Effekten af mindfulness på vaskulær inflammation ved stabil koronarsygdom
Effekten af mindfulness på vaskulær inflammation ved stabil koronarsygdom: Et multisystem PET/MRI-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, kontrollerede billeddiagnostiske undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningen af mindfulness-baseret stressreduktion via et mind body-program på arteriel inflammation hos personer med selvidentificerede høje niveauer af stress og stabil koronararteriesygdom. Individer vil gennemgå baseline FDG-PET og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og vil derefter blive randomiseret til stressreduktionsinterventionsgruppen eller ingen interventionsgrupper efter blokke (1:1) med stratificering efter alder og køn. Stressreduktionssessionerne fokuserer på at udvikle en forståelse af stressfysiologi og afspændingsresponsens fysiologi, på at udvikle en regelmæssig praksis med at fremkalde afspændingsresponsen og på at lære kognitive adfærdsmæssige og positive psykologi/resiliensfærdigheder.
I løbet af screeningsperioden vil patientens accept af undersøgelsen blive vurderet baseret på sygehistorie, samtidig medicinering, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater. Acceptabiliteten for undersøgelsesdeltagelse vil blive bekræftet for forsøgspersoner, der identificerer sig med øgede niveauer af stress og/eller en Perceived Stress Scale (PSS)-score >=14. Når patienten har bestået screening, vil de gennemgå baseline billeddannelse efterfulgt af randomisering og gruppetildeling. Cirka 12 uger efter randomisering vil alle personer vende tilbage til opfølgende billeddannelse og evaluering.
FDG PET/MRI-scanninger vil blive udført under undersøgelsen for baseline og opfølgning for at vurdere interventionens indvirkning på hjernen samt systemisk og arteriel inflammation sammen med andre ændringer i relaterede biomarkør- og billeddannelsesparametre. Perceived Stress Scale vil blive leveret forud for billeddannelse under begge billeddiagnostiske besøg for at måle opfattet psykologisk stress. Under begge billedbehandlingssessioner vil forsøgspersoner blive udsat for åbenlyse ansigter for at måle signaler under hjernebilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael T Osborne, MD
- Telefonnummer: 6176432114
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Osborne, MD
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal indrømme at føle sig stresset og/eller have PSS-score > 13 (moderat stress)
- Skal være villig til at gennemføre stressreduktionskursus og billeddiagnostiske sessioner med < 3 ubesvarede aftaler sidste år
- Kendt klinisk kardiovaskulær sygdom med tidligere aterosklerotisk myokardieinfarkt, perkutan intervention eller bypass-operation > 6 måneder før indrejse
- Stabile symptomer uden symptomatisk hjertesvigt eller arytmi eller planlagt revaskularisering
- Maksimalt tolereret og stabil medicinsk behandling i 90 dage, der ikke inkluderer et højintensitetsstatin af kliniske årsager
- Ingen neurologisk sygdom eller systemisk inflammatorisk sygdom/aktuel antiinflammatorisk behandling
- Ingen aktiv psykiatrisk sygdom/medicin eller stofmisbrug (inklusive tobaksrygning eller mere end moderat alkohol) i de sidste 6 måneder
- Ingen aktuel deltagelse i hjerterehab eller forudgående deltagelse i stressreduktion
- Til billeddannelse: ingen graviditet, vægt > 300 lbs., metalimplantater, ukontrolleret hyperglykæmi eller manglende evne til at give samtykke eller overholde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Optimalt tolereret medicinsk terapi
|
|
|
Eksperimentel: Stressreduktion
Optimalt tolereret medicinsk behandling og stressreduktionskursus i 8 uger
|
Stressreduktionsprogrammet er et multimodalt sind-krop modstandsdygtighedsprogram, der inkorporerer 3 kernekomponenter i hver session: 1) Fremkaldelse af afslapningsresponsen gennem sind-krop teknikker; 2) diskussion om stressbevidsthed for at lære at identificere personlige stressfaktorer og oplevelser af stress; og 3) mestringsstrategier og adaptiv perspektivtagning for at fremme positivt velvære.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel inflammation ved PET-billeddannelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i arteriel inflammation målt som forholdet mellem sporaktivitet i væggene i aorta og carotis arterierne og aktiviteten af baggrundsvenøst blod på FDG PET-billeddannelse (forhold uden enheder) - fra initial billeddannelse til gentagen billeddannelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hjerneaktivitetsforhold mellem sporaktivitet i amygdala (et stressassocieret hjernecenter) til aktiviteten af baggrundshjernebarkvæv på FDG PET-billeddannelse (forhold uden enheder) baseret på FDG PET - fra indledende billeddannelse til gentagen billeddannelse
|
12 uger
|
|
Ændring i knoglemarvsaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i knoglemarvsaktivitet målt i hvirvellegemerne som en gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (g/mL) baseret på FDG PET - fra initial billeddannelse til gentagen billeddannelse
|
12 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) - fra indledende billeddannelse til gentagen billeddannelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020A002750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Stressreduktion
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt