdi af programmet vil blive målt ved at tilpasse et spørgeskema fra Levasseur et al. (2014) undersøgelse.
Dette spørgeskema fokuserer på flere dimensioner.
Spørgsmålet er, om deltagerne fandt interesse for programmet, om programmet gav dem mulighed for at være mere åbne over for spørgsmålet om adfærd og sammenhængen med kognitive lidelser, og om de tilegnede sig viden på dette område.
Det er også vigtigt at vide, om deltagere og pårørende er opmærksomme på ændringer efter programmet og implementering af kompenserende strategier.
Spørgeskemaet vil også opsamle på en skala af Lickert intentionen om at holde op med at køre i øjeblikket (1: ingen hensigt til 4: vigtig hensigt) samt kørestop ved spørgsmålet "Er du holdt op med at køre, hvis ja, hvor længe?
".
|
to måneder og seks måneder
|
|
Indikatorer for programmets acceptabilitet
Tidsramme: to måneder
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved at analysere andelen af afslag på at deltage i undersøgelsen og tilmelding efter 2 måneder i forsøgsgruppen.
Årsagen til afslag og stop under uddannelsessessionerne vil blive indsamlet og analyseret
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0676
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .