Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af betablokker-dosering hos kvinder, mens de bruger den bærbare cardioverter-defibrillator (OPT-BB WOMEN)

23. juli 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Det primære formål med dette pilotstudie er at dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol (gennemsnitlig natlig HR < 70 bpm) under WCD-brug i en kohorte af kvindelige patienter med kardiomyopati i ambulant omgivelser ved hjælp af data om kontinuerlig hjertefrekvens (HR) WCD for at optimere BB/ivabradin-dosis sammenlignet med en tidligere historisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette pilotstudie er at dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol (gennemsnitlig natlig HR < 70 bpm) under WCD-brug i en kohorte af kvindelige patienter med kardiomyopati i ambulant omgivelser ved hjælp af data om kontinuerlig hjertefrekvens (HR) WCD for at optimere BB/ivabradin-dosis sammenlignet med en tidligere historisk kontrol.

Voksne kvindelige patienter (18 år eller ældre), som får ordineret wearable cardioverter defibrillator (WCD) i 3 måneder for iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med en lav ejektionsfraktion.

Forsøgspersoner vil bære en FDA-godkendt WCD med en 3 måneders opfølgningsperiode. Hjertefrekvens (HR) vil løbende blive overvåget af WCD. Hver anden uge sendes en rapport, der viser daglige HR-tendenser, til sundhedsudbyderen. Sygeplejersken vil også modtage en HR-kontrolalarm, hvis HR overskrider en forudbestemt tærskel i 3 dage i træk.

Baseret på denne information bør klinikere følge guideline-directed medical therapy (GDMT) for at tilføje eller titrere medicin i overensstemmelse hermed. Målet med disse ændringer vil være at opnå den gennemsnitlige natlige HR til anbefalede retningslinjer (<70 bpm) ved slutningen af ​​WCD-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mike Osz
  • Telefonnummer: 412-968-3333
  • E-mail: mosz@zoll.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • TriHealth Hatton Research Institute
        • Kontakt:
          • Kesari, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Afsluttet
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Cardiovoyage
        • Kontakt:
          • Abo-Auda, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Afsluttet
        • CAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screeningsfasen:

  • Kvindelige patienter med nydiagnosticeret (aldrig indlagt for HF inden for de sidste 30 dage før indskrivning) iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og en EF ≤ 35 % på tidspunktet for WCD-ordination.
  • Patienterne ordinerede WCD til en påtænkt 90 ± 14 dages brug.
  • Patienter har ikke brugt WCD i mere end 14 dage fra samtykkedagen.
  • Patienter 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

Inklusionskriterier for fortsættelsesfasen:

-Efter de første 2 ugers WCD-brug er kun aktivt bærende patienter med i gennemsnit mindst 105 timers WCD-brug om ugen (eller 15 timer/dag) berettiget til at fortsætte.

Eksklusionskriterier for screeningsfasen:

  • Patienter med kendt kontraindikation eller intolerance over for betablokkerbehandling.
  • Patienter med permanent atrieflimren.
  • Patienter, der har en pacemaker.
  • Patienter med en nuværende eller tidligere implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  • Patienter, der selv melder sig gravide.
  • Patienter med kendt medfødt eller arvelig hjertesygdom.
  • Patienter, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Patienter forventes ikke at leve længere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier for fortsættelsesfasen:

-Patienter, der afslutter WCD-brug inden for de første to uger efter brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulsmåler forbedret behandlingsoptimering
Forsøgspersoner vil bære en FDA-godkendt WCD med en 3 måneders opfølgningsperiode. Hjertefrekvens (HR) vil løbende blive overvåget af WCD.
Enhed: Pulsmåler forbedret behandlingsoptimering
Hjertefrekvens (HR) vil løbende blive overvåget af WCD. Hver anden uge sendes en rapport, der viser daglige HR-tendenser, til sundhedsudbyderen. Sygeplejersken vil også modtage en HR-kontrolalarm, hvis HR overskrider en forudbestemt tærskel i 3 dage i træk.
Andre navne:
  • LifeVest Wearable Cardioverter Defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulskontrol
Tidsramme: 90 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol (gennemsnitlig natlig HR < 70 bpm) under WCD-brug hos kvindelige patienter.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenskontrol hos iskæmiske versus ikke-iskæmiske patienter
Tidsramme: 90 dage
At dokumentere den procentvise opnåelse af effektiv HR-kontrol hos iskæmiske vs. ikke-iskæmiske patienter
90 dage
Ændring i gennemsnitlig nattehvilepuls
Tidsramme: 90 dage
Ændring i gennemsnitlig nattehvilepuls overvåget i forhold til historisk hjertefrekvenskontrol i løbet af WCD-brug.
90 dage
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 90 dage
At observere ændringer i livskvalitet i løbet af WCD brug ved hjælp af KCCQ-12 spørgeskemaet. Højere score på KCCQ afspejler bedre sundhedsstatus (interval 0-100)
90 dage
Ændringer i (European Quality of Life 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage
At observere ændringer i livskvalitet i løbet af WCD brug ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema. Højere score på EQ-5D-5L afspejler bedre sundhedsstatus (interval 0-100)
90 dage
Ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: 90 dage
At observere ændringer i funktionel kapacitet målt ved det gennemsnitlige daglige antal skridt i løbet af WCD-brug.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Kutyifa, MD PHD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner