Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i behandling af rektal endometriose (ENDO-HIFU-R1)

29. oktober 2021 opdateret af: EDAP TMS S.A.

Rektal endometriose (RE) inducerer læsioner forbundet med smertefulde symptomer, der kan ændre livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ikke-invasiv ablativ procedure, der bruger en højintensitets ultralydssonde til at inducere vævsdevitalisering ved hjælp af akustisk kavitation og termisk ablation. Focal One® er et transrektalt HIFU-apparat, som er valideret til behandling af prostatakræft.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved HIFU-behandling af rektal endometriose med Focal One® HIFU-enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ledende efterforsker:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Gynecologie
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Dubernard, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 25 år
  • Rektal endometriose ved præoperativ billeddannelse uden andre fordøjelsessteder (tyktarm, ileum og tyndtarm)
  • Symptomatisk patient, der nægter hormonbehandling og/eller operation.
  • Endometrioseknude synlig på ekografi med kontrast og bekræftet i Gadolinium MRI og difusionssekvens (ifølge standardiseret protokol)
  • Nodule med intrarektalt fremspring på mindre end 50 % (tillader positionering af sonden foran rektalknuden)
  • Afstand fra den øvre pol til analmarginen ≤ 15 cm (måling ved MR med intrarektal kontrast)
  • Ingen aktuel graviditet (negativ BHCG
  • Patient accepterer ikke at ændre sin hormonbehandling i hele undersøgelsens varighed.
  • Patient accepterer undersøgelsens begrænsninger
  • Sygeforsikring tilknyttet patient eller modtager af en tilsvarende dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfru patient
  • Løbende uro-genital infektion
  • Anorektal anatomi uforenelig med HIFU-terapi
  • Anamnese med segmental rektal resektion med mekanisk anastomose, barbering eller discoid resektion
  • Patient med et implantat inden for 1 cm fra behandlingsområdet (stent, kateter, ESSURE® svangerskabsforebyggende implantater).
  • Inflammatorisk tyktarmssygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom og andre)
  • Latexallergi
  • Patient med kontraindikationer til MR
  • Patient med kontraindikationer til Gadolinium-injektion
  • Patient tidligere behandlet med HIFU for en rektal endometriotisk læsion
  • Patienten taler eller læser ikke fransk
  • Patient frihedsberøvet efter en juridisk eller administrativ afgørelse
  • Patient under værgemål eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIFU indgreb
patienter vil drage fordel af en HIFU-behandling af deres rektal endometriose
Enhed: HIFU behandling
HIFU Behandling af rektal endometriose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tolerancen af ​​rektal endometriosebehandling med HIFU
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingens tolerance vil blive evalueret ved analyse af uønskede hændelser 6 måneder efter HIFU-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udviklingen af ​​gynækologiske symptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
EVA symptom spørgeskemaer
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af livskvalitetsudviklingen for patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention,
Spørgeskema om livskvalitet: MOS-SF-36
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention,
Evaluering af udviklingen af ​​nodulens volumen
Tidsramme: ved 6 måneder
Før- og efterbehandlingssammenligningen af ​​volumenet af endometriodsis-knudemålingen.
ved 6 måneder
Evaluering af post-intervention smertestillende behandling
Tidsramme: i de første 10 dage efter behandlingen.
Niveauet af medicin i løbet af de første 10 dage efter behandling vil blive undersøgt ved at analysere data indsamlet i patientbogen.
i de første 10 dage efter behandlingen.
Evaluering af udviklingen af ​​fordøjelsessymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Wexner
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af udviklingen af ​​fordøjelsessymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Kess spørgeskemaer
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af udviklingen af ​​seksuelle symptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
SFSI spørgeskema
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af udviklingen af ​​urinsymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
USP spørgeskema
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EDAP TMS S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIFU-F-20.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger