Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Rosuvastatin Plus Ezetimibe versus højdosis Rosuvastatin ved AMI (ROSUZET-AMI)

28. juli 2025 opdateret af: Kiyuk Chang, MD,PhD

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne lavdosis ROSUvastatin Plus eZETimibe versus højdosis rosuvastatin hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention

Kombinationsbehandling med rosuvastatin 5 mg og ezetimibe 10 mg viste en lignende opnåelse af sænkning af LDL-kolesterolniveauet med 50 % som engangsbrug af rosuvastatin 20 mg.

Dette forsøg har til formål at bevise non-inferiority af samtidig brug af lavdosis rosuvastatin og ezetimibe blandt patienter med akut myokardieinfarkt, som gennemgik perkutan koronar intervention ved at reducere alvorlige uønskede hjertehændelser sammenlignet med effektiviteten af ​​engangsbrug af højdosis rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) undersøgelse viste, at selv når statin ikke bruges som behandling, er hastigheden af ​​fald i LDL-kolesterol korreleret med risikoen for hjertesygdomme. Hvorvidt samtidig brug af ezetimib og statin vil have samme grad af klinisk effekt som enkeltbrug af højdosis statin til at sænke LDL-kolesterolniveauet, skal dog undersøges nærmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3548

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St.Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne fra 19 år og opefter
  2. Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt (både ST-segment elevation og non-ST segment elevation), som blev behandlet med perkutan koronar intervention (myokardieinfarkt defineret som i den 4. universelle definition af myokardieinfarkt)
  3. For kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, forsøgspersoner, der er enige om at tage obligatorisk graviditetstest
  4. Patienter, der har givet samtykke og underskrevet på formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en forventet levetid på et år eller derunder på grund af malignitet
  2. Patienter med kronisk leversygdom
  3. Patienter med følsomhed over for aktiv ingrediens i forskningslægemidlerne (ezetimib og/eller rosuvastatin) eller patienter, som er forbudt at tage ezetimib og/eller rosuvastatin.
  4. Gravid og/eller ammende
  5. Kvindelige patienter, der ikke er i stand til at bruge nogen form for prævention
  6. Patienter i hæmodialyse, peritonealdialysepatienter og/eller nyretransplanterede patienter på grund af nyresygdom i slutstadiet
  7. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder fra screeningen (undtagen ikke-interventionel observationsundersøgelse)
  8. Patienter, der anses for upassende til undersøgelsen af ​​andre årsager af inspektøren(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ezetimib 10 mg plus rosuvastatin 5 mg
Rosuzet 5/10 mg 1 gang dagligt i 24 måneder
Medicin: Ezetimibe 10mg + Rosuvastatin 5mg
Indledende brug af 10 mg ezetimib kombineret med 5 mg rosuvastatin
Andre navne:
  • Rosuzet 10/5 mg
Aktiv komparator: kun rosuvastatin 20 mg
Ethvert mærke lægemidler af rosuvastatin 20mg, en gang om dagen i 24 måneder
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
20 mg Rosuvastatin som standardbehandling til AMI-patienter
Andre navne:
  • Crestor 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
En sammensætning af kardiovaskulær død, større koronare hændelser (ikke-fatal MI, dokumenteret ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse, al koronar revaskularisering med enten PCI eller bypass-operation, der forekommer mindst 30 dage efter randomisering), eller ikke-dødelig slagtilfælde.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af statin-associerede muskelsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Stain Associated Muscle Symptom spørgeskema
3 måneder
død af enhver årsag, en større koronar hændelse eller et ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
død af enhver årsag, en større koronar hændelse eller et ikke-dødeligt slagtilfælde
24 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde
24 måneder
All-årsagsdød af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Enhver myokardieinfaktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Enhver revaskularisering, der forekommer mindst 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
LDL-C-reduktion <= 70 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
LDL -kolesterolniveau på 70 mg/dl eller mindre
3 måneder
LDL-C-reduktion <= 55 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Brudekonstidering eller dosisreduktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pilleoptælling Lægemiddeladhæsion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ny begyndelse af diabetes
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
grå stær
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSUZET-AMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede oversigtsdata tilgængelige på rimelig anmodning. Undtagelsesvis og med forbehold af godkendelse af styringsudvalg kan deidentificerede kerneanalytiske IPD fås i et sikkert, ikke-downloadbart virtuelt miljø i koordineringscentret. Kontakt PI (Kiyuk Chang) med forslag + etikdokumentation; Dua krævede; Omkostninger kan gælde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ezetimibe 10mg + Rosuvastatin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner