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Bewertung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei der Behandlung von rektaler Endometriose (ENDO-HIFU-R1)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: EDAP TMS S.A.

Rektale Endometriose (RE) induziert Läsionen, die mit schmerzhaften Symptomen verbunden sind, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist ein nicht-invasives ablatives Verfahren, bei dem eine hochintensive Ultraschallsonde verwendet wird, um eine Gewebedevitalisierung durch akustische Kavitation und thermische Ablation zu induzieren. Focal One® ist ein transrektales HIFU-Gerät, das für die Behandlung von Prostatakrebs validiert ist.

Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit der HIFU-Behandlung von rektaler Endometriose mit dem Focal One® HIFU-Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Angers
        • Hauptermittler:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Hauptermittler:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Gynecologie
        • Hauptermittler:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Hauptermittler:
          • Gil Dubernard, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 25 Jahren
  • Rektale Endometriose in präoperativer Bildgebung, ohne andere Verdauungslokalisationen (Kolon, Ileum und kleine Intentin)
  • Symptomatischer Patient, der eine Hormonbehandlung und/oder Operation ablehnt.
  • Endometrioseknoten sichtbar in der Echographie mit Kontrast und bestätigt in der Gadolinium-MRT und Diffusionssequenz (gemäß standardisiertem Protokoll)
  • Knoten mit intrarektalem Vorsprung von weniger als 50 % (ermöglicht die Positionierung der Sonde vor dem rektalen Knoten)
  • Abstand vom oberen Pol zum Analrand ≤ 15 cm (Messung mittels MRT mit intrarektalem Kontrast)
  • Keine aktuelle Schwangerschaft (negatives BHCG
  • Die Patientin stimmt zu, ihre Hormonbehandlung für die Dauer der Studie nicht zu ändern.
  • Patient akzeptiert die Einschränkungen der Studie
  • Krankenversicherungspflichtiger Patient oder Begünstigter einer gleichwertigen Deckung

Ausschlusskriterien:

  • Jungfrau Patient
  • Anhaltende urogenitale Infektion
  • Anorektale Anatomie, die mit der HIFU-Therapie nicht vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer segmentalen Rektumresektion mit mechanischer Anastomose, rasierender oder diskoider Resektion
  • Patient mit einem Implantat innerhalb von 1 cm des Behandlungsbereichs (Stent, Katheter, ESSURE® Verhütungsimplantate).
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und andere)
  • Latex Allergie
  • Patient mit Kontraindikationen für MRT
  • Patient mit Kontraindikationen für die Gadolinium-Injektion
  • Patientin, die zuvor wegen einer rektalen endometriotischen Läsion mit HIFU behandelt wurde
  • Patient spricht und liest kein Französisch
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient unter Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIFU-Intervention
Patientinnen profitieren von einer HIFU-Behandlung ihrer rektalen Endometriose
Gerät: HIFU-Behandlung
HIFU Behandlung der rektalen Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit der rektalen Endometriosebehandlung mit HIFU
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verträglichkeit der Behandlung wird durch die Analyse des Auftretens unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der HIFU-Behandlung bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung der gynäkologischen Symptome von Patientinnen nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
EVA-Symptom-Fragebögen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff,
Fragebogen zur Lebensqualität: MOS-SF-36
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff,
Auswertung der Volumenentwicklung des Knötchens
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der Vor- und Nachbehandlungsvergleich des Volumens der Endometriodsis-Knötchenmessung.
mit 6 Monaten
Bewertung der analgetischen Behandlung nach der Intervention
Zeitfenster: während der ersten 10 Tage nach der Behandlung.
Der Medikationsspiegel während der ersten 10 Tage nach der Behandlung wird durch Analyse der im Patientenbuch gesammelten Daten untersucht.
während der ersten 10 Tage nach der Behandlung.
Bewertung der Entwicklung der Verdauungssymptome von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Wexner
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der Verdauungssymptome von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Kess-Fragebögen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der sexuellen Symptome von Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
SFSI-Fragebogen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Entwicklung der Harnsymptome bei Patienten nach HIFU-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
USP-Fragebogen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EDAP TMS S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIFU-F-20.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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