Tilføj til Azythromycin, phytomedicin og/eller antimalariamiddel vs hydroxychloroquin hos ukomplicerede COVID-19-patienter (CANCOVID-19)
Evaluationefficacité et tolérance d'Une médication à Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications
Det kliniske fase II-studie, med tre arme og med en hastighed på 10 patienter pr. arm, modtog godkendelse fra den nationale komité for etik og sundhedsforskning. Dette er en non-inferioritetstest, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden i tillæg til Azithromycin, et antimalarialægemiddel, en behandlingskombination af det antimalriale lægemiddel med et antiviralt phytomedicin versus Hydroxychloroquine hos COVID-19-patienter uden komplikationer.
Under behandlingen vil viral clearance, bivirkninger relateret til behandlingen og symptomprogression blive vurderet på dag 3, 6 og 14. Kliniske, parakliniske og laboratorietest vil blive udført i løbet af det 3-måneders forsøg. Etiske og deontologiske overvejelser vil blive anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den patient, der har underskrevet det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil straks blive taget hånd om af de undersøgende klinikere. Klinikeren vil fastslå sygdomshistorien og identificere eventuelle kliniske tegn, som patienten viser. Kliniske data vil blive registreret i patientens lægejournal. Ved afslutningen af den kliniske undersøgelse udarbejder den undersøgende kliniker rapporten over de biologiske undersøgelser.
Laboratorieundersøgelser vil blive udført i overensstemmelse med procedurerne og metoden af akkrediterede laboratorier i Guinea (National Institute of Public Health; Hemorrhagic Fevers Laboratory; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) til diagnosticering af COVID19.
Efter inklusion fordeles patienter ved randomisering i separate behandlingsarme med 10 patienter pr. arm. De forbliver i disse behandlingsarme i hele forsøgs-, analyse- og opfølgningsaktiviteterne. En tilfældig sekvens vil blive genereret og implementeret for at randomisere.
Behandlingerne vil blive stillet til rådighed for undersøgende klinikere af Institut for Forskning og Udvikling af Medicinal- og Fødevareplanter i Guinea.
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil nyde godt af en individuel fil, som vil omfatte data vedrørende generel information, den komplette kliniske undersøgelse og den parakliniske undersøgelse. Dataene vil blive kodet, indtastet og behandlet ved hjælp af statistisk software. Kvalitetskontrol af dataindtastning vil blive udført på alle filer. De udvalgte patienter fordeles tilfældigt i 3 parallelle arme, hvor hver arm har en forskellig behandlingsmodalitet.
En homogenitetstest af de vigtigste sociodemografiske variabler (alder, køn, vægt, hæmoglobinniveau osv.) vil blive udført mellem de forskellige behandlingsarme før enhver specifik analyse. Baseline-karakteristika og behandling af forsøgspersoner i arm 1, 2 og 3 vil blive præsenteret som medianer, intervaller for alle parametre såsom kliniske, antropometriske, biokemiske værdier og som procenter eller tal for symptomer. Sammenligningen mellem de tre kohorter vil blive foretaget ved hjælp af enten Anova-testen for kontinuerte variable eller chi2-testen for kategoriske variable.
Ændringshastigheden over tid af virologisk clearance, feber og andre symptomværdier samt forskellene for disse hastigheder mellem behandlingsarme vil blive testet ved brug af blandede effekter modellering.
Varigheden af forsøget er 20 dage for hver rekrutteret patient. I forventning om fremtidige analyser vil de biologiske prøver blive opbevaret i biobanken for Guineas National Institute of Public Health.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea, 224 Conakry
- Donka; Kenien; Gbessia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvalificerede patienter er symptomatiske voksne med COVID-19 bekræftet af en positiv polymerasekædereaktionstest uden komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- enhver patient, der er overfølsom over for hydroxychloroquin eller under antimalariabehandling i de 2 uger forud for inklusion;
- enhver patient med en komplikation, som skal tages hånd om på en akut- eller intensivafdeling;
- enhver patient med andre akutte eller kroniske sygdomme såsom hjertesvigt, arteriel hypertension, nyresvigt, hepatocellulært svigt, tuberkulose eller ude af stand til at tage den orale behandling;
- enhver patient, for hvem en af de undersøgte behandlinger er kontraindiceret i henhold til lægens udtalelse;
- gravide kvinder;
- alvorlige neurologiske manifestationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin/Azythromycin
Patienterne fik Hydroxychloroquine 200 mg tablet oralt 3 gange dagligt i 10 dage og Azythromycine 250 mg oralt i en hastighed på 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage.
|
dobbeltbehandling med Hydroxycloroquine og Azythromycin
|
|
EKSPERIMENTEL: Cospherunate/Azithromycin
Patienterne fik Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) i en hastighed på 2 tabletter oralt to gange dagligt i 6 dage og Azythromycine 250 mg oralt i en hastighed på 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage.
|
dobbeltbehandling med Cospherunate og Azythromycin
|
|
EKSPERIMENTEL: Cospherunate/Phytomedicine/Azithromycin
Patienterne fik Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) i en hastighed på 2 tabletter oralt to gange dagligt i 6 dage og Phytomedicine tablet 350 mg i en hastighed på 2 tabletter oralt to gange dagligt i 6 dage og Azythromycin 250 mg oralt i hastigheden. af 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage.
|
tredobbelt behandling med Cospherunate, Asen og Azythromycin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk clearance af halspodninger eller sekret fra nedre luftveje
Tidsramme: dag 3 til dag 14
|
Virologisk clearance fra indlæggelse til udskrivelse på dag 3, 6 og 14
|
dag 3 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antal patienter, der udviklede behandlingsrelaterede bivirkninger
|
dag 1 til dag 14
|
|
Forværrede forhold
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antallet af patienter, hvis tilstand blev forværret
|
dag 1 til dag 14
|
|
Symptomer på covid-19
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antallet af patienter, hvis feber, hoste og andre kliniske tegn observeret ved introduktionen er forsvundet
|
dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mamadou A Baldé, RDIMFPG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Haladyj E, Sikora M, Felis-Giemza A, Olesinska M. Antimalarials - are they effective and safe in rheumatic diseases? Reumatologia. 2018;56(3):164-173. doi: 10.5114/reum.2018.76904. Epub 2018 Jun 30.
- Das AK. Anticancer Effect of AntiMalarial Artemisinin Compounds. Ann Med Health Sci Res. 2015 Mar-Apr;5(2):93-102. doi: 10.4103/2141-9248.153609.
- Gwitira I, Murwira A, Mberikunashe J, Masocha M. Spatial overlaps in the distribution of HIV/AIDS and malaria in Zimbabwe. BMC Infect Dis. 2018 Nov 27;18(1):598. doi: 10.1186/s12879-018-3513-y.
- Santana Vdos S, Lavezzo LC, Mondini A, Terzian AC, Bronzoni RV, Rossit AR, Machado RL, Rahal P, Nogueira MC, Nogueira ML. Concurrent Dengue and malaria in the Amazon region. Rev Soc Bras Med Trop. 2010 Sep-Oct;43(5):508-11. doi: 10.1590/s0037-86822010000500007.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
- Efferth T, Romero MR, Wolf DG, Stamminger T, Marin JJ, Marschall M. The antiviral activities of artemisinin and artesunate. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15;47(6):804-11. doi: 10.1086/591195.
- • WHO | World Health Organization. Coronavirus (COVID-19) events as they happen [Internet]. 2020 [cited 2020 Mar 20]. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDIMFPG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .