Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræning hos ICU-patienter

2. november 2020 opdateret af: Rousseau, University of Liege

Inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning hos kritisk syge patienter, der er vænnet fra mekanisk ventilation

Respiratorisk muskelsvaghed er almindelig efter mekanisk ventilation og opstår tidligt. Dette kan begrænse funktionel genopretning. Respiratorisk muskeltræning negligeres ofte i klinisk praksis. Nogle data indikerer, at inspiratorisk muskeltræning øger inspiratorisk muskelstyrke og livskvalitet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​kombineret inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning på inspiratorisk muskelstyrke. Det andet mål er at vurdere effekten af ​​dette træningsprogram på ekspiratorisk muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient fra mekanisk ventilation efter mindst 24 timers støtte
  • samarbejdspatient

Ekskluderingskriterier:

  • forvirring, psykisk lidelse
  • ikke fransktalende
  • lungeoperation inden for de seneste 12 måneder
  • eksternt ventrikulært dræn
  • tidligere pneumothorax eller pneumothorax ikke drænet
  • ribbensbrud
  • alveolær blødning
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • labial okklusion umulig (ansigtsforbrænding, ansigtslammelse)
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trænet gruppe

Patienter vil drage fordel af sædvanlig respiratorisk fysioterapi (sekretrensningsbehandling og rekrutteringsmanøvrer) og muskeltræning. Dette program vil blive leveret 5 dage om ugen.

Inspiratorisk muskeltræning (IMT): ved brug af en tærskel IMT-enhed med mundstykke, 5 sæt af 6 vejrtrækninger, ordineres intensiteten ved 60 % af maksimalt inspiratorisk tryk for det første sæt, og øges derefter til den højeste tolerable intensitet for at tillade fuldførelse af det 6. vejrtrækning Udåndingsmuskeltræning (EMT): Brug af en flaske fyldt med vand, startende ved 5 cm og øges derefter til 8 cm gradvist, 5 sæt af 6 vejrtrækninger

Træningsprogram starter efter mekanisk ventilationsfravænning, så snart patienten er samarbejdsvillig, og fortsættes indtil 1 måned efter ICU-udskrivning
Procedure: inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning
inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af tærskel IMT-enhed ekspiratorisk muskeltræning ved hjælp af en flaske fyldt med vand
PLACEBO_COMPARATOR: Uøvet gruppe

Patienterne vil have gavn af sædvanlig respiratorisk fysioterapi (sekretrensningsbehandling og rekrutteringsmanøvrer) og muskeløvelser, der ikke er planlagt til at træne muskler. Dette program vil blive leveret 5 dage om ugen.

Inspirationsøvelser: fraktioneret inspiration, 5 sæt af 6 vejrtrækninger Ekspiratoriske øvelser: Brug af en flaske fyldt med vand (1 cm)

Træningsprogram starter efter mekanisk ventilationsfravænning, så snart patienten samarbejder, og fortsættes indtil 1 måned efter ICU-udskrivning
Procedure: inspiratoriske og ekspiratoriske øvelser
inspiratorisk øvelse ved hjælp af fraktioneret inspiration ekspiratorisk øvelse med en flaske fyldt med vand på et minimumsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: mellem 7 til 15 dage efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)
måling af maksimalt indåndingstryk
mellem 7 til 15 dage efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)
ændring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)
måling af maksimalt indåndingstryk
1 måned efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: mellem 7 til 15 dage efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)
måling af maksimalt udåndingstryk
mellem 7 til 15 dage efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)
ændring i ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)
måling af maksimalt udåndingstryk
1 måned efter ICU-udskrivning (sammenlignet med ICU-udskrivning)
luftvejsinfektioner
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning
antal luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika efter ICU-udskrivning
1 måned efter ICU-udskrivning
ændring i dyspnøopfattelse
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning (sammenlignet med hospitalsudskrivning)
vurderet ved hjælp af Dyspnø-12 spørgeskema (score fra 0 til 36, 36 indikerer en maksimal dyspnø)
1 måned efter ICU-udskrivning (sammenlignet med hospitalsudskrivning)
indvirkning af dyspnø på fysiske aktiviteter
Tidsramme: mellem 7 og 15 dage efter ICU-udskrivning
vurderet ved hjælp af modificeret Medical Research Council (m-MRC) score: trin 0 til 4 (sidste trin indikerer en patient for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når han klæder sig på)
mellem 7 og 15 dage efter ICU-udskrivning
indvirkning af dyspnø på fysiske aktiviteter
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning
vurderet ved hjælp af modificeret Medical Research Council (m-MRC) score: trin 0 til 4 (sidste trin indikerer en patient for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når han klæder sig på)
1 måned efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESP-USI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger