Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latanoprost eluerende kontaktlinse til behandling af glaukom og okulær hypertension

11. oktober 2025 opdateret af: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

I dette forskningsstudie vil vi vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, komforten og gennemførligheden af ​​at sænke det intraokulære tryk ved hjælp af et nyt kontaktlinsetilførselssystem med latanoprost. Latanoprost er en velundersøgt medicin og har været brugt til at behandle grøn stær i årtier. I øjeblikket er latanoprost FDA-godkendt til at blive givet til patienter som øjendråber, men brug af øjendråber har udfordringer (at skulle huske at tage dråben, få dråben i øjet). Dette kliniske forsøg udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at bruge latanoprost til at levere latanoprost på en ny måde (gennem en lægemiddel-eluerende kontaktlinse).

Undersøgelsen omfatter to faser. Fase A har til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og fase B til at vurdere sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase A af denne undersøgelse vil fem forsøgspersoner bære den latanoprost-eluerende kontaktlinse (L-CL) i en uge. Fase A er designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. I fase B af dette forskningsstudie vil vi sammenligne L-CL med placebo. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​2 grupper. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage kontaktlinsen med latanoprost i (latanoprost kontaktlinse eller "L-CL") og placebo øjendråber. Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage en standard, kommerciel kontaktlinse (eller "C-CL), der ikke indeholder latanoprost, men vil få latanoprost øjendråber. Placebo-kontaktlinsen (C-CL) minder meget om den latanoprost-eluerende kontaktlinse, men indeholder ingen latanoprost. Placebo øjendråberne ligner latanoprost øjendråber, men indeholder ingen latanoprost.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 85 år villig og i stand til at give informeret samtykke og efter investigators vurdering i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Okulær hypertension, primær åbenvinklet glaukom, pigmentært eller pseudoeksfolierende glaukom, med mild til moderat glaukom defineret som gennemsnitlig afvigelse på Humphrey synsfelttest, der ikke er værre end -10 dB
  • Patienter på latanoprost i undersøgelsesøjet med en tilstrækkelig IOP-kontrol med latanoprost alene

Ekskluderingskriterier:

Systemisk

  • Brug af orale kulsyreanhydrasehæmmere
  • Ustabil dosis af oral medicin i løbet af de sidste 30 dage, som efter investigators mening kan påvirke IOP
  • Ustabil dosis af oral steroid på tidspunktet for tilmelding
  • Brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkylerende midler inden for seks måneder før screening eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelig prævention
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Enhver tilstand (herunder manglende evne til at læse synsstyrkediagrammer eller sprogbarriere), som udelukker en patients evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen

Studieøje

  • Anamnese med kompleks kataraktoperation med tab af glaslegeme
  • Anamnese med cystoid makulaødem eller uveitis
  • Hornhindedekompensation eller ødem
  • Hornhindetykkelse <500 eller > 600 μm i undersøgelsesøjet ved pachymetri
  • Tidligere behandlingsrelateret bivirkning eller allergi over for latanoprost
  • Bevis for makulaødem/intraretinalvæske på screening af macula optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Enhver okulær tilstand i undersøgelsens øje, som efter investigatorens mening ville forhindre øjet i at bære en kontaktlinse (f.eks. ectropion, lågabnormitet eller symblepharon)
  • Brug af betablokker, alfa-agonist, rho-kinasehæmmer eller kulsyreanhydraseinhibitor falder inden for 1 måned før screening; brugen af ​​latanoprost skal være stabil i mindst 4 uger før screening
  • Brug af latanoprost i < 4 uger før screening
  • Brug af topiske steroider
  • Aktiv optisk diskus eller retinal neovaskularisering i undersøgelsesøjet ved screening
  • Tilstedeværelse af rubeosis iridis i undersøgelsesøjet ved screening
  • Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa
  • Medieopacitet i undersøgelsesøjet ved screening, der udelukker klinisk og fotografisk evaluering (herunder men ikke begrænset til præretinal eller glaslegemeblødning, linseopacitet)
  • Intraokulær kirurgi, inklusive kataraktkirurgi og/eller laser af enhver type i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før screening
  • Historie om kerato-refraktiv kirurgi
  • Enhver tidligere filtreringsoperation, inklusive trabekulektomi, glaukom-dræningsanordning eller Xen-implantat
  • Manglende evne til komfortabelt at bære en kommerciel kontaktlinse (C-CL), der har samme dimensioner som L-CL i den ugelange indkøringsperiode

Begge øjne: enhver aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion) i begge øjne ved screening

Ikke-undersøgelsesøje: Pinhole-score < 19 bogstaver (mindst 20/400 Snellen-ækvivalent) i ikke-undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Latanoprost kontaktlinse
L-CL-armen vil have den lægemiddel-eluerende latanoprost-kontaktlinse (L-CL) og et falsk drop.
Medicin: Latanoprost eluerende kontaktlinse
Latanoprost-kontaktlinsen vil blive brugt i det ene øje i en uge.
Placebo komparator: Aktuel latanoprost
Placebo-armen vil have en kommerciel kontaktlinse uden medicin med et natligt fald på 0,005 % latanoprost.
Medicin: Aktuel latanoprost
En kommerciel kontaktlinse uden medicin vil blive båret på det ene øje i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved øjeninfektion, corneale epiteldefekter eller cystoid makulaødem - Fase A
Tidsramme: 6-14 uger
Sikkerheden vurderes ud fra forekomsten af ​​følgende bivirkninger: øjeninfektion, hornhindeepiteldefekter eller tegn på hornhindetoksicitet, som ikke er farvemønstre for kontaktlinser, overfladisk punktform eller hvirvel, cystoid makulaødem
6-14 uger
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser vurderet ved øjeninfektion, hornhindeepiteldefekter eller cystoid makulaødem - Fase B
Tidsramme: 6 uger
Sikkerheden vurderes ud fra forekomsten af ​​følgende bivirkninger: øjeninfektion, hornhindeepiteldefekter eller tegn på hornhindetoksicitet, som ikke er farvemønstre for kontaktlinser, overfladisk punktform eller hvirvel, cystoid makulaødem
6 uger
Effekt vurderet ved ændringer i intraokulært tryk - Fase B
Tidsramme: 6 uger
Effektivitet: % ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline (efter udvaskning, dvs. uden medicin) i hver arm; Forskel i middel intraokulært tryk, der sammenligner L-CL-armen med den topiske latanoprost-arm; % ændring i IOP i hver arm sammenlignet med baseline IOP på topisk latanoprost
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt - Fase A: % ændring i IOP fra baseline
Tidsramme: 6-14 uger
Vurder ved at sammenligne % ændring i IOP fra baseline efter udvaskning (dvs. uden medicin), % ændring i IOP fra topisk latanoprost sammenlignet med L-CL
6-14 uger
Tolerabilitet og komfort: spørgeskema
Tidsramme: 6-14 uger
Vi vil vurdere tolerabiliteten og komforten af ​​L-CL ved at bruge det validerede spørgeskema Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 har som minimumsværdi en score på 1 og som maksimumværdi en score på 37. En højere score betyder et dårligere resultat.
6-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: President and Fellows of Harvard College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger