Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika til urinvejsinfektioner efter robotassisteret radikal cystektomi

1. august 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Nedsætter profylaktisk antibiotika frekvensen af ​​urinvejsinfektion efter robotassisteret radikal cystektomi

Dette forsøg undersøger, om et forløb på én måned med forebyggende (profylaktisk) antibiotika hjælper med at reducere urinvejsinfektioner efter robotassisteret operation for at fjerne hele blæren samt nærliggende væv og organer (radikal cystektomi). Urinvejsinfektioner er en almindelig forekomst efter robotassisteret radikal cystektomi. Antibiotika såsom trimethoprim-sulfamethoxazol eller nitrofurantoin kan forhindre eller kontrollere infektioner hos patienter med urinvejsinfektion og kan hjælpe med at forbedre deres respons på radikal cystektomi. Information opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at forudsige patientkomplikationer og identificere bedre måder at håndtere disse komplikationer på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om anvendelsen af ​​et profylaktisk antibiotikum i den postoperative periode vil reducere frekvensen af ​​urinvejsinfektion (UTI) efter robotassisteret radikal cystektomi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At identificere præ- og postoperative faktorer, der kan være forbundet med udviklingen af ​​en 90-dages UVI efter radikal cystektomi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (ANTIBIOTIKUM): Patienter får ertapenem oralt (PO), levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling. På tidspunktet for fuld diæt modtager patienter trimethoprim-sulfamethoxazol PO dagligt eller nitrofurantoin PO dagligt på dag 1-30. Patienterne udfylder en lægemiddeldagbog for hver dag, de modtager antibiotika.

GRUPPE II (KONTROL): Patienter modtager ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling.

Efter operationen følges patienterne op til 120 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der elektivt vælger at få foretaget en cystektomi, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Indikationer for en person, der kan gennemgå en cystektomi inkluderer at have en diagnose af muskelinvasiv blærekræft (MIBC) eller refraktær ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
  • Enhver patient, der vil vælge at få en robotassisteret radikal cystektomi og er i stand til at give samtykke
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med myasthenia gravis
  • Patienter med en historie med QT-forlængelse eller tager andre lægemidler, der forlænger korrigeret QTc (QTc), bør udelukkes
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, kreatininclearance (ml/min) < 30
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Kvinder, der får en fertil sexbesparende robotassisteret radikal cystektomi (RARC)
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Patienter, der får et profylaktisk antibiotikum eller antibiotikum af en hvilken som helst anden grund før udskrivelsen
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (trimethoprim-sulfamethoxazol, nitrofurantoin)
Patienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling. På tidspunktet for fuld diæt modtager patienter trimethoprim-sulfamethoxazol PO dagligt eller nitrofurantoin PO dagligt på dag 1-30. Patienterne udfylder en lægemiddeldagbog for hver dag, de modtager antibiotika.
Medicin: Clindamycin
Givet PO
Andre navne:
  • Cleocin
Andet: Dagbog
Fuldstændig stofdagbog
Medicin: Ertapenem
Givet PO
Medicin: Levofloxacin
Givet PO
Andre navne:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazin-6-carboxylsyrehydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrat
  • Quixin
Medicin: Nitrofurantoin
Givet PO
Andre navne:
  • Makrobid
  • Macrodantin
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Givet PO
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Bactrimel
  • Centran
  • Centrin
  • Co-Trimoxazol
  • Cotrim
  • Cotrimoxazol
  • Elektin
  • Insozalin
  • SMZ-TMP
  • Sulfamethoprim
  • Sulmeprim
  • Trimedin
  • Trimezol
  • Uroplus
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienter får ertapenem PO, levofloxacin PO eller clindamycin PO induktionsterapi efter standardbehandling.
Medicin: Clindamycin
Givet PO
Andre navne:
  • Cleocin
Medicin: Ertapenem
Givet PO
Medicin: Levofloxacin
Givet PO
Andre navne:
  • Levaquin
  • (S)-9-fluor-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4 -benzoxazin-6-carboxylsyrehydrat (2:1)
  • Levofloxacin Hydrat
  • Quixin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages urinvejsinfektion (UTI) status
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Vil blive behandlet som dikotome data og vil blive opsummeret efter gruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer præoperative faktorer forbundet med udviklingen af ​​UVI
Tidsramme: Op til 120 dage efter operationen
stratificerede logistiske regressionsmodeller (stratificeret ved brug af antibiotika)
Op til 120 dage efter operationen
Udvikling af Clostridium difficile (C Diff)
Tidsramme: op til 120 dage efter operationen
Vil blive evalueret hos patienter, der fik profylaktisk antibiotika.
op til 120 dage efter operationen
Infektioner opstår under brug af antibiotika
Tidsramme: Op til 120 dage efter operationen
For at identificere hvilket antibiotikum der er bedre egnet som profylaktisk, vil der blive foretaget sammenligninger ved hjælp af tosidede Mann-Whitney U og Fishers eksakte test for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable.
Op til 120 dage efter operationen
Identificer postoperative faktorer forbundet med udviklingen af ​​UVI
Tidsramme: Op til 120 dage efter operationen
stratificerede logistiske regressionsmodeller (stratificeret ved brug af antibiotika)
Op til 120 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 573720 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-04928 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Clindamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner