Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Abatacept og Tacrolimus til GvHD-forebyggelse

4. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase IB-II-studie af højdosis post-transplantation af cyclophosphamid, Abatacept og kortvarig tacrolimus til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette er et enkelt-arm, åbent, optimalt 2-trins Simon design fase Ib-II klinisk forsøg. Voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen HSCT fra første- eller andengrads haploidentisk donor, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder standardkriterierne defineret i vores institutionelle standardoperationsprocedurer (SOP'er), opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen udelukkelse. kriterier. Patienterne vil modtage non-myeloablativ, reduceret intensitet eller myeloablativ konditioneringsregime efterfulgt af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod. Patienterne vil modtage cyclophosphamid, abatacept og kortvarig tacrolimus til GvHD-profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Karnofsky-score ≥ 70 %
  3. Ingen tegn på progressiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  4. Kreatininclearance > 50 ml/min/1,72m2
  5. Total bilirubin, ALAT og ASAT < 2 x den øvre grænse for normal (bortset fra diagnosticeret Gilberts syndrom)
  6. Alkalisk fosfatase ≤ 250 IE/L
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  8. Justeret kuliltespredningskapacitet (DLCO) > 60 %
  9. Negativ HIV-serologi
  10. Negativ graviditetstest: bekræftelse pr. negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) for kvinder i den fødedygtige alder og potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer er udelukket i tilfælde af donorspecifikke HLA-antistoffer eller positiv krydsmatch.
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder eller potentiale, som ikke er villige til helt at afholde sig fra heteroseksuel sex eller praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra den første dosis konditioneringsregime til og med dag +180. En kvinde med reproduktionsevne er en kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi (fjernelse af livmoderen), ikke har fået fjernet begge æggestokke eller ikke har været postmenopausal (standset menstruation) i mere end 24 måneder i træk.
  3. Mandlige forsøgspersoner, der nægter at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstår fra heteroseksuelt samleje. Dette skal gøres, selvom de er kirurgisk steriliseret (dvs. efter vasektomi).
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  5. Patienten havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se appendiks E), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem . Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  6. Kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet.
  7. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  8. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
  9. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSCT-patienter
Voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-haploidentisk HSCT fra første- eller andengradsfamiliedonorer.
Medicin: Cyclophosphamid, Abatacept og Tacrolimus til GvHD-forebyggelse
Cyclophosphamid 50 mg/kg IV over 2 timer på dag +3 og +4 Abatacept 10 mg/kg IV på dag +5, +14 og +28 Tacrolimus 0,02 mg/kg IV ved kontinuerlig infusion, startende på dag +5. Kan skifte til oral, når det tolereres, justeret for at opretholde et lægemiddelniveau mellem 5-12 ng/ml. Behandlingen afbrydes på dag +60 efter en 4 ugers nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad II-IV akut GvHD pr. dag +120
Tidsramme: 120 dage

Den første dag af grad II-IV akut GvHD vil blive brugt til at beregne den kumulative incidens. Den kumulative forekomst vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere med grad II-IV akut GvHD. Diagnosen af ​​akut GvHD er baseret på klinisk og patologisk vurdering af hovedinvestigator i samarbejde med den behandlende læge.

Samlede karakterer af akut GvHD:

0 = ingen;

  1. = mild;
  2. = moderat;
  3. = svær;
  4. = livstruende
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD
Tidsramme: Dag 365
Den første dag med kronisk GvHD vil blive brugt til at beregne den kumulative forekomst af kronisk GvHD. Dette endepunkt vil blive evalueret gennem dag +365 efter transplantationen.
Dag 365
Kumulativ forekomst af primær graftfejl
Tidsramme: Dag 45
Graftsvigt defineres som manglende opnåelse af neutrofil engraftment på dag +28 eller mangel på donorkimerisme > 50 % på dag 45, ikke på grund af den underliggende malignitet.
Dag 45
Kumulativ forekomst af dårlig graftfunktion
Tidsramme: Dag 28
Dårlig graftfunktion defineret af mindst 2 af følgende 3 kriterier: Hæmoglobin < 8 g/dL, ANC < 0,5 x 109/L og blodplader < 20 x 109/L. Cytopenien skal være uforklarlig (såsom ved sygdomstilbagefald) og ikke reagere på cytokiner og skal vare mindst 4 uger.
Dag 28
Forekomst af sekundær graftfejl
Tidsramme: Dag 730
Evalueret efter engraftment gennem dag +730. Sekundær graftsvigt defineret som dårlig graftfunktion forbundet med donorkimerisme < 5 %.
Dag 730
Antal behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: Dag 730
Antal deltagerdødsfald, der ikke kan tilskrives sygdomstilbagefald eller progression. Vil blive evalueret til dag +730.
Dag 730
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Dag 730
Evalueret til dag +730 og defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor den sygdom, som transplantationen udføres for, bliver tydelig ved metoder til sygdomsdetektion efter transplantationen.
Dag 730
GvHD og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Dag 730
Evalueret til dag +730 og defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er uden rapporteret grad III-IV akut GvHD, uden kronisk GvHD, der kræver systemisk terapi, og som ikke har oplevet tilbagefald eller død.
Dag 730
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 730
Evalueret til dag +730 og defineret som procentdel af deltagere i live ved slutningen af ​​undersøgelsens evalueringsperiode.
Dag 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-host-sygdom

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid, Abatacept og Tacrolimus til GvHD-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner