Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​EMG-udløst robotbevægelse på funktion og mobilitet hos patienter med slagtilfælde

1. august 2020 opdateret af: EGZOTech

Indflydelsen af ​​EMG-udløst robotbevægelse på funktion og mobilitet af slagtilfælde

Rehabilitering af underekstremiteterne efter et slagtilfælde understøttet af robotter har til formål at vende tilbage til uafhængighed og minimere handicap forårsaget af hændelsen, men resultaterne har været blandede. Formålet med undersøgelsen var at vurdere ændringerne i gangevner, muskeltonus og daglige aktiviteter hos patienter efter et nyligt slagtilfælde, som gennemgik en 6-ugers overvåget rehabiliteringsproces ved hjælp af øvelser på LUNA EMG neurorehabiliteringsrobotten. I alt 60 deltagere med nedsat motorisk funktion og gang efter subakut slagtilfælde blev inkluderet i undersøgelsen. Hver patient blev tilfældigt tildelt en intervention (robot) eller kontrolgruppe (RG eller CG). Alle patienter, undtagen standardterapi, gennemgik 1 behandlingssession om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger. Personer med RG havde 30 minutters træningspas på Luna EMG-robotten, mens CG modtog øvelser på underekstremitetsrotoren. Patienterne blev evalueret før starten af ​​undersøgelsen og derefter efter 2, 4 og 6 ugers behandling ved hjælp af Ashworth-skalaen, Rivermead mobilitetsindeks (RMI), Repty funktionelt indeks, Time Up and Go test (TUG) og muskelomkreds på lår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie Voivodship
      • Limanowa, Malopolskie Voivodship, Polen, 34-600
        • Rehstab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

29 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk slagtilfælde,
  • senest 6 måneder siden,
  • muskelstyrke af ekstensorer og knæbøjere på Lovetta-skalaen under 3,
  • funktionelle lidelser i underekstremiteterne,
  • patientens tilstand tillader fuld forståelse af kommandoer
  • fortsat/uafbrudt rehabiliteringsforløb i 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse-manglende eller dårligt samarbejde mellem patient og terapeut,
  • slagtilfælde (mere end 6 måneder efter hændelsen),
  • ustabil klinisk tilstand,
  • muskelstyrke af knæekstensorer og fleksorer på Lovett-skalaen større end eller lig med 3,
  • stive faste kontrakturer i underekstremiteterne,
  • betydelig spasticitet (Ashworth skala fra 3 og derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Et fire ugers rehabiliteringsprogram (mandag til fredag), der involverer timen med individuel terapi og 30 minutters terapi på Luna EMG-enheden.
Enhed: Luna EMG
Varigheden af ​​den overordnede terapeutiske intervention i begge grupper vil være den samme.
Andet: Kontrolgruppe
Et fire-ugers genoptræningsprogram (mandag til fredag) involverer en times individuel terapi og 30 minutter på underekstremitetsrotoren
Enhed: underekstremitetsrotor
Varigheden af ​​den overordnede terapeutiske intervention i begge grupper vil være den samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre i Timed up and go testresultater
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 6 uger
testen udføres fra siddende stilling. Patienten på kommando skal rejse sig fra stolen for at gå en strækning på 3 meter, derefter vende tilbage og sætte sig på stolen
baseline, efter 4 uger, efter 6 uger
Ændring i resultater fra Ashworth-skalaen
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 6 uger

Måling af modstand under passiv knæfleksion og -ekstension

Scores spænder fra 0 til 4, med 5 valgmuligheder:

Grad 0: Ingen stigning i muskeltonus. Grad 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal.

modstand, når den berørte del bevæges i fleksion eller ekstension. Grad 2: Mere markant stigning i muskeltonus, men berørte del(e) kan let flyttes.

Grad 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. Grad 4: Affekterede del(e) stive i fleksion eller ekstension. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
baseline, efter 4 uger, efter 6 uger
Ændring i Rivermeade Motor Assessment (RMA)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 6 uger

RMA vurderer funktionel mobilitet efter slagtilfælde. Bruttofunktion (RMA-Gf): gang, balance, overførsler.

Hvert emne får enten ja "1" eller nej "0". Det er baseret på Guttman-skalering, som forudsætter, at hvert efterfølgende emne er af en mere vanskelig karakter. For at gå videre til næste spørgsmål skal man score (1) på et emne, ellers stoppes testen.
baseline, efter 4 uger, efter 6 uger
ændring i REPTY-spørgeskemaresultater
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 6 uger
en scoringsskala til evaluering af ADL hos hemiplegiske patienter. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten (jo bedre)
baseline, efter 4 uger, efter 6 uger
Ændring i stram omkreds
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 6 uger
låromkreds (5 og 15 centimeter over knæskallen),
baseline, efter 4 uger, efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EGZOTech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Limanowa Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger