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GriCoVax-Studie in 4 Entbindungsstationen in der Region Ile-de-France (GriCoVax)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Bewertung der Praktiken und Impfprogramme gegen Grippe und Keuchhusten in Entbindungskliniken

Die Umsetzung organisatorischer Anpassungen kann die Beteiligung von Gesundheitsteams an der Durchführung von Grippe- und Pertussis-Impfungen verbessern und den Zugang zu Impfstoffen für Frauen und ihre Familien optimieren. Die Pertussis-Impfung schwangerer Frauen wird von der französischen Gesundheitsbehörde in Erwägung gezogen, da angesichts internationaler Erfahrungen eine Impfung während des zweiten Schwangerschaftstrimesters sicher und wirksam ist und darauf abzielt, Babys in den ersten Lebensmonaten zu schützen. Bevor eine solche Empfehlung in Frankreich in Betracht gezogen wird, muss die Akzeptanz dieser Strategie durch schwangere Frauen und Angehörige der Gesundheitsberufe geprüft werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, beschreibende Studie, deklarativ durchgeführt und durch direkte Beobachtung durch einen Untersucher ergänzt.

Hauptziele:

  • Bewerten Sie die bestehenden Praktiken der verschiedenen Akteure, die an der Grippe- und Keuchhustenimpfung von schwangeren Frauen oder Frauen nach der Geburt beteiligt sind, die auf Entbindungsstationen medizinisch überwacht werden.
  • Bewertung der Akzeptanz von Keuchhusten- und Grippeimpfungen während der Schwangerschaft durch Frauen, die auf Entbindungsstationen medizinisch betreut werden, und durch medizinisches Fachpersonal dieser Einrichtungen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Grippe- und Keuchhusten-Impfabdeckung von schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt und von Gesundheitsfachkräften, die auf Entbindungsstationen arbeiten.
  • Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen der Impfabdeckung von Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren derzeitigen Praktiken zur Förderung der Grippe- und Pertussis-Impfung von Frauen auf Entbindungsstationen.

Hauptzielparameter:

  • Identifizieren Sie in jeder Entbindungsklinik Moderatoren der Grippe- und Pertussis-Impfung.
  • Anteil der Frauen, die bereit sind, sich während der Schwangerschaft gegen Keuchhusten und Grippe impfen zu lassen.
  • Anteil der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich bereit erklären, schwangere Frauen gegen Grippe und Keuchhusten zu impfen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Grippe- und Keuchhusten-Impfschutz für schwangere und postpartale Frauen.
  • Grippe- und Keuchhusten-Impfschutz von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
  • Anteil Patientenakten mit Impfnachweis.
  • Verbindung zwischen dem Verständnis von Impfstoffen und durch Impfung vermeidbaren Krankheiten und der Impfabdeckung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
  • Zusammenhang zwischen Einstellungen und Praktiken von Angehörigen der Gesundheitsberufe und dem Impfschutz von Patienten.
  • Verbindung zwischen der Impfabdeckung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Maternité Hôpital privé
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Maternité Hôpital Jean Verdier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maternité Notre Dame de Bon Secours - GH Paris St Joseph
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maternité Port Royal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehrenamtliche Frauen und Mitarbeiter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere und postpartale Frauen über 18, die in Entbindungsstationen medizinisch betreut werden, eingeschlossen. Femmes enceintes ou en postpartum :

Angehörige der Gesundheitsberufe über 18 Jahre, die in Entbindungsstationen arbeiten, eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Frauen unter dem Schutz eines Konservators Temporäre Gesundheitspersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere und Frauen nach der Geburt
Schwangere und Frauen nach der Geburt über 18, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Angehörige der Gesundheitsberufe über 18 Jahre, die in Entbindungsstationen arbeiten, eingeschlossen.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie in jeder Entbindungsklinik Moderatoren der Grippe- und Pertussis-Impfung
Zeitfenster: Mai 2019 - Juli 2019
Qualitative Interviews
Mai 2019 - Juli 2019
Anteil der Frauen, die bereit sind, sich während der Schwangerschaft gegen Keuchhusten und Grippe impfen zu lassen
Zeitfenster: September 2019-Dezember 2019
Fragebogen
September 2019-Dezember 2019
Anteil der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich bereit erklären, schwangere Frauen gegen Grippe und Keuchhusten zu impfen.
Zeitfenster: Oktober 2019-Februar 2020
Fragebogen
Oktober 2019-Februar 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grippe- und Keuchhusten-Impfschutz für schwangere und postpartale Frauen
Zeitfenster: September 2019-Dezember 2019
Fragebogen
September 2019-Dezember 2019
Grippe- und Keuchhusten-Impfschutz von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Oktober 2019-Februar 2020
Zwei Erhebungsfragebögen: einer wurde an Angehörige der Gesundheitsberufe verteilt, einer richtete sich an arbeitsmedizinische Dienste
Oktober 2019-Februar 2020
Anteil Patientenakten mit Impfnachweis
Zeitfenster: Oktober-Dezember 2019
Überprüfung einer Stichprobe von Patientenakten
Oktober-Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
National Agency of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GriCoVax - GERES
  • 2019-A00346-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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