Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latanoprost eluerende contactlens voor de behandeling van glaucoom en oculaire hypertensie

11 oktober 2025 bijgewerkt door: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

In deze onderzoeksstudie zullen we de veiligheid, verdraagbaarheid, het comfort en de haalbaarheid beoordelen van het verlagen van de intraoculaire druk met behulp van een nieuw geneesmiddelafgiftesysteem voor contactlenzen met latanoprost. Latanoprost is een goed bestudeerd medicijn en wordt al tientallen jaren gebruikt om glaucoom te behandelen. Momenteel is latanoprost door de FDA goedgekeurd om als oogdruppels aan patiënten te worden toegediend, maar het gebruik van oogdruppels heeft uitdagingen (onthouden om de druppel in te nemen, de druppel in het oog krijgen). Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te bepalen van het gebruik van latanoprost om latanoprost op een nieuwe manier toe te dienen (via een medicijnafgevende contactlens).

Het onderzoek omvat twee fasen. Fase A is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en fase B om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In fase A van deze studie zullen vijf proefpersonen gedurende één week de latanoprost-eluting contactlens (L-CL) dragen. Fase A is ontworpen om te beoordelen op veiligheid en verdraagbaarheid. In fase B van dit onderzoek zullen we de L-CL vergelijken met placebo. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen. Onderwerpen in groep 1 krijgen de contactlens met latanoprost erin (latanoprost-contactlens of "L-CL") en placebo-oogdruppels. Onderwerpen in groep 2 krijgen een standaard, commerciële contactlens (of "C-CL) die geen latanoprost bevat, maar krijgen latanoprost-oogdruppels. De placebo-contactlens (C-CL) lijkt sterk op de latanoprost-eluting contactlens, maar bevat geen latanoprost. De placebo-oogdruppels zien er hetzelfde uit als latanoprost-oogdruppels, maar bevatten geen latanoprost.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 85 jaar bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en naar het oordeel van de onderzoeker in staat om het onderzoeksprotocol te volgen
  • Oculaire hypertensie, primair openhoekglaucoom, pigmentair of pseudo-exfoliatieglaucoom, met milde tot matige glaucoom gedefinieerd als gemiddelde afwijking op Humphrey Visual Field-testen niet slechter dan -10 dB
  • Patiënten op latanoprost in het onderzoeksoog met een adequate IOD-controle met alleen latanoprost

Uitsluitingscriteria:

Systemisch

  • Gebruik van orale koolzuuranhydraseremmers
  • Onstabiele dosis orale medicatie gedurende de laatste 30 dagen die naar de mening van de onderzoeker de IOP kan beïnvloeden
  • Onstabiele dosis orale steroïden op het moment van inschrijving
  • Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren, antimetabolieten en/of alkylerende middelen binnen zes maanden vóór screening of verwacht gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Elke aandoening (inclusief het onvermogen om grafieken met gezichtsscherpte te lezen of taalbarrière) waardoor een patiënt niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief voltooiing van het onderzoek

Bestudeer Oog

  • Geschiedenis van complexe staaroperaties met glasvochtverlies
  • Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem of uveïtis
  • Corneale decompensatie of oedeem
  • Hoornvliesdikte <500 of > 600 μm in het onderzoeksoog door pachymetrie
  • Eerdere behandelingsgerelateerde bijwerking of allergie voor latanoprost
  • Bewijs van macula-oedeem/intraretinale vloeistof bij screening macula optische coherentietomografie (OCT)
  • Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat het oog een contactlens zou dragen (bijv. ectropion, afwijking van het ooglid of symblepharon)
  • Gebruik van bètablokker, alfa-agonist, rho-kinaseremmer of koolzuuranhydraseremmer daalt binnen 1 maand voorafgaand aan de screening; het gebruik van latanoprost moet minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  • Gebruik van latanoprost gedurende < 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van lokale steroïden
  • Actieve optische schijf of retinale neovascularisatie in het onderzoeksoog bij screening
  • Aanwezigheid van rubeosis iridis in het onderzoeksoog bij screening
  • Geschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa
  • Media-opaciteit in het onderzoeksoog bij screening die klinische en fotografische evaluatie uitsluit (inclusief maar niet beperkt tot preretinale of glasvochtbloeding, lensopaciteit)
  • Intraoculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie, en/of laser van elk type in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van kerato-refractieve chirurgie
  • Elke eerdere filteroperatie, inclusief trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaat of Xen-implantaat
  • Onvermogen om comfortabel een commerciële contactlens (C-CL) te dragen die dezelfde afmetingen heeft als de L-CL tijdens de inloopperiode van een week

Beide ogen: elke actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in een van beide ogen bij screening

Niet-onderzoeksoog: Pinhole-score < 19 letters (minstens 20/400 Snellen-equivalent) in het niet-onderzoeksoog bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Latanoprost contactlens
De L-CL-arm heeft de medicijnafgevende latanoprost-contactlens (L-CL) en een schijndruppel.
Geneesmiddel: Latanoprost eluerende contactlens
De latanoprost-contactlens wordt gedurende een week in één oog gedragen.
Placebo-vergelijker: Topische Latanoprost
De placebo-arm krijgt een commerciële contactlens zonder medicijn met een nachtelijke druppel van 0,005% latanoprost.
Geneesmiddel: Topische Latanoprost
Een commerciële contactlens zonder medicijn wordt gedurende een week in één oog gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van oculaire infectie, hoornvliesepitheeldefecten of cystoïd macula-oedeem - Fase A
Tijdsspanne: 6 - 14 weken
Veiligheid beoordeeld door het optreden van de volgende bijwerkingen: oculaire infectie, hoornvliesepitheeldefecten of tekenen van hoornvliestoxiciteit die geen contactlenskleurpatronen zijn, oppervlakkige punctaat of vortex, cystoïd maculair oedeem
6 - 14 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door ooginfectie, hoornvliesepitheeldefecten of cystoïd macula-oedeem - Fase B
Tijdsspanne: 6 weken
Veiligheid beoordeeld door het optreden van de volgende bijwerkingen: oculaire infectie, hoornvliesepitheeldefecten of tekenen van hoornvliestoxiciteit die geen contactlenskleurpatronen zijn, oppervlakkige punctaat of vortex, cystoïd maculair oedeem
6 weken
Werkzaamheid beoordeeld door veranderingen in intraoculaire druk - Fase B
Tijdsspanne: 6 weken
Effectiviteit: % verandering in intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde (na wash-out, d.w.z. op geen medicatie) in elke arm; Verschil in gemiddelde intraoculaire druk bij vergelijking van de L-CL-arm met de topische latanoprost-arm; % verandering in IOD in elke arm in vergelijking met baseline IOD op topische latanoprost
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid - Fase A: % verandering in IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 - 14 weken
Beoordeel door het vergelijken van % verandering in IOD vanaf baseline na wash-out (d.w.z. zonder medicatie), % verandering in IOD van lokale latanoprost in vergelijking met de L-CL
6 - 14 weken
Verdraagzaamheid en comfort: vragenlijst
Tijdsspanne: 6- 14 weken
We zullen de verdraagbaarheid en het comfort van de L-CL beoordelen met behulp van de gevalideerde vragenlijst Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). De CLDEQ-8 heeft als minimale waarde een score van 1 en als maximale waarde een score van 37. Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
6- 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Harvard University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Ander subsidie-/financieringsnummer: President and Fellows of Harvard College)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen