- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494568
Evaluering af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) i behandling af rektal endometriose (ENDO-HIFU-R1)
Rektal endometriose (RE) inducerer læsioner forbundet med smertefulde symptomer, der kan ændre livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ikke-invasiv ablativ procedure, der bruger en højintensitets ultralydssonde til at inducere vævsdevitalisering ved hjælp af akustisk kavitation og termisk ablation. Focal One® er et transrektalt HIFU-apparat, som er valideret til behandling af prostatakræft.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved HIFU-behandling af rektal endometriose med Focal One® HIFU-enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire JOSSAN
- Telefonnummer: 04.72.15.31.50
- E-mail: Affaires-Cliniques@edap-tms.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Angers
-
Ledende efterforsker:
- Philippe DESCAMPS, Dr
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ledende efterforsker:
- Horace Roman, Pr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Ledende efterforsker:
- Hervé Fernandez, Pr
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique de Gynecologie
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Collinet, Pr
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hopital de la Croix Rousse
-
Ledende efterforsker:
- Gil Dubernard, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 25 år
- Rektal endometriose ved præoperativ billeddannelse uden andre fordøjelsessteder (tyktarm, ileum og tyndtarm)
- Symptomatisk patient, der nægter hormonbehandling og/eller operation.
- Endometrioseknude synlig på ekografi med kontrast og bekræftet i Gadolinium MRI og difusionssekvens (ifølge standardiseret protokol)
- Nodule med intrarektalt fremspring på mindre end 50 % (tillader positionering af sonden foran rektalknuden)
- Afstand fra den øvre pol til analmarginen ≤ 15 cm (måling ved MR med intrarektal kontrast)
- Ingen aktuel graviditet (negativ BHCG
- Patient accepterer ikke at ændre sin hormonbehandling i hele undersøgelsens varighed.
- Patient accepterer undersøgelsens begrænsninger
- Sygeforsikring tilknyttet patient eller modtager af en tilsvarende dækning
Ekskluderingskriterier:
- Jomfru patient
- Løbende uro-genital infektion
- Anorektal anatomi uforenelig med HIFU-terapi
- Anamnese med segmental rektal resektion med mekanisk anastomose, barbering eller discoid resektion
- Patient med et implantat inden for 1 cm fra behandlingsområdet (stent, kateter, ESSURE® svangerskabsforebyggende implantater).
- Inflammatorisk tyktarmssygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom og andre)
- Latexallergi
- Patient med kontraindikationer til MR
- Patient med kontraindikationer til Gadolinium-injektion
- Patient tidligere behandlet med HIFU for en rektal endometriotisk læsion
- Patienten taler eller læser ikke fransk
- Patient frihedsberøvet efter en juridisk eller administrativ afgørelse
- Patient under værgemål eller vejledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIFU indgreb
patienter vil drage fordel af en HIFU-behandling af deres rektal endometriose
|
HIFU Behandling af rektal endometriose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer tolerancen af rektal endometriosebehandling med HIFU
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingens tolerance vil blive evalueret ved analyse af uønskede hændelser 6 måneder efter HIFU-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af udviklingen af gynækologiske symptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
EVA symptom spørgeskemaer
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Evaluering af livskvalitetsudviklingen for patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention,
|
Spørgeskema om livskvalitet: MOS-SF-36
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention,
|
Evaluering af udviklingen af nodulens volumen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Før- og efterbehandlingssammenligningen af volumenet af endometriodsis-knudemålingen.
|
ved 6 måneder
|
Evaluering af post-intervention smertestillende behandling
Tidsramme: i de første 10 dage efter behandlingen.
|
Niveauet af medicin i løbet af de første 10 dage efter behandling vil blive undersøgt ved at analysere data indsamlet i patientbogen.
|
i de første 10 dage efter behandlingen.
|
Evaluering af udviklingen af fordøjelsessymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Wexner
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Evaluering af udviklingen af fordøjelsessymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Kess spørgeskemaer
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Evaluering af udviklingen af seksuelle symptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
SFSI spørgeskema
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Evaluering af udviklingen af urinsymptomer hos patienter efter HIFU-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
USP spørgeskema
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU-F-20.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriose, endetarm
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAfsluttetVaginal kræft | Prostata karcinom | Strålebehandling | Rectum karcinom | Livmoderhalskræft | Anal Canal Carcinom | Endometrium karcinomFrankrig
Kliniske forsøg med HIFU behandling
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...UkendtProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Transrektal højintensitetsfokuseret ultralydBrasilien
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisAfsluttetAutonome hyperfungerende skjoldbruskkirtelknolderFrankrig
-
TheraclionAfsluttet
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Endetarmskræft | Endometriecancer | Vaginal kræftDet Forenede Kongerige
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekruttering
-
Turku University HospitalRekrutteringAdenomyose | Uterine fibromerFinland
-
Queen Mary Hospital, Hong KongUkendt
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
The University of Hong KongAfsluttetRrelaps Graves' SygdomHong Kong
-
Centre Leon BerardIkke rekrutterer endnuIkke-resekterbart pancreascarcinomFrankrig