Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GriCoVax-undersøgelse i 4 fødeafdelinger i Ile-de-France-regionen (GriCoVax)

28. juli 2020 opdateret af: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Vurdering af praksis og af vaccinationsprogrammer mod influenza og kighoste på fødestuer

Implementering af organisatoriske tilpasninger kan øge involveringen af ​​sundhedsteams i at udføre influenza- og kighostevaccinationer og optimere adgangen til vacciner for kvinder og deres familier. Kighostevaccination af gravide er forudset af den franske sundhedsmyndighed i betragtning af, at givet internationale erfaringer er vaccination i graviditetens andet trimester sikker, effektiv og vil have til formål at beskytte babyer i de første måneder af deres liv. Inden man overvejer en sådan anbefaling i Frankrig, skal accepten af ​​denne strategi af gravide kvinder og sundhedspersonale overvejes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, beskrivende undersøgelse udført på en deklarativ måde og suppleret med direkte observation af en investigator.

Hovedmål:

  • Vurder eksisterende praksis hos de forskellige aktører, der er involveret i influenza- og kighostevaccination af gravide eller postpartum kvinder, som følges medicinsk på fødeafdelinger.
  • Vurder accept af kighoste- og influenzavaccination under graviditet af kvinder, der følges lægeligt på fødeafdelinger, og af sundhedspersonale af disse faciliteter.

Sekundære mål:

  • Vurder dækning af influenza- og kighostevaccination af gravide og postpartum kvinder og af sundhedspersonale, der arbejder på fødeafdelinger.
  • Vurder sammenhængen mellem vaccinationsdækning af sundhedspersonale og deres nuværende praksis for at fremme influenza- og kighostevaccination af kvinder på fødeafdelinger.

Vigtigste resultatmål:

  • Identificer på hvert barselshospital facilitatorer af influenza- og kighostevaccination.
  • Andel af kvinder, der er villige til at blive vaccineret mod kighoste og influenza under graviditeten.
  • Andel af sundhedsprofessionelle, der accepterer at vaccinere gravide mod influenza og kighoste.

Sekundære endepunkter:

  • Influenza- og kighostevaccinationsdækning af gravide og postpartum kvinder.
  • Influenza- og kighostevaccinationsdækning af sundhedspersonale.
  • Andel af patientjournaler med vaccinationsspor.
  • Forbindelse mellem forståelse af vacciner og vaccineforebyggelige sygdomme og immuniseringsdækning af sundhedspersonale.
  • Sammenhæng mellem holdninger og praksis hos sundhedspersonale og immuniseringsdækning af patienter.
  • Forbindelse mellem immuniseringsdækning af patienter og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Maternité Hôpital privé
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Maternité Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Maternité Notre Dame de Bon Secours - GH Paris St Joseph
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Maternité Port Royal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige kvinder og personale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide og kvinder efter fødslen over 18 fulgtes medicinsk på fødeafdelinger inkluderet. Femmes enceintes ou en post-partum:

Sundhedsprofessionelle over 18 år, der arbejder på fødeafdelinger, inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder under beskyttelse af en konservator Midlertidigt sundhedspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide og postpartum kvinder
Gravide og postpartum kvinder over 18 år, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Andet: spørgeskema
Spørgeskemaundersøgelse
sundhedspersonale
Sundhedspersonale over 18, der arbejder på fødeafdelinger inkluderet.
Andet: spørgeskema
Spørgeskemaundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer på hvert barselshospital facilitatorer af influenza- og kighostevaccination
Tidsramme: Maj 2019 - juli 2019
Kvalitative interviews
Maj 2019 - juli 2019
Andel af kvinder, der er villige til at blive vaccineret mod kighoste og influenza under graviditeten
Tidsramme: September 2019-december 2019
Spørgeskemaundersøgelse
September 2019-december 2019
Andel af sundhedsprofessionelle, der accepterer at vaccinere gravide mod influenza og kighoste.
Tidsramme: Oktober 2019-februar 2020
Spørgeskemaundersøgelse
Oktober 2019-februar 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenza- og kighostevaccinationsdækning af gravide og postpartum kvinder
Tidsramme: September 2019-december 2019
Spørgeskemaundersøgelse
September 2019-december 2019
Influenza- og kighostevaccinationsdækning af sundhedspersonale
Tidsramme: Oktober 2019-februar 2020
To undersøgelsesspørgeskemaer: et uddelt til sundhedspersonale, et rettet til bedriftssundhedstjenester
Oktober 2019-februar 2020
Andel af patientjournaler med vaccinationsspor
Tidsramme: Oktober-december 2019
Gennemgang af stikprøve af patientjournaler
Oktober-december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
National Agency of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GriCoVax - GERES
  • 2019-A00346-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger