Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at verificere, om operationen for den proksimale lårbensfraktur kan forbedres ved hjælp af et navigationssystem

3. marts 2026 opdateret af: Christian Candrian

Forbedring af intramedullær sømning af proksimale lårbensfrakturer gennem en navigationsassisteret teknik: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

ADAPT-systemet er en software, der beregner en virtuel 3D-rekonstruktion af lårbenshovedet uden yderligere stråling. Den registrerer automatisk det brugte implantat og dets position i forhold til lårbenshovedet, hvilket hjælper kirurgen med at opnå en optimal proksimal skruepositionering i lårbenshovedet. Efterforskerne ønsker at verificere, om efterforskerne med tilføjelsen af ​​ADAPT-systemet kan forbedre skrueplacering og reducere operationstid og strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intramedullær sømning af proksimal fraktur af lårbenet (AO klassificeret som 31 A1.3 , 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) udført med ADAPT-systemet (arm-A) og dem, der udføres uden (arm-B).

ADAPT-systemet er udviklet med det formål at reducere frekvensen af ​​komplikationer ved intramedullær søm, og dets anvendelighed er tidligere kun blevet undersøgt i to underpowered randomiserede kontrollerede forsøg. Takket være muligheden for at spore skrueplacering i realtid, hvilket muliggør forbedret skrueplacering, kunne ADAPT-systemet være et gyldigt værktøj for at minimere strålingseksponering, kirurgisk tid og komplikationer.

Alle patienter, der gennemgår intramedullær søm på Ospedale Regionale di Lugano, og som opfylder kriterierne for berettigelse, der er rapporteret i afsnit 7.1, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt allokeret (allokeringsforhold 1:1) til at modtage præoperativt:

  • Intramedullær sømning med ADAPT-system (arm-A)
  • Intramedullær sømning uden ADAPT-system (arm-B) Patienter og læger, der vurderer resultaterne, vil blive blindet for den tildelte gruppe.

Det samlede antal tilmeldte patienter vil være 96 (48 arm-A, 48 arm-B). Efter operationen vil der blive indsamlet data om varigheden af ​​proceduren, intraoperativt blodtab, kirurgens tilfredshed og strålingseksponeringstid.

Brudheling og frekvensen af ​​komplikationer (gennemskæring og udskæring) vil blive evalueret under alle opfølgende besøg sammen med VAS og en funktionel evaluering af den skadede hofte gennem Oxford Hip-score.

Alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret op til opfølgningsbesøg 4, dvs. op til 12 ± 1 måned.

Hver patient vil være involveret i forsøget i 1 år. Den forventede tid til at afslutte forsøget er 4 år: 3 år for patientindskrivning og 1 år til at afslutte den sidste opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær intramedullær søm på Ospedale Regionale di Lugano.
  • Patienter i alderen 50-85 år.
  • Patienter med et BMI >18 og <35.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer som angivet i protokollen.
  • Radiologiske tegn på proksimal fraktur af lårbenet, AO klassificeret som 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion, livstruende hjerte-kar-sygdom osv.).
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramedullær sømning med ADAPT-system (arm-A)
Et kommercielt produkt, nemlig ADAPT, vil blive brugt som undersøgelsesprodukt i arm-A
Procedure: Intramedullær sømning med ADAPT system
Stryker ADAPT®system (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Tyskland) er et computernavigationssystem, som kan rekonstruere en 3D-model af lårbenshovedet ud fra positionsinformationen orienteret af tovejs fluoroskopiske visninger. ADAPT viser afstanden fra spidsen af ​​skruen til overfladen af ​​lårbenshovedet, spids-til-hoved-overflade afstand (TSD) og spids-apex afstand (TAD) intraoperativt
Aktiv komparator: Intramedullær sømning uden ADAPT-system (arm-B)
Ingen hjælp til at udføre intramedullær sømning for proksimale lårbensfrakturer vil blive implementeret i arm-B
Procedure: Intramedullær søm uden ADAPT system
Intramedullær søm uden ADAPT system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAD (tip til apex) indeks ved den postoperative røntgenkontrol før udskrivning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen

Det primære resultat af undersøgelsen er TAD-indekset (tip til apex) ved den postoperative røntgenkontrol før udskrivning.

TAD er spids-apex-afstanden, som er summen af ​​afstanden fra spidsen af ​​lagskruen til spidsen af ​​lårbenshovedet på et anteroposterior røntgenbillede og denne afstand på et lateralt røntgenbillede efter kontrol for forstørrelse. Procentdelen af ​​udskæringer er blevet korreleret direkte til både sværhedsgraden af ​​proksimale lårbensfrakturer og TAD.
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tid
umiddelbart efter operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
intraoperativt blodtab
under operationen
intraoperativ bestrålingstid
Tidsramme: under operationen
intraoperativ bestrålingstid
under operationen
kirurgens tilfredshed med tilfredshed Numerical Rating Scale (NRS-skala)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tilfredsheds-NRS er en selvevalueringsskala, hvor kirurger vurderer deres tilfredshed på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Tilfredsstillelsen NRS vil blive administreret efter operationen
umiddelbart efter operationen
ikke-forening
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
brud ikke justeret
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
gennemskæringshastighed
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
gennemskæringshastighed
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
udskæringsprocent
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
udskæringsprocent
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
VAS
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Visuel smerte analog skala, [fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)]
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Oxford Hip Score, [fra 0 (svær hofteledd) til 48 (tilfredsstillende ledfunktion)]
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hoftefunktion
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genfrakturfrekvenser
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
genfrakturfrekvenser
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Candrian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-ORT-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke forudset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Intramedullær sømning med ADAPT system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner