Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af betablokker-dosering hos kvinder, mens de bruger den bærbare cardioverter-defibrillator (OPT-BB WOMEN)

23. juli 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Det primære formål med dette pilotstudie er at dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol (gennemsnitlig natlig HR < 70 bpm) under WCD-brug i en kohorte af kvindelige patienter med kardiomyopati i ambulant omgivelser ved hjælp af data om kontinuerlig hjertefrekvens (HR) WCD for at optimere BB/ivabradin-dosis sammenlignet med en tidligere historisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette pilotstudie er at dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol (gennemsnitlig natlig HR < 70 bpm) under WCD-brug i en kohorte af kvindelige patienter med kardiomyopati i ambulant omgivelser ved hjælp af data om kontinuerlig hjertefrekvens (HR) WCD for at optimere BB/ivabradin-dosis sammenlignet med en tidligere historisk kontrol.

Voksne kvindelige patienter (18 år eller ældre), som får ordineret wearable cardioverter defibrillator (WCD) i 3 måneder for iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med en lav ejektionsfraktion.

Forsøgspersoner vil bære en FDA-godkendt WCD med en 3 måneders opfølgningsperiode. Hjertefrekvens (HR) vil løbende blive overvåget af WCD. Hver anden uge sendes en rapport, der viser daglige HR-tendenser, til sundhedsudbyderen. Sygeplejersken vil også modtage en HR-kontrolalarm, hvis HR overskrider en forudbestemt tærskel i 3 dage i træk.

Baseret på denne information bør klinikere følge guideline-directed medical therapy (GDMT) for at tilføje eller titrere medicin i overensstemmelse hermed. Målet med disse ændringer vil være at opnå den gennemsnitlige natlige HR til anbefalede retningslinjer (<70 bpm) ved slutningen af ​​WCD-brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mike Osz
  • Telefonnummer: 412-968-3333
  • E-mail: mosz@zoll.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • TriHealth Hatton Research Institute
        • Kontakt:
          • Kesari, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Afsluttet
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • CardioVoyage
        • Kontakt:
          • Abo-Auda, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Afsluttet
        • CAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screeningsfasen:

  • Kvindelige patienter med nydiagnosticeret (aldrig indlagt for HF inden for de sidste 30 dage før indskrivning) iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og en EF ≤ 35 % på tidspunktet for WCD-ordination.
  • Patienterne ordinerede WCD til en påtænkt 90 ± 14 dages brug.
  • Patienter har ikke brugt WCD i mere end 14 dage fra samtykkedagen.
  • Patienter 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

Inklusionskriterier for fortsættelsesfasen:

-Efter de første 2 ugers WCD-brug er kun aktivt bærende patienter med i gennemsnit mindst 105 timers WCD-brug om ugen (eller 15 timer/dag) berettiget til at fortsætte.

Eksklusionskriterier for screeningsfasen:

  • Patienter med kendt kontraindikation eller intolerance over for betablokkerbehandling.
  • Patienter med permanent atrieflimren.
  • Patienter, der har en pacemaker.
  • Patienter med en nuværende eller tidligere implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  • Patienter, der selv melder sig gravide.
  • Patienter med kendt medfødt eller arvelig hjertesygdom.
  • Patienter, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Patienter forventes ikke at leve længere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier for fortsættelsesfasen:

-Patienter, der afslutter WCD-brug inden for de første to uger efter brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulsmåler forbedret behandlingsoptimering
Forsøgspersoner vil bære en FDA-godkendt WCD med en 3 måneders opfølgningsperiode. Hjertefrekvens (HR) vil løbende blive overvåget af WCD.
Enhed: Pulsmåler forbedret behandlingsoptimering
Hjertefrekvens (HR) vil løbende blive overvåget af WCD. Hver anden uge sendes en rapport, der viser daglige HR-tendenser, til sundhedsudbyderen. Sygeplejersken vil også modtage en HR-kontrolalarm, hvis HR overskrider en forudbestemt tærskel i 3 dage i træk.
Andre navne:
  • LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulskontrol
Tidsramme: 90 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol (gennemsnitlig natlig HR < 70 bpm) under WCD-brug hos kvindelige patienter.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenskontrol hos iskæmiske versus ikke-iskæmiske patienter
Tidsramme: 90 dage
At dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol hos iskæmiske vs. ikke-iskæmiske patienter
90 dage
Ændring i gennemsnitlig nattehvilepuls
Tidsramme: 90 dage
Ændring i gennemsnitlig nattehvilepuls overvåget i forhold til historisk hjertefrekvenskontrol i løbet af WCD-brug.
90 dage
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 90 dage
At observere ændringer i livskvalitet i løbet af WCD brug ved hjælp af KCCQ-12 spørgeskemaet. Højere score på KCCQ afspejler bedre sundhedsstatus (interval 0-100)
90 dage
Ændringer i (European Quality of Life 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage
At observere ændringer i livskvalitet i løbet af WCD brug ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema. Højere score på EQ-5D-5L afspejler bedre sundhedsstatus (interval 0-100)
90 dage
Ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: 90 dage
At observere ændringer i funktionel kapacitet målt ved det gennemsnitlige daglige antal skridt i løbet af WCD-brug.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoll Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90D0229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger