Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin til dyspnø ved lungefibrose

30. juli 2020 opdateret af: Medical University of Gdansk

Bestemmelse af effektiviteten af ​​forstøvet morfin til behandling af dyspnø ved avanceret idiopatisk lungefibrose

"Bestemmelse af effektiviteten af ​​forstøvet morfin til behandling af dyspnø hos patienter med fremskreden idiopatisk lungefibrose"

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF-diagnose i henhold til retningslinjer

    • Periode med stabil sygdom
    • Dyspnø vurderet til 3 til 4 i mMRC-skala
    • Nuværende ikke-ryger
    • Andre potentielle årsager til åndenød såsom nyre- eller hjertesvigt behandles optimalt efter hovedforskerens vurdering
    • Kan udfylde spørgeskemaer og prøvevurderinger
    • Evne til at give informeret samtykke

    • Hvis hun er, skal den være:

      1. postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag)
      2. steril
      3. bruge acceptabel prævention og acceptere at udelukke graviditet med graviditetstest i begyndelsen af ​​indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - andre sameksisterende alvorlige kroniske lungesygdomme
  • absolutte kontraindikationer til seks minutters gang-test iflg

Polish Respiratory Society retningslinjer:

  • < 7-10 dage siden koronare indgreb på grund af STEMI
  • < 24 timer siden planlagt koronar intervention
  • myokarditis/pericarditis
  • symptomatisk rytme og ledningsabnormiteter
  • akut dyb venetrombose, lungeemboli, lungeinfarkt
  • dekompenseret hjertesvigt

  • akut infektion og andre sygdomme, som kan påvirke testresultatet væsentligt (f. svær anæmi, akut nyre- eller leversvigt, hypo- eller hyperthyroidisme osv.)

    - kontraindikationer for morfinhydrochlorid:

  • tidligere anamnese med respirationsdepression efter opioidadministration
  • tidligere allergiske reaktioner over for opioider
  • alvorlig ventilationsnedsættelse på grund af f.eks. astmatisk tilstand, luftvejs fremmedlegeme
  • alvorlig nyre- eller leversvigt
  • øget intrakranielt tryk
  • hovedskade
  • cerebralt ødem
  • koma
  • anfaldslidelser
  • akut alkoholforgiftning
  • akut mave
  • akut diarré forårsaget af infektion eller madforgiftning;
  • patienter med risiko for paralytisk ileus;
  • galdekolik;
  • fæokromocytom;
  • samtidig behandling med MAO-hæmmer og umiddelbar 2-ugers periode efter seponering - igangværende opioidbehandling for enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Brug ved indånding
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
Morfinhydrochlorid
Medicin: Morfinhydrochlorid
5 mg milligram(er) pr. dag pr. to dages dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er en reduktion af åndenødsintensitet med ≥20 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under daglige, normale aktiviteter
Tidsramme: Åndenød under daglige, normale aktiviteter vil blive målt med VAS 1 time før forstøvning og 4 timer efter
Det primære slutpunkt er en reduktion af åndenødsintensitet med ≥20 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under daglige, normale aktiviteter
Åndenød under daglige, normale aktiviteter vil blive målt med VAS 1 time før forstøvning og 4 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​hoste og brystsmerter under normale aktiviteter vil blive vurderet med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer efter Seks minutters gangtest, sammen med åndenød, hoste og brystsmerter vurdering i VAS, vil blive udført 1 time før nebuli

Sekundære slutpunkter er:

  1. reduktion af åndenødsintensitet med ≥20 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter seks minutters gangtest (6MWT) udført efter forstøvning
  2. forbedring af 6MWT afstand med ≥30 m
  3. reduktion af sværhedsgraden af ​​hoste med ≥17 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under normale aktiviteter
  4. reduktion af sværhedsgraden af ​​brystsmerter med ≥19 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under normale aktiviteter
  5. reduktion af sværhedsgraden af ​​hoste med ≥17 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) under seks minutters gangtest (6MWT) udført efter forstøvning
  6. reduktion af sværhedsgraden af ​​brystsmerter med ≥19 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter seks minutters gangtest (6MWT) udført efter forstøvning
Sværhedsgraden af ​​hoste og brystsmerter under normale aktiviteter vil blive vurderet med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer efter Seks minutters gangtest, sammen med åndenød, hoste og brystsmerter vurdering i VAS, vil blive udført 1 time før nebuli

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner