Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Experience - Barostim™ fremmer niveauet af klinisk evidens (REBALANCE Registry)

6. maj 2026 opdateret af: CVRx, Inc.

Real-World Experience -- Barostim™ fremme niveauet af klinisk evidens (REBALANCE Registry) Et post-market Registry med Barostim™ systemet

Formålet med dette register er at udvikle valid videnskabelig dokumentation for sikkerheden og fordelene ved Barostim-terapi i kommercielle omgivelser hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som for nylig blev implanteret med Barostim-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé:

CVRx REBALANCE Registry inkluderer patienter, der er blevet implanteret med Barostim-systemet. Op til 5.000 patienter vil blive indskrevet. Data bør indhentes fra evalueringer taget før implantation, ved implantation og hver sjette måned efter implantation af enheden, op til det 36-måneders besøg, hvor hver patient vil blive forladt af registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Akil Loli Consulting LLC
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Cabrillo Cardiology Research Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Insitutute
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Orlando Cardiac & Vascular Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34202
        • Lakewood Cardiovascular
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • AMA Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Cardiac Care Group
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Premier Cardiology & Vascular Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Cardiovascular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39296
        • HeartPlus Diagnostic Center
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07028
        • DeGregorio Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
      • South River, New Jersey, Forenede Stater, 08882
        • Cardio Vascular Health Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Capital Cardiology
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Marian David, M.D., P.C
      • Maspeth, New York, Forenede Stater, 11378
        • Adam Budzikowski PC
      • Ozone Park, New York, Forenede Stater, 11416
        • Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Heart & Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54479
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kan medtages i registret, hvis de blev implanteret med et de novo Barostim System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan medtages i registret, hvis de blev implanteret med et de novo Barostim System. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring efter implantation i Barostim-systemet for at kunne deltage i registret.

Indikationer:

Barostim-systemet er indiceret til forbedring af symptomer på hjertesvigt - livskvalitet, seks minutters gang i gang og funktionel status - for patienter, der forbliver symptomatiske på trods af behandling med guideline-styret medicinsk terapi, er NYHA klasse III eller klasse II (som havde en nylig klasse III-historie), har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 %, en NT-proBNP < 1600 pg/ml og ekskluderer patienter, der er indiceret til Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) i henhold til AHA/ACC/ESC-retningslinjer.

Kontraindikationer:

  • Bilaterale carotisbifurkationer placeret over underkæbens niveau
  • Baroreflex svigt eller autonom neuropati
  • Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
  • Carotis aterosklerose, der bestemmes ved ultralyd eller angiografisk evaluering mere end 50 %
  • Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
  • Kendt allergi over for silikone eller titanium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med dette post-market register er at udvikle valid videnskabelig dokumentation for sikkerheden og fordelene ved Barostim-terapi i det kommercielle miljø hos patienter, som for nylig har fået implanteret Barostim-systemet.
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hjertesvigtsindlæggelser
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Antal hjertesvigtsindlæggelser gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Varighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Varighed af hjertesvigt indlæggelser gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Skift NYHA-klassifikation
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i NYHA-klassificering gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i NT-proBNP gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Ændring i LVEF
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i LVEF gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation
Ændring i seks minutters gang i gang
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
Ændringer i seks minutters gangafstand gennem 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
  • Studiestol: Bradley Knight, Northwestern Medicine
  • Studiestol: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
  • Studiestol: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360059-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Barostim™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner