Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til sammenligning af BioChaperone Insulin Lispro-formuleringer med US-godkendt Humalog® og med EU-godkendt Humalog® hos patienter med type 1-diabetes mellitus

27. november 2020 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover euglykæmisk klemmeforsøg til sammenligning af BioChaperone Insulin Lispro-formuleringer med amerikansk godkendt Humalog® og med EU-godkendt Humalog® hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, 4-vejs crossover, 4-behandlings, euglykæmisk klemmeundersøgelse i forsøgspersoner med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​fire behandlingssekvenser. Hver sekvens omfatter en enkelt dosis af hver af fire IMP'er. IMP1 og IMP2 er BioChaperone lispro formuleringer. De har samme sammensætning og svarer til forskellige udviklingsstadier af et unikt produkt, som er BioChaperone insulin lispro; mellem dem blev der foretaget forbedringer for at forberede industriel produktion. Komparatorer (IMP3 og IMP4) er US-godkendte Humalog® og EU-godkendte Humalog®. Alle IMP'er vil blive doseret med 0,2 U/Kg insulin lispro ved 4 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 5 til 15 dage.

Forsøget vil sammenligne egenskaberne af BioChaperone insulin lispro fuldt flydende (IMP2) formulering med US-godkendte Humalog og EU-godkendte Humalog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, D-55116
        • Profil GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,5 kg/m^2, begge inklusive
  • HbA1c
  • Fastende negativt C-peptid (
  • Samlet insulindosis på < 1,2 (I)U/kg/dag.
  • Stabil insulinkur (med hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og undersøgelsens videnskabelige integritet) ved anvendelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige insulininjektioner (MDI) i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP(er) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af de relaterede stoffer og deres metabolitter (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Tegn på akut sygdom vurderet af efterforskeren.
  • Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af fire uger før første dosering af forsøgslægemidlet, som vurderet af investigator.
  • Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietest, som vurderet af investigator.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som vurderet af investigator baseret på en nylig (
  • Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) og/eller GLP-1-receptoragonister inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro rekonstitueret med Humalog® (IMP1)
Subkutan administration af Biochaperone insulin lispro formulering lavet af en frysetørret af BioChaperone rekonstitueret med Humalog® i en dosis på 0,2 U/Kg Legemsvægt (BW).
Medicin: Administration af BioChaperone insulin lispro rekonstitueret med Humalog® (IMP1)
Administration af IMP1 under en 12-timers euglykæmisk klemme.
Eksperimentel: Brugsklar BioChaperone insulin lispro (IMP2)
Subkutan administration af brugsklar Biochaperone insulin lispro formulering i en dosis på 0,2 U/Kg BW.
Medicin: Administration af brugsklar BioChaperone insulin lispro (IMP2)
Administration af IMP2 under en 12-timers euglykæmisk klemme.
Aktiv komparator: USA-godkendt Humalog® (IMP3)
Subkutan administration af US-godkendt Humalog® i en dosis på 0,2 U/Kg BW.
Medicin: Administration af amerikansk-godkendt Humalog® (IMP3)
Administration af IMP3 under en 12-timers euglykæmisk klemme.
Aktiv komparator: EU-godkendt Humalog® (IMP4)
Subkutan administration af EU-godkendt Humalog® i en dosis på 0,2 U/Kg BW.
Medicin: Administration af EU-godkendt Humalog® (IMP4)
Administration af IMP4 under en 12-timers euglykæmisk klemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​klemmen
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCGIR.0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
Området under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven fra tiden 0 til 1 time efter IMP-administration
Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
AUCLIS.0-12t
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Areal under insulin lispro koncentration-tid kurven fra 0 timer til 12 timer efter dosisadministration
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCLIS.0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
Område under insulin lispro koncentration-tid kurven fra 0 timer til 1 time efter dosisindgivelse
Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax.LIS
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Tid til maksimal observeret insulin lispro-koncentration
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Cmax.LIS
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Maksimal observeret insulin lispro koncentration
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCLIS.2-6t
Tidsramme: Fra t=2 til t=6 timer efter IMP-administration
Areal under insulin lispro koncentration-tid kurven fra 2 timer til 6 timer efter dosisadministration
Fra t=2 til t=6 timer efter IMP-administration
t50%-LIS (tidlig)
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Tid til det halve maksimum før Cmax.LIS
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
tmax.GIR
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
GIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCGIR.4-8t
Tidsramme: Fra t=4 til t=8 timer efter IMP-administration
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven fra 4 til 8 timer efter dosisindgivelse
Fra t=4 til t=8 timer efter IMP-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT037-ADO02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner