Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i behandling af rektal endometriose (ENDO-HIFU-R1)

29. oktober 2021 opdateret af: EDAP TMS S.A.

Rektal endometriose (RE) inducerer læsioner forbundet med smertefulde symptomer, der kan ændre livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ikke-invasiv ablativ procedure, der bruger en højintensitets ultralydssonde til at inducere vævsdevitalisering ved hjælp af akustisk kavitation og termisk ablation. Focal One® er et transrektalt HIFU-apparat, som er valideret til behandling af prostatakræft.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved HIFU-behandling af rektal endometriose med Focal One® HIFU-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe DESCAMPS, Dr
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ledende efterforsker:
          • Horace Roman, Pr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé Fernandez, Pr
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Gynecologie
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Collinet, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hopital de la Croix Rousse
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Dubernard, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 25 år
  • Rektal endometriose ved præoperativ billeddannelse uden andre fordøjelsessteder (tyktarm, ileum og tyndtarm)
  • Symptomatisk patient, der nægter hormonbehandling og/eller operation.
  • Endometrioseknude synlig på ekografi med kontrast og bekræftet i Gadolinium MRI og difusionssekvens (ifølge standardiseret protokol)
  • Nodule med intrarektalt fremspring på mindre end 50 % (tillader positionering af sonden foran rektalknuden)
  • Afstand fra den øvre pol til analmarginen ≤ 15 cm (måling ved MR med intrarektal kontrast)
  • Ingen aktuel graviditet (negativ BHCG
  • Patient accepterer ikke at ændre sin hormonbehandling i hele undersøgelsens varighed.
  • Patient accepterer undersøgelsens begrænsninger
  • Sygeforsikring tilknyttet patient eller modtager af en tilsvarende dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfru patient
  • Løbende uro-genital infektion
  • Anorektal anatomi uforenelig med HIFU-terapi
  • Anamnese med segmental rektal resektion med mekanisk anastomose, barbering eller discoid resektion
  • Patient med et implantat inden for 1 cm fra behandlingsområdet (stent, kateter, ESSURE® svangerskabsforebyggende implantater).
  • Inflammatorisk tyktarmssygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom og andre)
  • Latexallergi
  • Patient med kontraindikationer til MR
  • Patient med kontraindikationer til Gadolinium-injektion
  • Patient tidligere behandlet med HIFU for en rektal endometriotisk læsion
  • Patienten taler eller læser ikke fransk
  • Patient frihedsberøvet efter en juridisk eller administrativ afgørelse
  • Patient under værgemål eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU indgreb
patienter vil drage fordel af en HIFU-behandling af deres rektal endometriose
HIFU Behandling af rektal endometriose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tolerancen af ​​rektal endometriosebehandling med HIFU
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingens tolerance vil blive evalueret ved analyse af uønskede hændelser 6 måneder efter HIFU-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udviklingen af ​​gynækologiske symptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
EVA symptom spørgeskemaer
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af livskvalitetsudviklingen for patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention,
Spørgeskema om livskvalitet: MOS-SF-36
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention,
Evaluering af udviklingen af ​​nodulens volumen
Tidsramme: ved 6 måneder
Før- og efterbehandlingssammenligningen af ​​volumenet af endometriodsis-knudemålingen.
ved 6 måneder
Evaluering af post-intervention smertestillende behandling
Tidsramme: i de første 10 dage efter behandlingen.
Niveauet af medicin i løbet af de første 10 dage efter behandling vil blive undersøgt ved at analysere data indsamlet i patientbogen.
i de første 10 dage efter behandlingen.
Evaluering af udviklingen af ​​fordøjelsessymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Wexner
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af udviklingen af ​​fordøjelsessymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Kess spørgeskemaer
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af udviklingen af ​​seksuelle symptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
SFSI spørgeskema
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Evaluering af udviklingen af ​​urinsymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
USP spørgeskema
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU-F-20.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose, endetarm

Kliniske forsøg med HIFU behandling

3
Abonner